進入[焦點訪談]>>
| |
| |
| |
CCTV.com消息（焦點訪談）：目前，齊齊哈爾第二制藥廠的假藥亮菌甲素已經造成九人死亡。那麼，這些假藥是怎麼從一個曾經是正規合格的大企業裏出籠的？為了解開這個謎團，日前，《焦點訪談》記者獲准獨家進入已查封的廠區，採訪了關鍵當事人。
採訪中，生産廠家代表認為，他們在各個操作環節上不存在漏洞，從中間品、成品直到入庫檢驗都是合格的。
目前調查表明，生産假藥的原料是假冒的丙二醇，産地是江蘇。按照規定，銷售制藥原料必須具備藥品生産許可證、藥品註冊證和企業營業執照。現在查明，這批假丙二醇的“三證”是偽造的。調查發現，齊二藥的原料進貨都是該廠採購員鈕忠仁一人包辦，缺乏監督。
原料進廠後，就要進入第二關──化驗關。專家介紹，在檢驗中，只有紅外光譜是用來確認丙二醇的。採訪中，當班化驗員表示，她們雖然有紅外圖譜儀，但卻沒有紅外圖譜集，沒法進行比對；就算是她們有了圖譜，她們也不會比對，因為她們“沒有這個能力和水平看懂”。
採訪中，化驗人員表示，她們的學歷只有初中水平，來到齊二藥工作時也只是進行了一次初中水平的化學考試，並沒有受過專業培訓。記者調查還發現，當地藥監部門對齊二藥的監管工作也形同虛設。
採訪結束時，廠家代表表示，如果有人再把假冒的丙二醇進到廠裏，仍然可能會生産出致人死命的假藥！
這次的假藥案令人痛心，也應該發人深思。在有了完備的認證制度和日常的監管制度的情況下，漏洞常常出現在執行和監管上，而災難性的事件往往就是漏洞的累積結果。都説亡羊補牢還不算晚，那説的是要真的補牢，為的是防止出現下一次。
[詳細內容]
主持人（方靜）：
你好觀眾朋友，歡迎收看《焦點訪談》。
據廣東省衛生廳對外公佈的消息，截止5月22號，齊齊哈爾第二制藥廠生産的假藥亮菌甲素，已經造成9人死亡，目前該企業已經被有關部門勒令停産整頓，那麼這些假藥是怎麼從一個曾經被認定正規合格的企業裏出籠的呢？為了解開這個謎團，日前我們《焦點訪談》的記者獲准獨家進入已查封的廠區，採訪了關鍵當事人。
解説：
自從假藥出現後，人們還沒和生産廠家的代表見過面，在這兒我們先聽聽他們的説法。
範本吉（記者）：
我們現在關心的是，出了這麼大的案件以後，公安部門、藥監部門都在進行案件的調查，你們做過自查沒有？
做過自查。
範本吉：
那麼通過自查，認為你們自己在操作的各個環節上，存在著疏漏嗎？
廠商代表：
我們認為不存在漏洞。
範本吉：
在入庫之前的檢驗做過嗎？
廠商代表：
都做了。
範本吉：
做的結果怎麼樣？
廠商代表：
檢驗報告單上面寫的是，根據藥典標準的幾個項目，它都是合格的。
範本吉：
也就是你想告訴我説的是，這批假冒的丙二醇進來，你們查不出來是正常的必然的？
廠商代表：
基本上可以這麼講。
解説：
一齣現假藥，人們首先就會問，假藥是哪兒來的？現在已經查明的事實是，假藥的源頭並不在齊齊哈爾，而是來自江蘇。證據顯示，這批用二甘醇假冒的丙二醇，藥桶上貼的合格證是中國地礦總公司泰興化工總廠出具的，但産品是常州華格爾有限公司的，而購貨發票卻是江蘇美奇精細化工有限公司，也就是説這批三合一的東西，在原料階段就構成了假藥。但我們知道的是，作為制藥原料的銷售，是有著一系列規定的，必須具備藥品生産許可證、藥品註冊證、企業營業執照。現在查明的是，這裡的三證全是偽造的。
