國家藥監局對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批

　　中新網6月8日電 今天上午，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發佈會，據新聞發言人顏江瑛介紹，目前國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。

　　一是臨床研究：申報與現場考核同步。對於疫苗的臨床研究和生産，申報單位可以直接向國家食品藥品監督管理局提出申請，省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物製品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。

　　二是已獲原型疫苗生産的企業：生産與毒株備案同步進行。已獲得原型疫苗批准證明的生産企業利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批准的原型疫苗工藝和質量指標生産。在申報首批疫苗批簽發時，同時備案有關毒株的資料。

　　三是批簽發：企業檢驗與申請批簽發同步進行。季節性流感疫苗生産企業在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗後，可申報生産疫苗註冊，企業在申請生産的同時可以一併申請批簽發。(據中國網文字直播)

責編：閆彬