專題:停用安徽華源産欣弗注射液

    上海證券報消息：

    今年四五月份發生的“齊二藥”案件曾震動全國。然而，僅僅3個月後，“欣弗”藥物不良反應事件又接踵而至，我國的藥品監管問題也再次成為輿論關注的焦點。

    國務院辦公廳昨天發佈文件指出，“齊二藥”案件性質惡劣，影響極壞，暴露出我國藥品生産和流通秩序存在的突出問題，也暴露出藥品監管工作中存在的漏洞。為此，在未來一年左右的時間內，將在全國範圍內展開專項行動，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動。

    截至昨天下午，因注射“欣弗”導致死亡的已經有5人。針對這一事件，醫藥行業資深人士近日在接受上海證券報記者採訪時指出，“欣弗”事件並非偶然。現有的醫療體制已經造成了大量的危險藥品流向醫院。如果不從根本上解決問題，類似慘劇在未來5年內可能還將出現。

    醫藥企業成本之困

    “欣弗”的問題到底出在哪兒？安徽華源生物藥業有限公司（安徽華源）工會主席駱華宇曾表示，問題出在生産工藝上，很可能是消毒方面。安徽華源的生産車間主任袁海泉説，由於公司新換了消毒櫃，新消毒櫃在消毒時間上縮短了一分鐘。“問題可能是滅菌過程的熱分佈不均勻造成的。”

    有專家指出，既然安徽華源承認擅自將消毒時間縮短，説明該公司在管理和技術上確實存在問題。國藥集團藥業股份有限公司副總經理朱長浩告訴記者：“（由於消毒不完全造成的）熱源反應，是導致藥品事故的主要原因。”

    九州通集團北京豐科城醫藥有限公司副總經理牛正乾認為：安徽華源作為獲得了GMP認證的廠家，不可能不知道消毒不完全將産生嚴重後果。而它之所以鋌而走險，是出於降低成本的迫切需要。

    今年以來，國家連續出臺了多項整頓措施，導致醫療領域“潛規則”被打破。1月至6月醫藥製造業稅前利潤同比增幅平均為5%，而小企業則時刻面臨出局危險。

    牛正乾指出，此前的“齊二藥事件”也是出於相同的原因。當時齊二藥採購了假冒的丙二醇原料，該事件最終引發10余人死亡。丙二醇的市場價格為每噸1.7萬元，而齊二藥用以替代的 “二甘醇” 每噸僅6000多元。

    記者從某大型化工廠了解到，即使在“齊二藥事件”發生後，大量醫藥製造企業依然採購“工業丙二醇”，用來替代“醫用丙二醇”。該化工廠人士透露，“工業丙二醇”的純度較低，每噸價格通常比醫用的便宜2000元左右。

    專家指出，上述問題不解決，“下一個事件遲早還會出現。”

    管理存在明顯漏洞

    記者了解到，安徽華源的母公司———中國華源集團算得上醫療領域的航母。

    資料顯示，華源集團是于1992年7月在上海浦東新區成立的國有控股有限責任公司，是直屬國務院國資委監管的重要骨幹企業之一，也是中國最大的醫藥企業集團。

    但是關於安徽華源，多數業內人士表示，此前從沒有聽説過，它在業內根本不起眼。

    記者在華源集團的官方網站上看到，其公佈的12個下屬及控股子公司中，安徽華源甚至沒有被包括在內。

    牛正乾告訴記者，一些國有大型醫藥集團的管理存在明顯漏洞。

    力諾醫藥商業集團總經理郝登偉進一步指出，近年來，一些大企業經營效益逐年降低。為了維持生存，有的企業逐漸將公司進行“肢解”，把公司分成若干小單位，由員工出資，進行經營業務承包，每月按照一定比例上交給公司“管理費”。這樣，一個原來完整的公司就靠每月收各承包單元的管理費度日，號稱“收租子”，這就是眾多醫藥商業企業採用的所謂“抽本經營”模式。

    他説，在抽本經營的初期，各方皆大歡喜。但是隨著市場競爭的加劇，承包方的效益變低，承包方和集團的積極性也越來越低。

    牛正乾指出，這導致了我國醫藥行業明顯小、散、亂，也是導致醫療事故頻發的重要原因。

    據不完全統計，我國現有醫藥企業近1萬家。名列前10位的企業銷售額合計佔市場總額的20%，另外80%的市場份額則被像安徽華源這樣的小企業分割。

    藥品監管方面脫節

    專家指出，這些小藥廠的危險藥品最終能被病人使用，關鍵原因在於監管脫節。

    目前，藥品進入流通領域的環節歸藥監部門負責；而藥品進入醫院並最終被使用，這部分歸衛生部門負責。

    國家藥監局規定，對藥品質量的管理主要是通過GMP質量認證。獲得了GMP認證的醫藥企業，就可以進入流通企業。

    藥監部門人士説，由於人力有限，對於已經獲得認證的企業，不會每件都去檢測。

    在“齊二藥事件”發生後，國家藥監局曾于5月15日緊急下發《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生産企業所實施的現場檢查。

    但是業內人士指出，該規定並沒有給藥監部門規定可以量化的標準，因此與此前的措施相比，這一措施幾乎沒有任何進步。

    而在衛生系統，衛生部並未要求醫院必須建立藥品檢驗部門。實際上，由於醫療機構市場化，醫院也沒有經濟來源專門建立檢驗部門。

    衛生部對醫院的主要管理依據是《藥品集中招標採購制度》，這一制度只針對價格，沒有任何條款對藥品質量進行監管。

    專家指出，藥監部門要為藥品製造行業的發展負責；而衛生部門要為醫院的生存負責；現在看來，只有患者是絕對弱勢群體。

    朱長浩認為，杜絕危險藥品事件，不是一項簡單的工作，必須寄望于整個醫療體制改革到位。而這一過程可能需要5年時間。（李雁爭）

責編：孫帥

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