[顏江瑛]:

    各位媒體的記者朋友，歡迎大家出席國家食品藥品監督管理局新聞發佈會，今天的新聞發佈會有兩個主題：第一，國家食品藥品監督管理局貫徹落實《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》的幾項重點舉措，今年7月26號，國務院公佈了《關於食品等産品安全監督管理特別規定》，這個《特別規定》出臺以後，對我們國家食品、藥品、醫療器械等與健康相關産品有關産品的安全監管會起到一個積極、重要的作用。國家食品藥品監督管理局的黨組非常重視，立即召集了會議，部署如何貫徹落實這個《特別規定》。

    在這幾方面有幾個舉措在今天的新聞發佈會上跟新聞媒體做一個通報。

    (2007-08-08 09:38:21)
 
   [顏江瑛]:

    第一，為了指導地方食品藥品監督管理局準確貫徹落實這個規定，能夠依法維護監管的秩序、加強監管的力度，國家食品藥品監督管理局以這個特別規定為基礎，逐條對照《藥品管理法、醫療器械監督管理條例》和藥品管理法實施細則、實施條例，對藥品醫療器械監督的各個環節的監管職責、規定進行了細化、明確和強調。

    (2007-08-08 10:00:06)
 
   [顏江瑛]:

    今天國家食品藥品監督管理局也正在討論確定我們這個實施細則，這個實施細則近日也會在上網徵求意見、下發，這樣會進一步指導各地食品藥品監督管理局依法執政。

    (2007-08-08 10:01:43)
 
   [顏江瑛]:

    今天在會上強調一下實施細則有哪幾個突破點：

    第一，將醫療器械納入了實施細則，根據特別規定的第二條規定：國家食品藥品監督管理局在我們的實施細則中明確提出來，藥品和醫療器械均適用於特別規定，作為特別規定的監管範圍。

    (2007-08-08 10:02:35)
 
    [顏江瑛]:

    第二，為了使我們的特別規定和我們現行的《藥品管理法、藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》能夠有機地銜接，做好適用的準備。我們在實施細則裏面也明確了相關法律的適用範圍。

    (2007-08-08 10:03:05)
 
    [顏江瑛]:

    第三，很重要的一點，理清了部門的職責。對食品藥品監督管理部門和其他監管部門的關係怎麼樣能夠在我們監管過程中有機地銜接，在我們實施細則中也做了明確的重申和規定。這裡面強化了監管部門的銜接，如果我們監管部門在依法行政當中發現了企業違法違規的行為，屬於我們監管部門範圍內的，屬於食品藥品監督管理部門監管範圍內的必須立即處理。屬於其他監管部門職能範圍內的，必須立即通報並辦理移交手續，如果其他監管部門沒有馬上、立即處理的，監察機關和任免機關要做出相應的處分，這樣的話可以避免在今後監管過程中出現監管部門之間銜接的漏洞。

    (2007-08-08 10:03:40)
 
    [顏江瑛]:

    第四，進一步明確了食品藥品監督管理部門的監管權利，強化了監管的職責，做到了權責統一。監管部門，特別是食品藥品監督管理部門，在實行安全監管職責的時候，增加了以下一些權利：第一，進入經營生産場所實施檢查的權利；第二，查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、帳戶以及其他有關資料的權利；第三，查封扣押不符合法律要求的産品，違法使用的原料、輔料、添加劑以及用於違法生産的工具和設備的權利；第四，查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生産經營現場。這在特別規定中以及在實施細則中做了進一步的規定和強調。

    (2007-08-08 10:05:17)
 
    [顏江瑛]:

    第二方面，我想説一下除了制定和下發《特別規定》的實施細則以外，國家食品藥品監督管理局根據國務院的特別規定，結合我們的工作職能範圍，我們對藥品和醫療器械的進出口管理，危險産品的召回，也馬上要專門制定相應的制度和管理辦法。這樣的話，可以進一步加大我們對這方面監管的力度，保證對公眾的健康。

    (2007-08-08 10:08:32)
 
   [顏江瑛]:

    第三方面，《特別規定》出臺以後，為我們進一步深化和推動食品、藥品、醫療器械整頓市場秩序專項行動提供了很好的機遇。在下半年，國家食品藥品監督管理局在食品藥品和醫療器械監督管理方面要加大以下幾方面的監管：

    (2007-08-08 10:09:21)
  
   [顏江瑛]:

    第一，在食品安全監管方面。一是以農村食品安全為重點，推進食品安全示範縣的創建工作。年底前，準備基本建立起縣鄉兩級的食品安全政府負總責的責任體系和應急體系，集中組織開展農村的食品安全專項整治行動，加大對食品的小企業、小作坊、小餐館和集市的整治力度。

    (2007-08-08 10:09:52)
 
    [顏江瑛]:

    第二，要進一步完善食品安全綜合評價制度。今年年底，國家食品藥品監督管理局將會同國務院有關部門對31個城市繼續開展食品安全綜合評價，同時我們也要求各地相應地全面開展食品安全的綜合評價。

    (2007-08-08 10:10:25)
 
    [顏江瑛]:

    第三，推進食品安全信息統一發佈制度的建設，這一項是國務院給國家食品藥品監督管理局的一項任務，我們準備進一步細化這個工作。建立起各部門各地區食品安全信息運行網絡。

    (2007-08-08 10:11:04)
 
    [顏江瑛]:

    第四，要開展企業信用建設，實行黑名單制度。

    第五，強化責任追究。近期，國家食品藥品監督管理局準備召開全國食品安全監察座談會，與監察部門建立食品安全監察工作協調機制，制定食品安全監察工作措施，加大對食品安全事件的督查和督辦力度。進一步完善食品安全的責任制和責任追究制。在藥品安全監管方面，我們還是從四個方面加大整治，從藥品的研製、生産、流通和銷售環節加大整治。

    (2007-08-08 10:11:30)
 
    [顏江瑛]:

    在註冊環節，我們仍然是在下半年對非臨床和臨床機構的核查力度。這個強調一下，對前期已經完成核查工作的註冊申請進行分類管理，對高風險的品種在完成技術審核後由國家食品藥品監督管理局組織開展現場的核查和抽驗，合格後發給藥品批准文號。國家食品藥品監督管理局還將組織專門的工作組，以高風險品種為重點，對藥品批准文號清查活動進行驗收，驗收合格後進行再註冊，我們通過再註冊切實淘汰一批不具備生産條件、質量無法保證，安全隱患較大的品種。

    (2007-08-08 10:13:31)
 
    [顏江瑛]:

    在生産環節，我們準備修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生産檢查方式，與藥品註冊現場檢查進行結合，這樣可以加大對藥品GMP的工作，繼續對日常的生産監管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，我們通過這個手段來督促企業自覺執行GMP規範。

    同時，我們今年年底準備推行特殊藥品監管信息網絡建設，年底前準備在全國範圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品的生産流通流向動態監管，現在在進行部分測試階段。在流通環節，我們對藥品經營企業監督檢查的覆蓋面要達到百分之百。嚴格藥品的經營準入，今年下半年我們準備開展藥品大物流企業的試點，提高藥品經營的集約化程度，這樣有利於我們對藥品流通環節的監管。

    (2007-08-08 10:14:37)
 
    [顏江瑛]:

    同時對藥品的零售企業，在下半年我們再一次強調，要規範好藥品和非藥品經營，藥品和非藥品經營必須嚴格進行專售區域、嚴格進行分離。下半年我們要加強農村藥品監督網和供應網的建設。下半年整治虛假廣告依然是我們重要的任務，今年5月1號實施的《藥品審查辦法》，我們準備進一步加大整治力度，對違法發佈藥品廣告的生産企業和經營企業，我們準備採取這種行政控制措施，除了取消藥品文號一年內不授予申請外，還要採取馬上停止銷售違法發佈廣告藥品的行政措施。

    (2007-08-08 10:16:04)
 
    [顏江瑛]:

    在醫療器械方面，國家食品藥品監督管理局今年下半年將組織對已經獲准註冊和再申請的三類醫療器械進行現場核查，比如心臟起搏器、血管支架和人工關節等，這是我們重點整治的工作。今年下半年還將對醫療器械生産企業開展監督檢查，國家食品藥品監督管理局和各省食品藥品監督管理局要對一些重點的監管企業，對發生嚴重不良反映的企業，和被舉報的企業進行重點的檢查和監督。對醫療企業上市的産品，我們也要進行監督和抽查，重點抽查高風險品種和市場檢查中發現質量有問題的産品。這是我們今天發佈的第一個主題。

    (2007-08-08 10:17:03)
 
    [顏江瑛]:

    第二個主題是大家前一段時間也比較關心的，“十一五”規劃發佈以後，國家在支持食品藥品監管方面有哪些力度；第二個主題就是政府在加大食品、藥品監督管理基礎設施建設方面一些重大的舉措。黨中央和國務院對我們食品藥品監管工作是高度重視，2005年底，在國家發改委和財政部的大力支持下，國家食品藥品監督管理局就著手研究和制定食品藥品監督管理基礎設施建設項目。為什麼要制定這個建設項目呢？主要是由於食品藥品監督管理系統時間比較短，監管的基礎設施條件比較差、基礎底子比較薄，所以基礎設施建設和基礎能力建設是我們近一段時間建設的重點工作，在發改委、財政部的支持下，中央和地方政府準備投入88億元用於食品藥品監管系統基礎設施建設。中央政府投入63億元，地方政府投入25億元。項目的目標，我們爭取利用3-5年時間，通過“食品藥品監督管理系統基礎設施建設項目”的實施，中央級的基礎設施達到與食品藥品監管工作、經濟社會發展相適應、技術手段在國際上處於比較領先水平。

    (2007-08-08 10:18:07)
 
    [顏江瑛]:

    第二，地方的食品藥品監管體系能夠承擔法定賦予的監管和依法行政的各項任務，食品藥品監管的基礎設施項目主要包括以下六方面的內容：第一，國家食品藥品監督管理局的中國藥品生物製品檢定所的遷建項目，這也是在京的一個項目，這個遷建項目主要內容有：藥品檢驗樓、生物製品檢驗樓、生物安全實驗樓、生物診斷試劑檢驗樓、動物中心樓、綜合業務樓、信息樓、科技樓及毒種、菌種等附屬用房等。整個遷建項目的總建築面積為9.2萬平方公里，佔地200畝，目前這個項目已經確定建設地點，正在進行環境評價工作。這是項目的第一個內容。