出售假藥的王貴平現在已被抓獲，造假售假的壞人一時難以禁絕是肯定的，而為患者把關的就是合格正規的生産企業和藥監部門了。順著假藥的走向，我們首先關心的是由三合一的假貨和三紙假單子包裝的假原料，是怎麼進廠闖過的第一關？調查發現，齊齊哈爾第二制藥廠的原料進貨是由一個叫鈕忠仁的採購員的一人包辦，缺乏監督的。記者採訪時，藥監局的劉科長介紹，他們來廠後，也發現了鈕忠仁一人包攬的現象，能夠管鈕忠仁的據説就是一個姓郭的副總了。
範本吉：
像這種情況只有這個鈕忠仁一個人負責正格的採購，這種設置合法嗎？
劉振文 黑龍江省齊齊哈爾市藥監局藥品安全監管科副科長：
不合理，應該雙人復核。
範本吉：
應該雙人復核。
解説：
一人進貨，無人監督，已經埋下了隱患，而僅僅憑著假冒的三證，假藥就能混進廠嗎？有關制度規定，光有了三證還不行，還要實地考察。
劉振文：
應該去對它的質量體系考核，它的生産條件和質量保證體系、管理水平，經考核之後，有實地考核報告，應該是合格。
範本吉：
也就是通過實地考察提出來的質量評估報告是嗎？
劉振文：
對。
範本吉：
發現鈕忠仁進的貨，提交沒提交實地考核報告？
劉振文：
沒發現。
解説：
具備了條件，假藥才進了廠。那麼進了廠的原料還要有檢驗把關，我們的調查進入第二關：化驗關。在對亮菌甲素的檢驗中，只在原輔料的化驗室檢驗丙二醇，也就是説，假原料進廠後惟一的發現機會就是第一次原輔料的化驗，而專家介紹在所做的全部項目檢驗中，只有一項紅外光譜是用來確認丙二醇的。
範本吉：
這裡頭簽字的，第一個簽字的檢驗員是你，我就想問一下，當時這個紅外光譜的比對是怎麼做的？
劉冰 黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司當班檢驗員：
當時做紅外光譜的人給我圖譜，因為她沒有紅鋪圖譜集，她判斷不了這個是否符合規定？但是給我，我也沒有這個圖譜集。
範本吉：
你們始終在你們的化驗室，根本就沒見過這本紅外圖譜集嗎？
劉冰：
我來化驗室我沒見過。
解説：
這就是他們廠裏的紅外光譜儀，但是先進的儀器只是應付檢查的一個擺設，紅外光譜檢測是靠與標準圖譜比對得出結論，根本沒有標準圖譜這項關鍵的檢測就是形同虛設，那麼有的圖譜，是不是就能夠檢出來了呢？
範本吉：
如果有了圖譜集，你會比對嗎？
劉冰：
我不會。
範本吉：
就是即使有了這個紅外圖譜集也沒有用。
劉冰：
對。
範本吉：
那麼作出這個紅外圖譜，是不是沒有任何意義？你無法比對，你知道做出來的這個東西是個什麼？
劉冰：
我沒有這個能力和這個水平看懂。
解説：
由根本不懂的人去把質量關，我們無法想象廠裏是怎麼想的，此時我們還心存一個希望，因為正規檢查都有復核，它是為檢驗把關的。
範本吉：
這張報告單，剛才檢驗員她説她是看不懂？你看得懂嗎？
于海艷 黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司：
應該説我更看不懂。
範本吉：
知道紅外光譜是什麼東西嗎？
于海艷：
現在不清楚，到現在也不清楚。
範本雞：
根本不知道它是個什麼東西是吧？
于海艷：
嗯。
解説：
那麼這項關鍵的檢查沒有，可化驗單上這一項卻赫然寫著符合規定，這是怎麼被放行的呢？
範本吉：
那在這個檢驗項目上，是怎麼打上的符合規定？
劉冰：
當時主任就是説讓我正常寫。
範本吉：
正常寫是什麼含義？
劉冰：
我理解就是符合規定的。
範本吉：
就填上了符合規定是吧？然後就簽上你的名字。
劉冰：
對，簽我的名字。
範本吉：
這個項目明明做出來以後所有人都看不懂，比對的基本依據也沒有，然後就寫了正常，符合規定，然後你也就簽了名了？
于海艷：
嗯。
解説：
