9科研人員親試SARS疫苗:"我們已經有了抗體"

央視國際 (2004年04月16日 17:19)

　　南方週末消息：4月13日傍晚，重慶江北國際機場籠罩在一片雨霧之中。略感悶熱潮濕的天氣，因航班延誤滯留的旅客，使人宛若置身一個長途汽車站。

　　

李衛東終於出現在視線中。白色運動服、藍色運動鞋、身材挺拔。半年來，這位中國醫學基金會新藥發展基金管委會副主任、SARS疫苗課題組負責人總是在各地奔波。為了打聽他的行蹤，記者費盡週折。

　　記者的突然到訪顯然令李衛東左右為難。最終，在人聲嘈雜的機場茶座，軍人出身的SARS疫苗專家丁若愚陪同他一起坐了下來。從去年11月1日開始，包括他倆在內的9位科研人員陸續給自己注射了SARS滅活疫苗。

　　“我們有了SARS抗體”

　　一個月前，一位不願意透露姓名的人士告知記者，2003年11月1日，李衛東、丁若愚和鄭海發三人在北京出入境檢驗檢疫局P3實驗室首次給自己注射了SARS滅活疫苗。隨後，武漢大學醫學院副院長孫理華等6人也給自己“打了針”。

　　這兩批“人體實驗志願者”都是參與中國醫學基金會“人用SARS病毒滅活疫苗”研製的科研人員。北京出入境檢驗檢疫局、武漢大學醫學院均是中國醫學基金會該項研究的合作單位。

　　“到目前為止，我們認為這個疫苗不僅對人體安全，而且能起到有效保護作用。我們擬訂的臨床方案已經申報上去了。”丁若愚説。

　　注射疫苗3個星期後，他們發現，從自己身上抽出的血即使稀釋200倍，也能中和病毒(即殺死SARS病毒)，血液中的抗體是一般SARS康復者的70倍。

　　在注射疫苗時，李衛東等人正在北京出入境檢驗檢疫局P3實驗室做疫苗申報材料所需的實驗，而武漢大學醫學院P3實驗室即將進行18隻恒河猴的動物實驗(詳見本報2003年12月4日頭版)。此前，他們研製的疫苗已經在老鼠、兔子和狗等小動物體內進行了大量安全性實驗。

　　丁若愚列舉了給自己注射疫苗的4個理由：首先是為了自我保護，因為直接從事SARS病毒研究；第二是疫苗已經過國家檢定；第三對自己的産品有信心；第四是依據慣例，疫苗研製者在開展臨床實驗前通常都是先給自己注射。

　　注射疫苗後，這9位科研人員分別在各自的P3實驗室隔離了一個月。“吃飯、洗澡、工作和休息都照舊，每週抽一次血，檢查是否有活的SARS病毒和抗體。”

　　抽血一直持續了3個月。丁若愚説：“我們沒有任何不良反應，照樣夜以繼日地工作。現在我們的血中已經有了能夠殺死SARS病毒的抗體。”

　　希望捐給國家

　　丁若愚沒有直接返回北京，而是去了武漢大學醫學院。“我們還要繼續做些實驗。”他説。對於實驗的內容和細節，他表示不便透露。

　　根據那位不願透露姓名的人士提供的消息，國家食品藥品監督管理局還未批准中國醫學基金會“人用SARS病毒滅活疫苗”進入I期臨床階段，他們正在武漢大學醫學院P3實驗室進行第二批16隻恒河猴的動物實驗，以補充申報材料。

　　如果加上第一批18隻，中國醫學基金會已經動用了34隻恒河猴用於動物實驗。

　　“恒河猴是國家二級保護動物，你知道買一隻猴子有多難嗎？”記者上次在武漢大學醫學院採訪時，一位科研人員抱怨説。

　　“至少要辦5道手續。比如説去四川購買，首先人家要你出示證明用途的公函；出四川省要辦好出省文件；進武漢也要有許可證；運輸時要辦理特殊貨物托運；還要到當地林業部門備案。”