    (2007-08-08 10:20:53)
 
    [顏江瑛]:

    第二個內容就是國家口岸藥檢所改造項目。國家食品藥品監督管理局指定中國藥品生物製品檢定所和16個地方藥檢所作為進口藥物的口岸藥檢所。目前的16個口岸檢驗所在進口藥品的全項檢查能力方面還不夠，特別是對生物製品和藥品包裝材料的檢驗能力也不夠，動物實驗室的能力也普遍不足。針對這個情況，國家口岸藥品檢驗所改造項目為16個口岸建議所的生物檢測設備的特殊改造，實驗室改造面積一共是1.8萬平方米，配備改造的實驗室所需的試驗設備嚴格按照全國藥品檢驗機構基本儀器配備標準進行配備，政府的檢驗設備項目目前已經進行到可行性報告的審批階段。

    (2007-08-08 10:21:37)
 
    [顏江瑛]:

    第三個內容就是國家醫療器械檢測中心的改造項目。這其中有一部分也是在京的項目。國家食品藥品監督管理局先後設立了10個醫療器械質量檢驗中心，分管不同品種的醫療器械檢驗工作。這10個檢驗中心分佈全國10個不同的省份。按照各中心的專業分工，項目的重點對全國10個醫療器械檢驗中心的專業檢測室進行改造，配備相應的儀器設備，根據醫療檢測産品的專業需要和歸口管理的要求，結合我國醫療器械生産的特性、生産廠家的地域和分佈的密度，建設適當的實驗室和配備相應的檢測設備，建築面積9.8萬平方米，目前可行性研究報告即將完成編制實施。

    (2007-08-08 10:22:37)
 
    [顏江瑛]:

    第四，國家藥品不良反應監測體系建設項目。這個項目的建設包括一個國家藥品不良反應檢測中心和31個分中心。建立藥品不良反應，醫療器械不良事件以及藥物濫用檢測網絡信息系統。監測網絡信息系統聯接國家中心和31個分中心。國家食品藥品監督管理局作為我們的直屬單位，也是建設的一個內容。

    (2007-08-08 10:23:55)
 
    [顏江瑛]:

    第五和第六個方面，一個是西部地區食品藥品監督行政執法機構基礎設施建設和西部地區藥檢所改造項目，這兩個項目建設項目也是主要包括中西部地區省地縣三級的執法機構辦公用房和實驗室用房，具體的內容在發給大家的材料中有，在這裡就不詳細説了。在國家食品藥品監督管理局基礎設施建設實施過程中，我們不僅得到了國務院的大力支持，得到國務院發改委和財政部的大力支持，在這個項目中，我們也得到了北京市政府的大力支持，北京市政府將食品藥品的監管項目從供地到項目實施前期的手續辦理都給予了大力的支持。而且將國家基礎設施建設項目列入了北京市的重大工程，這樣對我們項目的申請和實施給予了便利的條件。

    (2007-08-08 10:24:46)
 
    [顏江瑛]:

    宣武區也把區內非常好的用地無償提供給了國家食品藥品監督管理局，在這兒真的非常感謝北京市政府對國家食品藥品監督管理局工作的支持。同時中央編制辦公也對國家食品藥品監督管理局的工作給予了很大的幫助和支持，近期準備到我們國家食品藥品監督管理局做相應的調研，針對國家食品藥品監督管理局的職能和實際工作在人力配置方面做相應的調研工作，這也會對我們人力資源方面的建設給予很大的支持。

    (2007-08-08 10:26:36)
 
    [顏江瑛]:

    在食品藥品監督管理的基礎設施建設中，各省、市政府在財政和發改委方面也給予了很大的幫助。同時我還想強調一下，剛才我介紹的是政府在加大食品藥品監督管理基礎設施項目的主要內容。國家食品藥品安全“十一五”規劃實施以後，中央和地方政府，還會根據“十一五”規劃的實施內容和實施項目在食品藥品監督管理方面給予大力的投入。

    今天兩項主題的發佈到此結束，下面請各位記者提問。

    (2007-08-08 10:27:11)
 
    [美聯社記者]:

    剛才您説的80億人民幣的投資是2005年，是不是第一次宣佈？如果是，是什麼原因？這筆錢會不會為了這幾個月全世界對於中國的食品安全問題非常重視你才第一次宣佈？

    (2007-08-08 10:28:29)
 
    [顏江瑛]:

    從項目的啟動到著手研究制定是2005年開始，在“十一五”發佈規劃上已經説了，我們的工作是延續的，在這個工作中也是考慮國家食品藥品監管系統的基礎性建設來制定的。我們不會因為目前前一段時間國外媒體對我們食品安全的炒作來改變我們項目的規劃，項目的規劃一旦制定，我們必須要按照規劃項目來實施。

