專題:停用安徽華源産欣弗注射液

    來源:新聞晨報

    7月27日欣弗出事

    7月27日，青海省藥監局上報給國家食品藥品監督管理局的14例藥品反應報告，像一根燃燒著的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的導火索。

    青海省藥監局在這份報告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業有限公司生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)後，有14人出現了胸悶、心悸、腎區疼痛、腹瀉、噁心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床症狀。

    國家藥監局對這份報告迅速作出反應，接報後的第二天，3個專家組分赴青海省、安徽省進行調查。

    一名70歲老人的死亡讓此次事件升級。調查組發現，不良反應並不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生産的欣弗時，發生過敏性反應，最終由於呼吸和循環功能衰竭，經搶救無效死亡。

    “專家組最初以為青海的報告只是克林黴素注射液不良反應的再次重演，畢竟這種注射液本身確實有較強的副作用，而且每年都有類似的個案發生。可是隨著調查的深入，專家們發現事情並不像他們想像的那樣簡單。”一位知情人士向記者回憶。

    倉庫管理員姜蘇可能是第一個覺察出異樣的安徽華源基層員工。在欣弗整個龐大的生産和銷售體系中，她處於最末梢而又最敏感的神經。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，恐怕公司一把手都沒有她這個倉庫管理員清楚。

    “今年有點奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時候，每天倉庫外都有來自全國各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉庫外的卡車排起了長龍，可全是來退貨的。”

    事件的原因在那時看來還是個謎。但安徽華源工會主席駱華宇、生産車間主任袁海泉與媒體閒聊時透露的一個細節卻為日後的調查結論埋下了伏筆：“現在就是生産工藝上，可能在消毒方面(出了問題)，時間縮短了一分鐘，或者滅菌過程的熱分佈不均勻造成的。”

    8月3日，國家藥監局和國家衛生部在這一天分別通過媒體向社會通報了這一不良事件，涉及十多個省，引發80多例不良反應的欣弗被緊急叫停，“欣弗炸藥包”被全面引爆。

    8月6日疑似轉機

    8月6日安徽省藥監局召開的媒體通氣會上，安徽省藥監局局長劉自林透露：欣弗所檢10個項目中9項目前未發現異常，均符合國家標準。”劉自林説，在藥品使用中，需要嚴格掌握適應症，發生不良反應

    的危險性的控制。20年前在國外此類藥的不良反應達到25%，這是需要慎重使用的藥品。

    這句話讓安徽華源暫時松了一口氣。

    安徽華源生物藥業有限公司，這場風暴的中心。從8月1日最先得知消息趕到這裡的央視《焦點訪談》欄目算起，先後有數十家境內外媒體對這個制藥廠進行了“狂轟濫炸”。

    新建還未完全投入使用的輸液三車間在一進廠門的左邊，這裡的一間值班室被充當了“新聞媒體接待室”，安徽華源幾個副總輪流充當“新聞發言人”，接受媒體採訪。

    徐漢成，安徽華源主管檸檬酸生産的副總，是“新聞發言人”中最出色的一個。面對媒體的窮追猛打，徐漢成緊緊抓住“欣弗本身就具有極強的副作用”這個似乎無可反駁的説法，列舉了諸多事實對其進行論證。

    “對欣弗的使用應該是非常謹慎的，因為它本身較強的副作用對醫護人員的業務素質以及發生不良反應後的搶救條件要求非常高，但是我們卻發現幾十個案例中有90％以上都是在小醫院，甚至是在家中注射，直到發生了不良反應才趕到大醫院進行救治。”徐漢成説。

    8月6日安徽省藥監局召開的媒體通氣會上所發佈的信息，似乎讓當時正處在輿論漩渦中心的安徽華源暫時吃了顆“定心丸”。

    安徽省藥監局局長劉自林在會議上透露：“到目前為止，欣弗所檢10個項目中已有9個出了結果，這9個項目未發現異常，均符合國家標準。”劉自林接下來的話似乎更是與徐漢成的觀點不謀而合：“産生不良反應除了藥品本身外，還與合理用藥、劑量、滴注方式、醫療行為規範等因素相關聯。”

    事情似乎在向好的方向發展，有的媒體記者甚至私下揣測，可能最終以“欣弗質量沒有問題，是醫院在使用時沒有嚴格執行操作規程而導致了不良事件發生”這種説法，作為國家藥監局對此事件的定性。

    不料，4天后波瀾又起。

    8月15日最終定論

    8月10日，不少外地媒體因為遲遲未見國家藥監局公佈結果紛紛離開了阜陽。就在當日上午，國家藥監局通報了調查進展：初步分析認定，企業未按批准的生産工藝進行生産，生産記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。這個結果多少讓媒體包括安徽華源的員工感到錯愕。

