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  [視頻]違反規定生産是“欣弗”事件的主要原因 


央視國際 www.cctv.com  2006年08月15日 21:46 來源:CCTV.com
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專題:停用安徽華源産欣弗注射液

  CCTV.com消息(360度):欣弗事件已經發生三個星期了,今天,國家藥監局公佈了這起事件的調查結果。現已查明,安徽華源生物藥業有限公司違反規定生産,是導致這起不良事件的主要原因。

  發佈會在上午10點舉行,國家食品藥品監督管理局的相關負責人首先通報了這起不良事件的調查檢驗結果。經調查,安徽華源生物藥業有限公司2006年6月到7月生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工藝參數滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌櫃裝載量,影響了滅菌效果。經國家藥品生物製品檢定所對相關樣品進行檢驗後表明,無菌檢查和熱原檢查不符合相應的規定要求。

  國家藥監局藥品安全監管司助理巡視員王者雄:按照這個産品的國家批准的滅菌工藝,應該是105度30分鐘的滅菌時間,而安徽華源生物藥業公司在生産這個品種的時候,改變了滅菌溫度,有101度、102度、104度不等,滅菌時間也相應地縮短了1分鐘、2分鐘、 3分鐘、 4分鐘不等。

  目前,國家食品藥品監督管理局已責成安徽省藥監局,對安徽華源生物藥業有限公司的違法違規行為依法做出處理,並追究相關責任人的責任。發佈會上,藥監局有關負責人還就藥品的流向問題回答了記者提問。

  國家藥監局藥品市場監督司藥品督察處副處長孫磊:被收回的還有我們已經掌控的産品,從數字上可以看出一共是230萬多瓶,這個品種的使用量非常大,有可能到今天為止,很多産品已經被使用完了,我們的查控工作還在進一步的進行當中。

責編:張蘭

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