國産甲流疫苗開始臨床試驗 需近4000名志願者

　　昨天，醫務工作者在為受試者注射疫苗。當天，由北京科興生物製品有限公司生産的甲流疫苗在京正式開始臨床試驗。新華社記者邢廣利攝

　　本報訊（記者葉洲）昨天早上6時，北京科興生物製品有限公司生産的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實驗後，正式開始臨床試驗。當日，位於河南新鄉的華蘭生物也啟動了甲流疫苗臨床試驗。兩組試驗共需近4000名受試志願者參與。

　　臨床試驗是大規模生産之前的基礎性準備工作。據北京科興生物製品有限公司總經理尹衛東介紹，此次臨床試驗將對生産出來的疫苗進行嚴格論證，對疫苗的安全性、有效性以及接種的有關策略，比如間隔、劑量、禁忌症以及重點人群等等，做出科學的評估。

　　尹衛東説，科興疫苗的臨床試驗由北京疾病預防控制中心負責實施，由疾控部門來選擇臨床受試志願者。本次試驗共需受試志願者1600名，接種程序為60歲以上老年組接種1針；3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接種2針。預計，本週所有受試者完成第一針接種，8月中旬開始第二針接種，9月中旬完成全部臨床研究。試驗疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗（5微克、10微克）、加佐劑裂解疫苗（7.5微克、15微克）、無佐劑裂解疫苗（15微克、30微克）。

　　北京科興于6月8日正式獲得由美國CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生産用毒株NYMCX-179A，當晚立即啟動了種子批製備工作，6月15日正式開始第一批疫苗的生産。7月3日第一批疫苗正式送中國藥品生物製品檢定所檢定，截至7月21日，共計有8批疫苗獲得檢定合格證書。

　　另據了解，昨天早上7時，華蘭生物在江蘇泰州也啟動了臨床試驗。華蘭生物將招募2000多名志願者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接種。他們的接種將分為五個年齡組進行。

　　中國應對甲型H1N1流感聯防聯控工作機制專家委員會疫苗專家指導組組長趙鎧表示，根據我國目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研製成功後不會上市銷售。生産出來的疫苗將用於國家儲備，以應對今年秋冬季節可能出現的流感疫情。其是否使用以及如何使用將由國家統一調配，國家將根據疫情的發展及其危害程度，判斷是否啟用儲備疫苗。

　　此外，記者從中國疾控中心獲悉，甲流疫苗臨床試驗時，如果出現受試志願者死亡或嚴重殘疾、群體性不良反應、對社會有重大影響的不良反應等任意一種情況時，有關部門將會進行評估後再決定是否繼續臨床試驗。

責編：李二慶