    第二，這個項目的投入，僅僅是基礎設施項目建設的一部分，國家會在“十一五”計劃中進一步加大食品藥品監管的投入力度，我相信“十一五”規劃實施完以後，整個全國的食品藥品監管的能力和基礎建設會有很大的提高。在這方面，從最基本的來保證人民群眾的食品藥品安全和基礎設施方面會有很大的改善。

    經費確實是第一次宣佈，因為前期我們在項目的編制和項目的可行性報告的論證方面，那是一個前期的工作，有些實施工作現在已經到了可以向媒體介紹的時候。

    (2007-08-08 10:30:13)
 
    [中國日報記者]:

    前期美國APDA官員訪華，就中國食品藥品安全問題和中國政府展開了對話。請問在未來，中美政府會針對食品藥品安全開展哪些具體的合作意向？

    (2007-08-08 10:33:06)
 
    [顏江瑛]:

    大家也都關注到了前一段時間，中美兩國就食品藥品安全問題進行了磋商，特別是吳儀副總理6月份參加了中美兩國高層論壇回國後，國家食品藥品監督管理局和質監總局、衛生部都與美國的衛生部和美國的FDA進行了對話。這個工作結束以後，國家食品藥品監督管理局邵明立局長也在6月份和美國的FDA就兩國下一步加強食品藥品安全的監管工作做了討論。

    應美國食品藥品監督管理局的要求，今年7月份，我們國家的國家食品藥品監督管理局的領導訪問了美國的FDA，並做了深入的探討。8月1號，美國的衛生部其中也有美國FDA的官員，回訪了國家食品藥品監督管理局，就兩國食品藥品醫療器械方面的合作意向達成了共識，今天可以向大家公佈一些基本的框架。主要的內容一個是在監管方面，我們準備通過舉辦一些研討會、培訓班加強技術方面的交流。二，通過檢察員方面的交流加強兩國監管方面的合作。三，我們還準備在監管方面舉辦一些醫療器械和藥物的研討會，這是監管層面的合作。

    (2007-08-08 10:33:33)
 
    [顏江瑛]:

    第二，在信息交流上，美國的APDA和中國的APDA，準備在政策法規方面加強兩國的交流，還有不良反應事件和産品安全方面的交流。

    第三，兩國準備在打擊假藥領域方面開展一些協作。因為假藥是全球共同面對的問題，這樣的話，我相信通過兩國的合作，會有利於我們推動工作。

    第四，準備建立高層定期會晤機制，這樣的話，有利於兩國之間的合作和交流的工作進一步落實。雙方也都確定了聯絡員，美國APDA和中國的食品藥品監督管理局都確立了聯絡員，有利於下一步工作的推進。同時我們著手制定兩國的藥品醫療器械監管的合作備忘錄，出來以後，我們會及時向媒體公佈。

    (2007-08-08 10:38:03)
 
    [中央電視臺記者]:

    我想問一下，現在看到網上有很多關於賣藥的信息，現在能夠進行藥品交易的網站有多少？他們具備什麼資格才可以交易？哪些網站可以進行交易？

    (2007-08-08 10:39:07)
 
    [顏江瑛]:

    這個問題挺好的，前一段時間我們接到媒體記者的問題，正好借這個機會一起回答大家的問題。

    從事藥品互聯網交易分為兩類：一類是藥品的信息服務，一個是藥品的交易服務。這兩類必須經過食品藥品監督管理部門的批准，並且在網站的顯著位置上標識互聯網藥品信息服務資格證書和互聯網藥品交易證書。這兩個證書在網站的顯著位置上標識以後，如果消費者點擊這兩個標識，會看到相應的批准文號，批准文號在食品藥品監督管理局的網站上查實，就可以知道是不是合法的從事藥品信息服務和從事藥品交易服務的網站。希望通過媒體告訴大眾。

    (2007-08-08 10:39:34)
 
    [顏江瑛]:

    到2007年7月31號為止，依靠媒體，經過各省食品藥品監督管理部批准，可以從事藥品信息服務的網站有1211家，這1211家其中有399家是提供經營性藥品信息服務的網站，有812家是提供非經營性藥品信息服務的網站。剛才我説的全是藥品信息服務。

    還有藥品交易，分兩類：一類是第三方交易，我們藥品的招標採購必須要經過食品藥品監督管理部門的批准。經過批准從事藥品交易服務的網站現在全國有9家，其中有5家是第三方交易，第三方交易是不允許在網上進行買賣的，只能作為藥品招標採購和其他方面的第三方的交易。其中有4家是藥品零售的交易網站，這種零售交易網站，我在這兒強調一下，只允許交易非處方藥，不允許交易處方藥。這四家網站分別是：北京金瑞大藥房網站、北京金象大藥房網站、上海藥房網、遼寧盛生藥房網。這幾個網站的信息我們會在今天新聞發佈會之後在我們的網站上進行公佈。

    (2007-08-08 10:41:07)
 
    [顏江瑛]:

