首批4名志願者昨日接受SARS疫苗臨床研究

央視國際 (2004年05月23日 18:07)

　　新華社北京５月２３日電 首批４名志願者２２日下午在北京中日友好醫院接種了臨床研究用ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗或安慰劑，目前身體狀況良好。這４名志願者均是來自北京高校的在校學生，其中３名為男性，１名為女性。２２日下午，他們在中日友好醫院接種了臨床研究用ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗或安慰劑，經過兩個小時的觀察沒有出現不良反應和其它異常情況，隨即離開醫院。從２２日起，３天時間內，志願者將每天到醫院接受臨床觀察和採血化驗，２１０天后可完成全部觀察。

　　

按照有關規定，所有新研製的疫苗正式獲准上市前，必須經過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗臨床研究採用雙盲對照、隨機分組的方法。疫苗研製單位將對臨床研究用疫苗和安慰劑（不含病毒成分的對照疫苗）進行統一編號，然後為志願者接種，志願者接種疫苗的順序也是隨機抽取。這樣，無論是開展臨床研究的醫生，還是志願者本人，均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。

　　這次臨床研究選擇３６名年齡在２１歲到４０歲的健康人作為志願者，男女各半，分批參與臨床研究，上述４名志願者為第一批受試者。鋻於有可能存在的風險，受試者的權益將受到充分的保護。臨床研究開始前，研究者已將研究中可能存在的風險、受試者的權益、對受試者的隱私保護等內容詳細告知了志願者，並取得了志願者的知情同意。中日友好醫院也準備了必要的搶救設備、特護病房、醫護人員和應急預案，受試者在研究過程中一旦出現任何不良反應，將得到及時、有效的治療。

　　今年１月１９日，由北京科興生物製品有限公司生産的ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗獲得國家批准進入Ⅰ期臨床研究，我國由此成為世界上第一個批准ＳＡＲＳ疫苗用於人體臨床研究的國家。（記者張曉松）

責編：唐峰