國家藥監局：已做好甲型H1N1流感疫苗特別審批准備

國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛 資料圖

    新華網北京５月８日電（崔靜、丁可寧）國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛８日在例行新聞發佈會上表示，國家食品藥品監管局已做好用新毒株生産甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的特別審批工作準備。

    顏江瑛説，目前，各國使用的季節性流感疫苗都是每年通過世界衛生組織發放的毒株製成。世衛組織在應對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構建時間為２７天。按此測算，毒株構建後４５天之內企業可開始生産，４個月至６個月可完成生産。

    “為此，國家食品藥品監管局已做好用新毒株生産甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的特別審批工作準備，幫助生産企業建立與世界衛生組織的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生産用毒株。”顏江瑛説，中國藥品生物製品檢定所等相關部門已制定應急工作方案，以便快速、準確地做好疫苗批簽發工作。

    根據我國的藥品特別審批程序，對申請人提交的只變更原生産用病毒株但不改變生産工藝及質量指標的特殊疫苗註冊申請，國家食品藥品監管局應當在確認變更的生産用病毒株後３日內作出審批決定。

    顏江瑛説，目前仍需等待世衛組織判定甲型Ｈ１Ｎ１流感是大流行流感，還是季節性流感，這將決定疫苗的生産方式。如果是季節性流感，經過國家食品藥品監管局備案後，疫苗生産企業就可以直接進行生産了，目前我國的季節性流感疫苗生産企業有幾十家；如果判定為大流行流感，則有另外一種程序，我國現在的大流行流感疫苗生産企業只有科興公司一家。

    對於美國和香港即將送至我國內地的病毒株是否可以用於疫苗生産，顏江瑛指出，這是不可能的，因為疫苗生産是一個非常嚴謹、科學的過程，一定要在世衛組織整個流感行動計劃的框架下進行，只有世衛組織完成構建的毒株，才能用於疫苗生産。

責編：孫潔