    凡是沒有取得食品藥品監督管理部門合法的《藥品信息服務資格證書》和《藥品交易證書》的網站都是非法網站。前一段時間，我們看到北京青年報曾經報道過，有一些非法網站冒充國家食品藥品監督管理局的網站從事一些非法藥品的交易，在這裡給大家一個信息，進入國家食品藥品監督管理局的網址是www.sfda.gov.cn，因為前段時間對冒充國家食品藥品監督管理局的網站有我們的第一個網頁，實際上網址是錯誤的，提醒消費者一定到找到正確的信息。

    (2007-08-08 10:42:18)
 
    [顏江瑛]:

    與此同時，國家食品藥品監督管理局也和信息産業部一起加大對利用網絡進行非法藥品交易的非法網站的打擊力度。食品藥品監督部門一旦發現這種非法交易的網站，也希望大眾發現非法交易的網站，及時向食品藥品監督管理部門通報，我們會及時移交信息産業部門封殺他們的網站。

    (2007-08-08 10:43:46)
 
    [俄羅斯國際文傳電訊社記者]:

    我有一個問題是關於新藥品註冊法規的，請問新的藥品註冊法規的實施會不會導致仿製藥品減少，會不會導致仿製藥品利潤的損失，甚至會出現倒閉的現象？謝謝。

    (2007-08-08 10:45:17)
 
    [顏江瑛]:

    7月11號，我們在新聞發佈會上發佈了國家食品藥品監督管理局7月10號頒布註冊管理辦法，將於今年的10月1日正式實施。在這個註冊管理辦法中有一個比較新的亮點，像剛才你提到的會不會造成仿製藥品數量下降，肯定會，這是不可避免的。因為新修訂的管理辦法有一個指導思想，一個是加強仿製藥的管理，提高技術要求，遏制低水平、重復仿製藥的現象，肯定會有一部分仿製藥生産量的下降。

    (2007-08-08 10:45:50)
 
    [顏江瑛]:

    中國是仿製藥的大國，今年我們國家批准的藥大多數是仿製藥，鼓勵仿製藥上市的實際上也是世界上很多國家基本藥物試劑的一項舉措，但是我們鼓勵的是質優價廉的，我們通過藥品註冊管理辦法是避免過多、過亂、低水平重復的仿製藥品，這樣來凈化我們的藥品市場，提高仿製藥的水平，也可以通過政策手段、技術手段的宏觀調控來正確引導企業的創新研發。這個管理辦法規定出來以後，如果説企業不能適應現在新的管理辦法的要求，肯定是會被淘汰出局的，這是不可避免的，也是市場的規律。

    (2007-08-08 10:49:25)
 
    [法新社記者]:

    現在有不少媒體都是關於中國食品和藥品方面憂慮的報道，也有最新的調查説美國的消費者中，只有30%的人相信中國進口的食物是安全的。也有報道説，有一些奧林匹克的運動員希望能夠最後一分鐘來中國，因為他們擔心中國食品安全的問題。對此，不知道你們對這些現象會採取什麼措施和反饋？還有剛才您講到的，國家口岸藥檢方面的問題，我看到都是講進口的問題，不知道出口方面你們對國際上有沒有一些承諾？

    (2007-08-08 10:50:12)
 
    [顏江瑛]:

    關於你説的國外食品安全的報道是這樣的，前一段時間我記得是7月20號，國家質檢總局長李長江局長在國新辦新聞發佈會對食品安全做了解答，8月5號，國家食品藥品監督管理局的惠魯生副局長在接受新華社記者採訪的時候，也對我們國家的食品安全形勢和如何看待、採取的舉措做了報道。這裡我不再重復。我想強調一下，大家關注的是奧運會的時候，正好在這個會上，我借此機會跟大家説一下。

    (2007-08-08 10:52:41)
 
    [顏江瑛]:

    昨天國家食品藥品監督管理局的邵明立局長專門組織了奧運會的主辦城市和協辦城市關於食品、藥品安全保障的座談會，在這個會上，北京市人民政府的食品安全辦公室和北京市藥品監督管理局專門介紹了一下他們在保障奧運會方麵食品藥物方面的工作是如何開展的。協辦的城市，像天津、上海、瀋陽、青島和秦皇島也在會上做了一些介紹。這方面把北京市的做法跟大家説一下，讓大家看到奧運食品方面是如何保障的，也希望運動員能夠放心。

    (2007-08-08 10:56:45)
 
    [顏江瑛]:

    今天是特殊的日子，8月8號，是我們國家2008奧運會倒計時一週年，所以北京市在奧運會安全保障方面相關的信息和相關的發佈也正在進行，我想把昨天的會議跟大家做一個介紹。昨天北京市人民政府的食品安全辦公室主任在會上做了北京市如何在保障奧運會期間的食品安全，他們採取的措施一個是北京市已經建立的食品安全的追訴系統。北京市也建立了食品安全的三級監控的網絡，他們在食品安全方面通過科學評估、市場準入、監測與監督抽驗、突發事件的應急處理、信息發佈和日常監督管理機制，並且他們的食品安全責任體系已經建成，構築了監管系統、技術檢驗系統還有企業三方的多層次的檢測體系，對食品安全進行全方位的檢測，而且專門制定了奧運會的食品安全標準。同時也啟動了奧運食品安全的監控系統，這段時間北京市馬上就要進行“好運北京”的一些場館測試，包括食品安全體系的測試。

