麻醉藥品和精神藥品管理條例

　　中華人民共和國國務院令第442號

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，現予公佈，自2005年11月1日起施行。

　　總理：溫家寶

　　二○○五年八月三日

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

　　第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生産、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。

　　麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。

　　第三條 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

　　目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整並公佈。

　　上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。

　　第四條 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生産、經營、使用、儲存、運輸等活動。

　　第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，並會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責範圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責範圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

　　第六條 麻醉藥品和精神藥品生産、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。第二章 種植、實驗研究和生産

　　第七條 國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生産所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生産實行總量控制。

　　國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生産計劃。

　　國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生産計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

　　第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。

　　麻醉藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。

　　第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

　　第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，並經國務院藥品監督管理部門批准：

　　（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；

　　（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

　　（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

　　第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批准證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，産生本條例規定的管製品種的，應當立即停止實驗研究活動，並向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。

　　第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

　　第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生産制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生産企業的數量和佈局，並根據年度需求總量對數量和佈局進行調整、公佈。

　　第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生産企業應當具備下列條件：

　　（一）有藥品生産許可證；

　　（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批准文件；

　　（三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生産設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

　　（四）有通過網絡實施企業安全生産管理和向藥品監督管理部門報告生産信息的能力；

　　（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生産的管理制度；

　　（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生産要求相適應的管理水平和經營規模；

　　（七）麻醉藥品和精神藥品生産管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；

　　（八）沒有生産、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

　　（九）符合國務院藥品監督管理部門公佈的麻醉藥品和精神藥品定點生産企業數量和佈局的要求。

　　第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生産以及第二類精神藥品原料藥生産的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批准；從事第二類精神藥品製劑生産的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　第十七條 定點生産企業生産麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批准文號。

　　國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，並提出是否批准的建議。

　　未取得藥品批准文號的，不得生産麻醉藥品和精神藥品。

　　第十八條 發生重大突發事件，定點生産企業無法正常生産或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生産企業生産麻醉藥品和精神藥品。

　　重大突發事件結束後，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻醉藥品和精神藥品的生産。

　　第十九條 定點生産企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生産計劃安排生産，並依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生産情況。

　　第二十條 定點生産企業應當依照本條例的規定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批准的其他單位。

　　第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標誌。第三章 經 營

　　第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業佈局，並應當根據年度需求總量對佈局進行調整、公佈。

　　藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

　　第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

　　（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

　　（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

　　（四）符合國務院藥品監督管理部門公佈的定點批發企業佈局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，並具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

　　第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批准；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

　　第二十五條 全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批准可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批准的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　國務院藥品監督管理部門在批准全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

　　第二十六條 區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由於特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批准區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

　　區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　第二十七條 全國性批發企業應當從定點生産企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，也可以從定點生産企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　第二十八條 全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

　　第二十九條 第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批准的其他單位銷售第二類精神藥品。

　　第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

　　禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　第三十一條 經所在地設區的市級藥品監督管理部門批准，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

　　第三十二條 第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

　　第三十三條 麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。第四章 使 用

　　第三十四條 藥品生産企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生産普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批准後，向定點生産企業購買。

　　藥品生産企業需要以第二類精神藥品為原料生産普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，並向定點批發企業或者定點生産企業購買。

　　第三十五條 食品、食品添加劑、化粧品、油漆等非藥品生産企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生産企業購買。

　　科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生産企業購買。

　　需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向國務院藥品監督管理部門批准的單位購買。

　　第三十六條 醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批准，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，並報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

　　第三十七條 醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

　　（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；

　　（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；

　　（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

　　第三十八條 醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格後，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

　　醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，並抄送同級藥品監督管理部門。

　　醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

　　第三十九條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

　　第四十條 執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。

　　對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，並予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。

　　麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。

　　第四十一條 醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

　　第四十二條 醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束後，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

　　第四十三條 對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構製劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配製製劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。醫療機構配製的麻醉藥品和精神藥品製劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。

　　第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。

　　醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。