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國家食品藥品監督管理局日前發出緊急通知,要求各級藥品監管部門對本轄區內每個藥品經營企業和醫療機構銷售、使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生産藥品的情況進行全面檢查。
齊二藥造假監管部門盡責了嗎
溫家寶作重要批示查處“齊二藥”假藥事件| 齊二藥受害人律師團上書建議全國人大修改消法| “齊二藥”假藥已造成10位患者死亡| 流入重慶的所有“齊二藥”藥品基本控制
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■ 齊二廠改制前後
  當地律師遲夙生説,桑紅霞僅是齊二藥廠的老闆娘,掌權者是其丈夫劉勁濤。劉氏夫婦近兩年在當地發展迅速,目前擁有廣泛的知名度,並與當地政商兩界保持廣泛的關係網絡。

      齊二藥廠曾是集體企業,併入黑龍集團後轉型。05年9月,經招商引資,北京東盛園投資公司以1442萬接盤齊二藥廠。齊二藥廠被認為是最好的兩家企業之一,02年為完成GMP認證,共投入3000余萬。工人們認為,藥廠至少價值4000萬,如此轉讓存在國有資産流失之嫌。工人認為,這只是名義投資行為,實際進場的買家是劉氏夫婦。
    伴隨改制而來的相應變化是,陸續出現工人下崗事件。工人們反映,齊二藥廠越來越家族化,主要管理層均來自於劉勁濤夫婦的家族。
    另一困擾公司管理的問題是,自99年起,一個叫蓋兆光的人自己帶工在該廠生産,對外銷售也用了齊二藥廠品牌。蓋兆光掛牌生産一直持續到此次出事前。

■ 齊二廠採購黑洞
    丙二醇在食品和制藥工業中廣泛應用。泰興化工廠出售的二甘醇一般用於農藥注劑,幾乎不用於藥品生産。
    二甘醇與丙二醇的化學性質很接近,但兩者的價差相當驚人。我國2001年丙二醇産量約為1.8萬噸,而進口高達7.25萬噸。2005年丙二醇的産量約為2.5萬噸左右,市場缺口很大,價格因此上揚。如2003年5月每噸約4250元左右,至去年10月報價已漲至12500元/噸。記者查閱到的去年8月二甘醇市場報價約7400元,相較2004年3月每噸8150元有下降之勢。
    按齊齊哈爾藥監局局長曹永文的説法,齊二藥廠所購進口丙二醇的單價為每噸1.7萬元,此次從江蘇購得的僅每噸6000多元。
    因成本大幅降低,齊二藥廠生産的産品也在同行中價格最低,這自然成為其後來一路攻略市場的制勝法寶。
    來自齊齊哈爾藥監局的通報認為,齊二藥廠採購員紐忠仁為圖便宜,未向泰興化工總廠索取資質證明,也沒有到廠查看,購入假冒上噸丙二醇,並最終作為輔料用於“亮菌甲素注射液”的生産。

■ 齊二廠獨家中標

      廣東省新一輪藥品集中招標採購,齊齊哈爾第二制藥有限公司生産的亮菌甲素成為了省屬醫院集中招標採購的獨家中標品種,所有參加招標的省屬醫院都要使用該公司的亮菌甲素注射液。
    據《南方都市報》報道,此次藥品中標價格僅是政府最高零售限價55%左右。然而中標價格低的齊二藥亮菌甲素注射液出售給患者是46.10元,高於雲南大理藥廠生産的同等劑量“亮菌甲素注射液”45.78元。
    此前,廣州全市183家醫療機構集中招標時,齊二藥廠同樣中標。中標結果顯示,同等劑量的當屬齊齊哈爾的最便宜。
    負責廣州市藥品招投標代理的廣東五洲招標代理公司楊先生介紹,“便宜”是中標一大優勢。 廣州市衛生局主辦的醫藥招標信息平台資料顯示,齊二藥另有8種以上藥品中標2006年廣州醫藥品招投標。

■ 企業監管漏洞
    一種藥品取得合法的生産許可上市後,購進原輔料和藥品出廠時,須檢測,由企業來做的。
    據了解,齊二藥廠內部設置有生産科與化驗科,其級別持平,且由不同的副廠長分管。
    齊齊哈爾市藥監局局長曹永文説:“在檢查過程當中,由於檢驗員的失職和瀆職,把不合格的丙二醇當成真正的丙二醇,而投入了使用。”。
    如此推測,紐忠仁採購輔料順利通過檢驗關,顯然已超出他個人的控制範圍。

■ 政府部門監管危機

      與自檢對應的外查,其依據來自於《藥品生産監督管理辦法》,由各藥監局實施,包括《藥品生産許可證》年檢、藥品GMP跟蹤檢查、日常監督檢查等。黑龍江省藥監局辦公室一位官員説,藥監部門對已下達批文的藥品實施督檢查的作用實際是微乎其微的。藥監部門只對部分診斷試劑(比如治療艾滋的藥品)進行成批檢測,不會每件都去檢測。
    “這批假藥是合法的藥廠生産的藥品,經過合法的流通領域,進入了合法的醫藥使用單位。”廣東省食品藥品監督管理局稽查分局局長方洪添説,這批假藥“從形式上來説是沒有問題的”。
    廣東省衛生廳和藥監局均認為,藥品的招標和監督檢測是完全按照相關法規執行的,不存在違規和漏洞,目前的藥品監管是“先進的”、“是國際通用管理辦法”。
    5月15日,國家藥監局向全系統緊急下發《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。

■ 世紀影響最大的藥害事件
      二甘醇是一種工業溶劑,1937年,美國田納西州的馬森吉爾藥廠採用二甘醇代替酒精,生産磺胺酏劑,用於治療感染性疾病,結果有300多人發生腎功能衰竭,107人死亡,成為上世紀影響最大的藥害事件之一。
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