至此假藥就再也沒有被發現的機會了，它開始暢通無阻地走向市場，奪取生命。在悲劇發生後，我們該問的是，這樣的悲劇真的是無法避免的嗎？在驚訝于檢驗人員資質的同時，我們進而關心企業的資質。在我國藥品生産企業被強制要求GMP認證，GMP是藥品質量規範的認證，通不過的企業，在2004年7月以後就不能從事制藥，齊二制藥是通過GMP認證的企業，而GMP的一個重要條件就是，藥品生産企業必須有足夠的資質合格的技術人員，並且必須進行相應的崗前培訓才能進行制藥。我們就先看看，齊二藥廠的檢驗人員的情況。
範本吉：
來的時候是什麼學歷？
劉冰：
來的時候是初中。
範本吉：
初中畢業來的？受過化學檢驗的基本培訓沒有？
劉冰：
沒有。
範本吉：
這個資質，各種資質，比如説後來通過自學取得的資質證書嗎？
劉冰：
沒有。
範本吉：
什麼都沒有，實際你的知識就是初中課本裏頭那點化學知識，那是怎麼挑到化學實驗室來的呢？
劉冰：
就是廠裏組織一次考試。
範本吉：
組織一次考試？
劉冰：
對。
範本吉：
廠裏組織考什麼？
劉冰：
就是考化學。
範本吉：
考的什麼程度？
劉冰：
就是考初中。
範本吉：
考了初中化學以後，合格的人就拿來做化驗員了？
劉冰：
對。
範本吉：
沒有受過任何專業培訓？
劉冰：
沒有。
解説：
像這樣的人員資質，GMP是怎麼進行的認證呢？是不是這種情況沒被發現？但隨後我們在GMP認證的第一項上，看到的就是這個問題。顯然人員資質上被放了水。
範本吉：
那你能告訴我，就在你的這個崗位上，GMP認證對於你的原輔料的檢驗有哪些要求？説得出來嗎？
劉冰：
説不出來。
範本吉：
GMP認證對於藥品化驗的這一塊有什麼具體的要求？
于海艷：
這個我不是太清楚。
範本吉：
到現在説不上來是嗎？
于海艷：
對，説不上來。因為我沒有真正接觸過這些東西。
範本吉：
沒有接觸過這個專業。
于海艷：
剛來的時候，我們廠正好趕上GMP認證，然後也是剛來什麼都不懂，具體工作也不是我操作的。
範本吉：
廠裏也不對你們進行任何這方面的培訓？崗前培訓。
于海艷：
沒有。
解説：
GMP只是一次性的認證許可，更為重要的是日常的監管。為此，在藥監部門還專門設置了藥品安全監管機構，我們接著了解進料時的實地調查質量評估報告。
範本吉：
就是在你們日常監察過程中見，沒見過鈕忠仁提供的這份報告？
劉振文：
沒有。
範本吉：
當時把這個作為一個嚴重的問題，指出來了嗎？
劉振文：
你先把機器停一下，我給你解釋一下行嗎？
範本吉：
行。
劉振文：
我們去檢查室現場抽查。
範本吉：
那你説的是，在你抽查的過程中發現沒有的有多少？有多大比例？也答不上來？
它的設備水平能達標嗎？
劉振文：
能達標。
範本吉：
人員的技術水平能達標嗎？
劉振文：
能達標。
範本吉：
也就是説它的設備、機構設置、人員都沒有問題？那麼它的檢驗過程，你們抽查的時候發現過問題沒有？檢驗這一塊的監管。
解説：
耐人尋味的是，在我們結束採訪時，廠家代表做了這麼一個表示。
範本吉：
這批假冒的丙二醇，經過你們的經驗之後，認為是合格産品？
廠商代表：
認為是合格産品。
範本吉：
如果下一次哪一個採購員再在裏頭，不管是徇私也好，還是玩忽職守也好，再把假冒的丙二醇進到你們廠裏，你們仍然要生産出致人死命的藥？
廠商代表：
基本可以這樣講。
主持人：
這次的假藥案令人痛心，也應該發人深思。在有了完備的認證制度和日常的監管制度下，漏洞常常出現在執行和監管上，而災難性的事件往往就是漏洞的累積結果。都説亡羊補牢，為時未晚，那説的是真的補牢，為的是防止出現下一次。
好，感謝您收看這一期的《焦點訪談》，再見。
責編：常穎
