越洋醫藥董事長聞曉光博士：改良型新藥研發思維需迭代升級

隨著“十四五”規劃的深入推進，中國醫藥行業正在向高質量發展新階段昂首邁進。在剛剛過去的2022年，我國批准上市新藥亮點紛呈，化學藥、生物藥和中藥領域都交出了各具特點的精彩答卷。

在“第34屆全國醫藥經濟信息發佈會”上，越洋醫藥董事長聞曉光博士在專題報告中表示，國內醫藥政策環境今年來發生了巨大變化，多項支持政策相繼出臺，藥品監管體系與國際接軌，生物醫藥創新方興未艾。“改良型新藥是站在巨人肩膀上的再次創新、更新迭代，也同樣有巨大的商業價值，這是一條非常適合當前中國的創新路徑。”

越洋醫藥創始人、董事長兼CEO 聞曉光博士

改良型新藥受行業熱捧

重磅品種商業價值巨大

改良型新藥受到熱捧,與上海誼眾（改良型新藥公司）是在科創板第5套標準上市公司中市值漲幅最大的公司有關，也與中國深入開展藥審制度改革的重要政策有關。對標美國食品和藥品監督管理局（FDA）的505(b)(2)新藥申請路徑，核心在於幫助企業在創新過程中聚焦臨床需求，避免不必要的重復研究。

事實上，大多數改良型新藥申請是對先前已批准藥品進行的優化改良，例如新劑型、新的給藥途徑等，該途徑的研發成本更低、效率更快，同時可以創造新的、獨特的，具有巨大商業價值的産品。

聞曉光博士表示，我國對改良型新藥的註冊分類管理與美國 FDA的505(b)(2)新藥申請（NDA）途徑的範疇相似。505(b)(2)是基於對已批准藥物的改良和新發現而進行的新藥申請，受理的改良主要包括活性成分結構、劑型、規格、給藥途徑、給藥方案、新復方、復方組成、處方組分和適應症等改變。國內擬申報改良型新藥的品種可通過505(b)(2)途徑向美國FDA遞交 NDA。

據不完全統計，按現行《藥品註冊管理辦法》定義的新藥，2022年我國批准上市新藥合計65個，其中中藥新藥5個，化學藥新藥41個（含創新藥10個、改良型新藥31個），治療用生物製品新藥19個（含創新型生物製品1類6個、改良型生物製品2類13個）。數據表明，化學藥新藥仍是目前國內外藥企申報的主力，被稱為二類新藥的改良型新藥正受到行業熱捧。

聞曉光博士分析指出，從市場角度出發，很多2類新藥和1類新藥具有相當的市場價值，在國內外都有很多成功的案例。例如調節血壓藥品從普通製劑變成緩控釋新藥之後，國內年銷售額達60億元；止痛系列緩釋藥品作為普通製劑的迭代産品在國內也深受患者歡迎；美托洛爾緩釋片作為美托洛爾的迭代産品，國內年銷售額達23.4億元；國外的舒利迭（Advair Diskus）年銷售額是45億美元；紫杉醇白蛋白納米粒、鹽酸羥考酮緩釋片、右哌甲酯緩釋膠囊等都是年銷售額超10億美元的重磅品種。

改良型新藥龍頭深耕佈局

越洋醫藥創出發展新成績

業界普遍認為，現階段，改良型新藥是一條絕大多數本土企業能夠負擔得起的創新之路，也是契合中國醫藥産業高質量發展轉型升級的創新方向。

聞曉光博士表示，無論1類新藥還是2類新藥，只要能夠解決臨床用藥痛點，都會受到醫生和患者的歡迎；“不管黑貓白貓，抓住老鼠才是好貓”。藥物創新成功“彼岸”都源自未被滿足的臨床需求，而每一個臨床需求挖掘的過程，都要依靠腳踏實地融入臨床、走近醫生、觸達患者。

截至目前，越洋醫藥憑藉自身掌握的通用緩控釋平臺技術，以及自主發明的多個緩控釋平臺技術（累計獲得包括中國/美國/日本/歐盟在內的18項發明專利）。越洋醫藥開發的左乙拉西坦緩釋片已獲美國FDA批准上市並進入美國藥店銷售，國內的上市申請亦獲得受理；同時，一個新藥（OPL-015）2022年在美國以及中國台灣完成隨機雙盲對照506例患者III期臨床試驗，並有5個新藥在美國和中國進入I期臨床研究。

聞曉光博士坦言，對越洋醫藥來説，開發新藥必須解決臨床痛點，滿足全球還未滿足的臨床需求，新藥立項從醫學專家獲得啟發，獲得專家和臨床醫生的認可至關重要。

迭代創新的改良型新藥改變了第一代産品中有效成分的釋放行為（或者更快，或者更慢，或者多次釋放，或者延遲釋放等），以滿足還未被滿足的臨床需求。如何更快速的瞄準差異化市場，讓患者能夠得到療效更好、安全性更好或是更長效的藥物，去幫助患者獲得更優效的治療，提高患者的服藥依從性也是目前的臨床治療需求所在。聞曉光博士表示，改良型新藥是滿足患者未被滿足的臨床需求的重要一環。

大會上，就《醫藥經濟報》聯合越洋醫藥共同推出的圖書《贏在迭代創新——中國改良型新藥活力探源》，舉行了新書發佈儀式。該書內容邀請了數十位藥企高管、學術專家、臨床醫學專家，圍繞中國改良型新藥的發展沿革、審評審批、醫保準入、市場表現、研發方向等業內關注的熱點話題進行系統探討。王廣基院士在序言中寫到，“迭代創新的改良型新藥蘊含著巨大機遇，有待醫藥同仁共同努力。”