    (2007-08-08 10:59:38) 
 
    [顏江瑛]:

    同時北京市食品安全辦在整個食品安全體系方面，也推行了流通領域食品的準入制度，對不合格的食品嚴格實行強行退市，加大對失信企業的懲治力度。

    在藥品安全方面，北京市藥品監督管理局把藥品工作做了介紹，我在這裡也跟大家做一個介紹。目前北京市已經在南郊、東郊和城區建立了三個大型的藥品物流配送，物流配送能力已經覆蓋到所有的奧運場所和重點區域，北京市的藥檢所和醫療器械檢定所也為整個奧運會的檢定做好了準備，成為了檢測的核心，也完成了主要設備的採購、調試。並且根據奧組委提供藥品目錄製定整體的解決方案，藥品的安全信息平臺的建設已經完成了試點和部分區域的推廣。北京藥品安全的賽事保障工作已經完成了兩次測試，為了讓北京市藥店的營業員保證奧運的實施，開展了雙語服務。還開通了北京市醫藥協會的雙語服務熱線，在奧運會期間可以為旅遊者和其他的觀眾提供藥品方面的服務。

    (2007-08-08 11:02:18) 
 
    [顏江瑛]:

    作為國家食品藥品監督管理局，在北京奧運會期間，我們準備在監管力量方面和技術支撐方面給予主辦城市和協辦城市大力的支持。國家食品藥品安全的“十一五”規劃裏面也專門提到，要實施2008年奧運會的基本功能，“十一五”規劃的實施也會進一步推動主辦城市和協辦城市的食品安全保障的建設，今年下半年10月份，國家食品藥品監督管理局還準備組織人員專門對主辦城市和協辦城市的食品的安全進行督查，進一步推動食品保障措施的落實。

    昨天奧運會食品和藥品保障座談會上，我們國家食品藥品管理局的邵局長專門要求要通過奧運會的主辦和協辦城市的監管工作，以保證奧運會食品藥品安全為契機，加大食品藥品的整治力度，打擊違法行為，進一步抓緊建立地方政府負總責監管，企業作為第一責任的質量體系，來保障奧運會期間食品藥品的安全。

    (2007-08-08 11:05:24) 
 
    [顏江瑛]:

    口岸藥品出口方面，在全項的口岸藥品出口方面的檢查存在著一些不足，在進口方面，我們國家有《藥品進口管理辦法》。在特別規定出臺以後，國家食品藥品監督管理局為制定相應的出口藥品和醫療器械的管理制度，目前對出口的管理我們是按照國際慣例，由進口國嚴格負責它的檢驗、檢測。就像我們國家要加強出口進口藥品的管理一樣，下一步出口藥品的制度出臺以後，我相信我們國家會在出口藥品監控方面進一步加大力度。

    (2007-08-08 11:08:27) 
 
    [中國醫藥報社的記者]:

    7月30號衛生部和國家藥監局聯合發佈了一個通知，暫停使用華聯制藥廠的甲氨蝶呤兩個批號的産品，我想問一下，目前是否有其他藥品來替代華聯制藥廠的甲氨蝶呤，會不會影響病人的治療？因為我們知道這個藥物是用於特殊病人和重症病人。

    (2007-08-08 11:09:54)
 
   [顏江瑛]:

    7月11號新聞發佈會的時候，也公佈了“甲氨蝶呤”這個藥品的特質，“甲氨蝶呤”確實是一個有效的白血病治療藥物，而且它的療效和價格都在我們國家治療白血病過程中是優選的，同時不良反應也是比較大的。“甲氨蝶呤”在臨床用藥有一個竅內注射，主要用於治療和預防腦膜白血病，前一段時間我們是根據臨床上出現的不良反應，停的是兩批“甲氨蝶呤”鞘內注射藥物。

    在臨床上有沒有其他方面替代的，目前我們國産的也有“甲氨蝶呤”，也有進口的“甲氨蝶呤”，如何獲得這些藥品信息呢？國家食品藥品監督管理局的網站上有一個基礎薄，在這個網站上，只要在基礎薄上，進口藥物或者是國産藥物，輸入“甲氨蝶呤”就會檢索到生産和生産規模的不同藥廠的“甲氨蝶呤”主要廠家，臨床醫生可以根據臨床需要去選擇想要的。在這兒我想説一下，希望醫院和採購部門按照國家的有關管理規定來進行藥物的採購。

    (2007-08-08 11:12:42)
 
    [第一財經日報記者]:

    第一個問題是關於《特別規定》，您剛才談到了中國的行政法規和法律已經比較健全了，為什麼又出來這麼一個《特別規定》？是不是從另外一方面講，我們藥品管理法和一些規定中存在漏洞？另外，您剛才談到了食品和醫療器械農産品的安全也納入了《特別規定》當中，我想了解一下《特別規定》到底有哪些特別的地方？

    第二個問題是88億的問題，這六個項目大多是基礎建設的投入，不知道在設備和技術這方面的投入到底佔多少比例？因為有些專家認為，我們在食品和藥品的檢測技術和設備在國際上比較落後的，而引入要花費昂貴的費用，我想了解一下這個比例是多少？謝謝。