　　那位科研人員説：“所有這些都要我們一個口一個口去跑，哪一個環節出了問題整個進度都要停下來。而如果是國家項目的話，可以由相關部門調撥。”

　　雖然中國醫學基金會新藥發展基金管委會是一家新藥研發的投資機構，“出現一個新的疾病就是一個新的課題”，但此次為何“偏向虎山行”呢？李衛東的解釋是，已經付出了這麼多心血，就希望它最後能開花結果。

　　“我們在項目評估時就講清楚了它的各種風險，包括SARS疫情的不可預測和可能産生的免疫病理現象，但股東們，尤其是一些愛國的華僑和商人仍然支持。這個病的最大受害者是華人，他們希望做成功，然後捐獻給國家。”李衛東説。

　　人體實驗一觸即發？

　　今年1月19日，新華社播發了國家正式批准SARS滅活疫苗進入Ⅰ期臨床研究，不久將首次進行人體臨床研究的消息。我國成為世界上第一個批准SARS疫苗用於人體臨床研究的國家。

　　“這一成果對於預防和控制非典型肺炎疫情，具有極其重要的意義，是我國防治非典科技攻關工作的重要里程碑，標誌著我國在SARS疫苗研製領域已處於世界領先地位。”新華社高度評價了SARS科研工作的進展。

　　兩天后，一條消息出現在北京科興生物製品有限公司的網頁上：2004年1月19日上午12時，北京科興生物製品有限公司正式取得國家食品藥品監督管理局簽發的“SARS病毒滅活疫苗”藥物臨床研究批件。國家食品藥品監督管理局鄭筱萸局長親臨公司向“SARS滅活疫苗的研製”項目課題組負責人、北京科興生物製品有限公司董事總經理尹衛東先生頒發藥物臨床研究批件(原文如此)……

　　去年SARS疫情爆發後，經國家正式批准進行疫苗研製的隊伍只有3支，一支由北京科興生物製品有限公司、中國醫學科學院實驗動物研究所和中國疾病預防控制中心病毒所組成，主要負責SARS滅活疫苗的研究；一支由軍事醫學科學院等單位組成，負責SARS減毒疫苗的研究；另一支則是社團——中國醫學基金會新藥發展基金管委會組織。

　　不言而喻，前兩支隊伍是“正規軍”，而第三支則為“遊擊隊”。

　　中國醫學基金會是1987年成立的，由醫學界知名專家學者及社會活動家、企業家組成的一家民間非盈利組織。

　　去年11月下旬，中國醫學基金會與北京科興生物製品有限公司研製的滅活疫苗幾乎同期進入國家食品藥品監督管理局的“綠色通道”。

　　截至目前，中國醫學基金會仍在“按照要求補充”臨床所需的申報材料。而據那位先生透露，中國醫學科學院實驗動物研究所也正在補充猴子實驗的數據，但他們的疫苗已經獲准用於I期臨床研究。

　　今年2月4日，新華社再次播發了一條醒目的消息：30名志願者將接受SARS疫苗Ⅰ期臨床研究，為期3個月，將在北京、廣東或廣西選取一地進行。新華社稱，SARS疫苗課題組已經向有關部門提交了關於開展疫苗臨床研究的具體實施方案。

　　消息甚至公開了方案的部分細節：一半為男性，一半為女性，年齡在18歲到40歲之間。志願者要經過查問病史、體檢和臨床觀察判定為身體健康，並簽署知情同意書後才能接種試驗性疫苗，接種前腋下體溫不超過37攝氏度。

　　SARS疫苗人體實驗似乎“一觸即發”了。

　　今年3月15日，一家媒體報道，鐘南山在代表其領導的研究小組接受萬和集團捐贈時稱，共有30個志願者注射了疫苗，目前正在觀察中。媒體迅速以驚人的熱情轉載了這條消息。這讓公眾對SARS疫苗人體實驗的結果充滿期待。

　　然而，參與北京科興疫苗研製的所有單位都否認了這一説法。

　　不能確定的“臨床時間表”

