國家食品藥品監督管理局2月例行新聞發佈會

    2009年2月11日上午，國家藥監局舉行2月例行新聞發佈會，藥品註冊司負責人通報2008年藥品註冊情況，新聞發言人顏江瑛就有關熱點問題回答提問。以下為發佈會實錄：

    顏江瑛:

    各位新聞界的朋友們大家好！很高興今天邀請到國家食品藥品監督管理局註冊司司長張偉參加發佈會，下面請張司長介紹2008年藥品註冊的相關情況。

    2009-02-11 09:54:28

    張偉:

    各位新聞界的朋友們，大家上午好！很高興在牛年國家食品藥品監督管理局的第1次新聞發佈會與大家見面，向大家介紹藥品註冊管理工作情況並通報相關信息。

    藥品註冊，是國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。其根本目的是通過科學評價保證上市藥品安全有效，保障和促進公眾健康。在藥品研製、生産、流通、使用一系列環節中，藥品註冊管理處於藥品監管的起始階段，是從源頭上對藥品安全性和有效性進行評估和實施監管的重要手段。

    2009-02-11 09:57:33

    張偉:

    改革開放30年來，我國藥品註冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評審批一體化到受理、審評、審批三分離，藥品註冊工作在改革與發展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品註冊管理辦法》，以科學監管理念為指導，通過整合藥品註冊管理資源，深化註冊審評機制改革，嚴格註冊審批程序，強化藥品的安全性，實現對藥品註冊全過程的監督管理，逐步建立起統一高效、運行順暢的藥品註冊管理體系。

    2009-02-11 09:59:30

    張偉:

    去年是新修訂的《藥品註冊管理辦法》實施的第一年，為貫徹執行新辦法，將立法精神和要求真正落到實處，我們又相繼出臺了《中藥註冊管理補充規定》、《藥品註冊現場核查管理規定》、《新藥註冊特殊審批管理規定》等一系列的配套文件以及幾個藥品研究技術指導原則。總之，從法制、機制和技術方面規範和完善了藥品註冊管理工作。

    2009-02-11 10:00:31

    張偉:

    一、藥品註冊批准情況

    2008年，我局共受理藥品註冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75％和18％，主要是由於仿製藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，（其中仿製藥申請分別同比下降了85％和46％），這在一定程度上反映出註冊申報數量開始趨於正常，註冊申請人更加趨於理性，藥品研發秩序逐步好轉。

    2008年，我局共批准新藥臨床申請434件，其中有52種屬於新化合物；批准新藥生産申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批准仿製藥生産申請1502件，涉及614種藥品；批准藥品進口申請99件，涉及83種藥品。（以上數據均未統計原料藥）

    2009-02-11 10:00:57

    張偉:

    對於一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，我們給予了重點關注。

    （一）抗腫瘤藥物。批准了37個國産抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內上市銷售的藥品。批准了13個進口抗腫瘤藥的上市，其中12個為首次批准進口的抗腫瘤藥。此外，還批准了56個抗腫瘤新藥進入臨床試驗。

    （二）抗艾滋病藥物。批准了兩種抗艾滋病藥物的國産仿製申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批准了兩個新抗艾滋病藥的進口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡酯片）。此外，還批准6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創新性抗艾滋病疫苗。

    2009-02-11 10:01:21

    張偉:

    （三）肝炎治療藥物。批准了12種治療乙型肝炎的國産藥物上市。此外，還批准了6個治療乙型肝炎藥品進入臨床，其中1個為全新化合物。

    （四）抗震救災藥品。“5.12”汶川大地震發生後，為保證抗震救災急需藥品供應，國家食品藥品監督管理局對抗震救災急需藥品實行特殊審批，在很短時間內就完成了對紅細胞保存液、血液保存液等藥品的註冊審批。

    2009-02-11 10:01:51

    張偉:

    此外，我們還批准了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發性流行時的公共預防提供了有效保障。

    2009-02-11 10:02:11