    (2007-08-08 11:15:25)
 
    [顏江瑛]:

    謝謝第一財經的提問。關於《特別規定》，大家都注意到，實際上我們國家關於食品、藥品、醫療器械和其他産品的法律法規制度還是比較健全的，有相應的法律和法規，有《醫藥管理法》和《農産品質量法》等等，現在還要出臺一個《特別規定》，是因為這個《特別規定》的主要目的是對我們現行的法律法規進行進一步的重申和明確，同時對有些法律條款進行進一步的補充。在社會發展進程中，特別是食品和醫療器械的監管過程中，出現了一些新形勢和新問題。以前的一些法律法規有它不完善的地方，我們會用特別規定做一個明確。這是特別規定出臺的一個主要的目的。

    (2007-08-08 11:21:45)
 
    [顏江瑛]:

    《特別規定》的一些特點是：

    第一，進一步強調了企業的責任。大家可以在《國務院令第503號》上可以看到，企業方面責任進一步明確。

    第二，進一步強調了政府的責任，政府的不作為都會有明確的規定。這裡面對我們進一步建立食品、藥品醫療器械地方政府、企業、監管各負其責都有特別的規定。

    第三，進一步明確了監管部門之間的責任界定。剛才實施細則中也提到了這點，這樣的話，也避免了今後在監管過程中，各監管部門之間監管的漏洞，而且特別強調了對監管部門如果不作為的話，監察部門和任免機關對主要負責人和相關的人做相應的處分，這個力度是相當大的，在以前的法律中是沒有的。

    (2007-08-08 11:23:55)
  
    [顏江瑛]:

    第四，《特別規定》強調，監管部門進一步明確以前法律法規沒有明確或者是明確不到位的權力，在我剛才説到的我們實施細則中也介紹了，比如説我們可以進入生産線，或可以查封它的票據、帳戶、合同，這原來是沒有的。這些方面都做了補充和強調。

    第五，《特別規定》比較特別的是對藥品或食品、醫療器械，從我們的職能角度來講，比較突出的一點是對這些産品的進出口的管理特別是出口管理。所以下一步根據特別規定的要求對進出口方面做一個管理。還有風險産品的召回，在風險産品的召回在企業中的責任提到了，産品的生産企業，在發現産品有風險了以後，必須及時召回，而且要承擔相應的一切費用。如果沒有採取這個措施的話，《特別規定》都有相應的處罰。

    (2007-08-08 11:25:58)
 
    [記者]:

    請問食品安全相關部門和統一發佈有什麼關係？

    (2007-08-08 11:28:14)
 
    [顏江瑛]:

    食品信息發佈，今年上半年國務院專門責成國家食品藥品監督管理局，會同農業、衛生、工商、質檢、國務院新聞辦等相關部門，討論制定我們國家食品安全新聞發佈制度。現在，為了使我們國家的食品安全信息，特別是綜合信息發佈有一個明確的規定，下一步我們會根據《特別規定》針對食品安全發佈，經過國務院批准以後，我們會相應的完善食品信息統一發佈的內容。發佈什麼，誰來發佈，什麼時候發佈，由信息統一發佈制度進行確定，確定以後，基本原則是每兩周發佈一次食品安全的信息，這個食品安全信息來源於農業、質檢、工商、衛生等與食品安全有關的部門。他們發佈和統一發佈有什麼關係？監管部門發佈的是跟技術含量、技術背景比較強的信息，統一信息發佈的更多的是綜合信息，像我們的新聞發佈。

    我補充一下第一財經問的問題，88億基礎建設項目，在“十一五”規劃中還有一些建設項目，包括人力資源隊伍的建設和人力建設能力的建設都在“十一五”規劃中有，而且接下來財政部和發改委對食品藥品監管的投入會有很大的增加。

    (2007-08-08 11:29:02)
 
     [二十一世紀經濟報記者]:

    我有一個問題是關於廉價藥品定量生産的，今年2月份國家食品藥品監督管理局首批整理10家企業生産，對18個農村和社區用藥進行定點生産，請您介紹一下，目前這些藥品生産是什麼情況？國家在後續有沒有對定點生産藥品優惠政策的出臺？

    (2007-08-08 11:32:19)
 
    [顏江瑛]:

    關於定點藥品和廉價藥，今年3月份，國家食品藥品監督管理局公佈了10家定點企業，18個品種的城市社區和農村基本用藥，為什麼公佈這些呢？這也是根據農村和城市社區最基本用藥的目錄，是國家的基本藥物目錄中常用的，能夠基本上滿足城市社區和農村的基本用藥。公佈了以後，為了保障藥物價格低廉，使用藥的消費者和患者能夠用上真正低廉的藥。我們採取了一些措施：第一，我們指定廠家。第二，指定廠家在生産中要嚴格按照生産規定，質量要有保障。第三，我們要求在配送方面，能夠減少中間流通環節，直接配送。第四，在藥品的包裝方面要簡化，儘量降低成本。第五，我們要跟相關的部門確定，為了推行廉價藥物的政策和定點城市社區以及農村基本藥物能夠實施，我們跟發改委、衛生部做了相應的工作。