    10日上午11時左右，當晨報記者將這個消息告知安徽華源辦公室的一位工作人員時，對方在電話中一直未出聲，之後連説：“真沒想到，我要核實一下，我要核實一下。”這個細節透露出的信息是，對於這個初步結果安徽華源大多數人沒有心理準備。

    那天，安徽華源辦公室的電話險些被媒體打爆。但讓媒體失望的是安徽華源選擇了沉默。直到兩天后，8月12日他們才就此通過有關媒體向社會發表了看法，承諾將根據調查結果處理相關責任人，以及對受害者進行賠償。“我們除了‘認罪伏法’還能説些什麼呢？”安徽華源一位管理人員私下對晨報記者説。

    8月15日，一個應該被安徽華源永遠記住的日子。國家藥監局正式對外公佈了“欣弗事件”的調查結果：安徽華源生物藥業有限公司違反規定生産，是導致這起不良事件的主要原因。無菌檢查和熱原檢查不符合規定的結論，正好與之前安徽華源工會主席駱華宇、生産車間主任袁海泉所透露的信息相吻合。

    欣弗的標本意義

    “‘欣弗事件’如果作為個案來看，可以從各種角度來質疑這個企業，甚至可以和前不久發生的‘齊二藥事件’相提並論，但是如果放到目前的藥品製造市場大環境來看，此次事件體現的是中國本土藥品製造業遭受的洗牌動蕩，以及在此過程中存在著的市場潛規則。”一位自始至終關注此事件的業內人士説，從某種角度講“欣弗事件”具有標本作用。

    安徽華源的一位管理人員曾對記者説，醫藥行業內部向來將國內的醫藥市場分為高端、中端、低端三級，出廠價僅為2.7元的欣弗按照這種劃分標準，顯然屬於低端市場的一員。

    低端市場的藥品價格雖低廉但市場廣大，國內許多藥品製造商目前紛紛掉轉船頭，將生産重點瞄向低端市場。欣弗正是在這種背景下誕生的“平民藥”的代表。

    “以生産‘平民藥’為主的企業該如何保持相對利潤？要做到這一點，制藥企業必須遵從業內的潛規則。”南方一位長期從事醫藥報道的記者深諳藥品製造圈內的“行規”。

    潛規則一：藥品仿製

    藥品仿製有另外一個名字叫“模倣性創新藥”。這些藥物與已上市的同類藥物相比，療效沒有多大區別。其中的一些含有與舊藥不同的化學成分；而大部分連不同成分都沒有。“説白了就是對藥劑的物理狀態或是生産輔料進行些改變，之後向相關部門報批，然後就以新藥的身份上市。”

    “以欣弗為例，它真的是新藥嗎？”這位醫藥記者説，克林黴素磷酸酯以前是小水針劑，也就是藥物通過肌肉注射進入到人體，之後廠家將原來的小水針劑變成了100毫升的大輸液，由肌肉注射變為靜脈滴注，於是一種新藥欣弗就誕生了。

    “由小水針劑變為大輸液，最明顯的變化是價格上漲了好幾倍。”一位業內人士説，這實際上就是企業的效益增長點。

    江蘇省人民醫院急診科醫生告訴記者，克林黴素注射液具有較強的副作用，如果通過肌肉注射，副作用會相對減弱。“但是靜脈滴注就不同了，這種方式下藥物是通過血液直接被帶到了人體的主要內臟器官，非常容易引起嚴重的不良反應。”

    同時也有專家認為，小水針劑變成了大輸液後其滅菌狀況更是讓人擔憂。

    據記者了解，醫藥市場大洗牌後，藥品仿製作為圈內的潛規則，一直被默默遵循著，其根源在於國內企業無法承擔研製自主創新藥品的巨大財力。今年四月博鰲亞洲論壇國際醫藥産業大會上傳出的數字是，目前在我國的醫藥行業中，仿製的醫藥産品佔到90%。

    潛規則二：最大限度壓低成本

    “降低成本可能是每個企業都要考慮的，但是這對於目前的中國藥品生産廠商來説尤為重要。”蘇州一位制藥商對記者説。

    這位制藥商分析，藥品市場大洗牌的一個最明顯表現就是高端市場萎縮，中、低端市場擴張。“想要佔領藥品中、低端市場最有力的武器是什麼？就是低廉的價格，而低價競爭迫使藥品生産企業必須最大限度壓低生産成本，用這種方式爭取一些利潤空間。”

    “國家藥監局昨天公佈的調查結果用一句話來概括就是，‘安徽華源為了降低欣弗生産成本沒有按規定參數生産，進而影響了藥品安全’。”一位熟悉藥品製造工藝的上海藥學專家對記者説，檢查結果中提到的滅菌溫度、滅菌時間、滅菌櫃裝載量都是廠家降低生産成本的空間。

責編：陸靜

第1/1頁