SARS疫苗Ⅰ期臨床研究將在北京進行

央視國際 (2004年04月23日 22:02)

　　新華社北京４月２３日電 記者２３日從ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗研製項目組了解到，經過與世界衛生組織的兩次磋商，ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究方案已基本確定。根據新修訂的方案，臨床研究近期將在北京一傢具備新藥臨床研究基地資質的三級甲等醫院進行。

　　

據ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗研製項目組負責人尹衛東介紹，所有新研製的疫苗正式獲准上市前，必須經過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性，其中Ⅰ期臨床研究以考察疫苗的安全性為主。

　　Ⅰ期臨床研究將採用雙盲對照、隨機分組的方法。疫苗研製單位將對臨床研究用疫苗和安慰劑（不含病毒成分的對照疫苗）進行統一編號，然後為志願者接種，志願者接種疫苗的順序也是隨機抽取。這樣，無論是開展臨床研究的醫生，還是志願者本人，均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。

　　Ⅰ期臨床研究將選擇４０名年齡在２１歲到４０歲的健康人作為志願者，男女各半。疫苗研製單位將按照自願報名、知情同意、遵從入選等原則，對志願者進行篩選。鋻於這次所需志願者數量較少，將不會在社會上公開招募。

　　尹衛東説，已經完成的臨床前研究結果表明，ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗是安全有效的。因此，志願者在接種疫苗後只須經過兩個小時的觀察就可離開醫院進行正常的工作和生活，以後定期到醫院接受採血化驗，２１０天后完成全部觀察。

　　鋻於有可能存在的風險，受試者的權益將受到充分的保護。臨床研究正式開始之前，研究者會將研究中可能存在的風險、受試者的權益、對受試者的隱私保護等內容詳細告知，在取得志願者的知情同意後，研究才能開始。受試者在研究過程中一旦出現任何不良反應，將得到及時、有效的治療。

　　今年１月１９日，由北京科興生物製品有限公司生産的ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗獲得國家批准進入Ⅰ期臨床研究，我國由此成為世界上第一個批准ＳＡＲＳ疫苗用於人體臨床研究的國家。

責編：張麗