    (2007-08-08 11:32:44)
 
    [顏江瑛]:

    這裡面涉及到的問題：第一，定點的廉價藥物，能夠在我們的招標採購中不進入招標程序。第二，在定點藥物的包裝上，必須明確全國統一的零售價，這樣也對藥品的生産和流通有一個很好的指導。第三，我們還在和相應的部門，比如財政部，對藥品稅收方面的政策和其他方面的政策有進一步的溝通，主要的目的是想通過這個政策使廉價藥的生産、使用和流通保持暢通。

    另外，下一步我們會根據基本藥物目錄和農村、城市社區的藥物需求，相應的在第一批公佈藥物的基礎上總結經驗，再根據情況公佈第二批和第三批。

    (2007-08-08 11:34:13)
 
     [香港大公報記者]:

    4號的時候，國內媒體報道了靈芝類的藥品，在過去的10年中，由一個保健品註冊成了藥品，而且藥監局因為違法廣告宣傳曾經曝光了800次。對這個事件藥監局是否介入了調查？第二，這個事背後是不是反映我們的監管過程中存在了什麼問題？謝謝。

    (2007-08-08 11:35:49)
 
    [顏江瑛]:

    謝謝大公報的問題。在談到雙靈固本散這個藥物的時候，我先把背景介紹一下，原來我們國家的藥物有保健藥物，在保健品行業比較鼎盛的時候是80、90年代的時候，我們國家保健品行業發展迅猛，在這個期間，出現了保健藥品的産品，這個産品在保障公眾健康，提供一些保健過程中有一些作用。在發展過程中，有些藥品為了實現業績，在一些不好的宣傳方面誤導消費者廣告宣傳方面，確實有一些不良的行為。1999年當時是藥品監督管理局曾經按照國務院的要求，整頓和規範了保健品的市場，在這個過程中，我們對保健藥品、保健食品採取了一些規範整頓。

    (2007-08-08 11:36:39)
 
    [顏江瑛]:

    在這個整頓過程中有一個重大的舉措，原來所謂的保健藥品取消這個名稱，如果是符合藥品的，經過藥品的臨床實驗，按照藥品註冊全部程序都到位、審批合格，獲得國家藥品的資格文號，雙靈固本散在保健藥品整頓的時候，它進入了藥品的生産，這是當時的一個背景。

    在你説的廣告的宣傳過程中，我們確實也看到了，而且國家食品藥品監督管理局和各省的食品藥品監督管理局已經發現雙靈固本散違法廣告宣傳，而且十分惡劣，我們多次在國家食品藥品監督管理局的違法廣告公示上對他進行了通報，各省也進行了通報。為什麼出現這麼多次？按照我們的職能是通告違法廣告，為了保護公眾的健康及時發佈信息，讓公眾了解違法廣告宣傳的都有什麼藥品，是什麼企業，在這個過程中我們也及時把相關的違法信息移交了具有處罰違法廣告的廣告處罰機關。

    (2007-08-08 11:38:36)
 
    [顏江瑛]:

    另外一方面，我們在今年的5月1號實行的廣告審查新的辦法裏面，加大了對廣告審查和違法廣告處罰的力度。這個辦法出臺以前，藥品廣告的申請可以在電臺、電視臺、報紙上做廣告，一個批准文號可以申請很多種文號，如果電視文號虛假宣傳被取消以後他往往還會用電臺和其他的文號。新的廣告審查辦法出臺以後，只要發現你有虛假宣傳，取消這個違法廣告的批准文號，而且一年內不受理該藥品廣告的申請，同時把違法宣傳的藥品利用行政手段暫停違法廣告涉及藥品的銷售。今年4月份，國家食品藥品監督管理局根據我們的調查，發現雙靈固本散在申報資料中有不真實的情況，所以就登出了它的註冊，而且要求企業必須召回上市的所有産品，由陜西省監督它的實施。

    (2007-08-08 11:40:53)
 
    [顏江瑛]:

    今天我們的發佈會就到此結束，結束之前跟大家説一下，我非常感謝各個媒體對我們國家食品藥品監督管理局的支持，也對食品藥品監督管理工作的支持，由於發佈廳的條件有限，所以有很多的媒體記者沒能趕到我們發佈現場，在此通過媒體網絡向沒能到達的記者表示歉意。今天發佈會有一些散佈的材料，我們有一個公共的郵箱會發給沒有到會的記者，xinwen1408@sina.com，密碼是111111。以後發佈會的電子版信息都可以在這裡索取，新聞發佈會希望為各位記者提供各種便利的條件，一個是英文材料，一個是有電子版。下一次的新聞發佈會我們根據有關的要求和慣例，給中央主要媒體發放記者證，外國媒體我們再辦手續，港臺的媒體在發佈廳條件還沒有改善的情況下。北京的媒體和其他地方的媒體根據發佈的內容通知大家，謝謝大家的到來，祝大家在今天這個特殊的日子心情愉快，為明年的奧運添光加彩，謝謝大家。

    (2007-08-08 11:46:03)

責編：肖金平

第2/2頁