　　2004年4月14日，離獲得批准I期臨床研究已過去近3個月，北京科興生物製品有限公司仍然沒有任何消息。此前傳聞該公司將在4月中召開新聞發佈會，並在月底正式啟動SARS疫苗I期臨床研究。

　　作為疫苗研製者，該公司總經理尹衛東無疑盼望著疫苗能夠早日上市。在去年12月份舉行的“SARS防治國際論壇”上，他曾經這樣形容“刻不容緩”的心情：“我們比所有的人都急切。能夠早一天，不會拖到第二天；能夠早一小時，不會拖到第二個小時。”

　　4月9日，該公司市場部高級企劃經理尉嵐向記者證實，當天北京科興的疫苗專家正在日內瓦和世界衛生組織的專家討論臨床方案的技術細節。“除此之外，我沒有更多的信息提供給你。”3個月來，她總是重復著這句回答。

　　科技部農社司副司長王宇負責SARS疫苗研製隊伍之間的協調工作。他強調了和世衛專家商討的必要性。“目前世界上要進入臨床研究的SARS疫苗有10家左右，而我們是第一家。我們希望拿出的是獲得國際公認的非常規範的SARS疫苗臨床方案，能夠對別國開展類似研究起指導作用。”他説。

　　對於“臨床的時間表”問題，王宇表示必須通過科技部新聞辦聯絡。而記者得到一位陶姓官員的答覆是：“目前還有一些事沒有處理完，暫時不能回答。”

　　一位知情人士透露，除了和世衛商討最終臨床方案，如何確定科興公司與另幾家合作單位的貢獻率也牽涉了部分精力。為此，科技部已召開幾次協調會。“遊擊隊都快衝上來了，我們不能再耽誤在排名上了。”有人在會上説。

　　中國疾病預防控制中心病毒所所長董小平認為，大家在一起做事，有點爭議很正常。他説：“對於人體實驗，我們是慎之又慎，目前正在和世衛專家進一步交流。至於什麼時候正式開始人體實驗，我還不知道。”

　　在北京協和醫院，記者同樣得到不確定的回答。科興公司研製疫苗所需的SARS毒種，便由該院提供。該院病理專家、副院長陳傑表示，如果要在協和上臨床，院方必須召集臨床專家討論具體實施方案，但目前他還沒有接到任何通知。

　　鏈結

　　P3實驗室P是英語protect(保護)的縮寫，P3實驗室適用於主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素。

　　滅活疫苗目前廣泛使用的疫苗主要包括滅活疫苗、基因重組疫苗和減毒疫苗三種類型。其中，滅活疫苗最經典。人們在獲得病毒以後，對其進行一定的處理，可以使病毒完全喪失活性，從而得到被殺死的病原微生物，進而製成滅活疫苗。

　　研究顯示，非典病人經過血清療法康復後，能獲得免疫，表示人工免疫是可行的。隨後，世衛組織綜合分析各地研究資料後宣佈，SARS病毒的變異(變種)不如想象的嚴重，其毒株是穩定的，表示研究特定預防用的疫苗是可能的。而SARS病毒的初步培養顯示，其在vero細胞(人工方法)中能夠大量繁殖，表示疫苗的産業化也是可能的。

　　疫苗研製生産的一般過程疫苗如果獲准進入臨床，要經過一系列程序：一期臨床實驗人數很少，一般只有幾十人，主要觀察疫苗是否安全，接種後是否産生免疫力，實驗對象嚴格隔離，受到密切監控；二期臨床實驗對象加大到幾百人，主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異；三期臨床實驗對象增至幾千人，觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。專家舉例説，三期臨床實驗需要在非典爆發期間，通過選取各1000人的對照組來證明疫苗是否具有保護作用。假如非典不再爆發，那麼可以説真正的疫苗難以面世。

　　只有這些程序一一完成後，才能申請生産許可證，大批量生産。疫苗一旦獲准進入市場，並不意味著疫苗萬無一失，一些潛在的問題可能在疫苗使用一段時間後才會顯現，因此疫苗投放市場後，對可能出現問題的上市疫苗還要做四期臨床監控。

責編：陶柯