國家藥監局：藥品安全“黑名單”制度10月起實施_愛公益頻道

人民日報北京8月15日電（記者富子梅）記者今天從國家食品藥品監管局獲悉：10月1日起，對於因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生産經營者及其責任人員的有關信息，將通過各地藥監局政務網站公佈，接受社會監督，並實施重點監管，以震懾違法行為。此項舉措被稱為藥品安全“黑名單”制度。國家食品藥品監管局日前發佈的《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》（以下簡稱規定）對應當納入“黑名單”的七種情形作出明確規定。

規定明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生産經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：一是生産銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批准證明文件或者被吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構製劑許可證》的；二是未取得醫療器械産品註冊證書生産醫療器械，或者生産不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生産、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重後果，被吊銷醫療器械産品註冊證書、《醫療器械生産企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批准證明文件或者其他資格的；五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；七是其他因違反法定條件、要求生産銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。