華聯制藥廠抗癌藥被污染致殘上百人

　　上海醫藥集團華聯制藥廠瞞報事實加重藥害

　　新聞提示

　　-受污染的抗癌藥摧殘了上百血癌患者的身體，違規生産事實卻一度被廠方“有組織地隱瞞”，這導致了藥害進一步擴散。國家藥監局對此作了嚴厲處罰。

　　-白血病患者嚴甄妮今年七歲，但可能再也站不起來了，只因為她被打了受污染的抗癌藥甲氨蝶呤。

　　-目前在媒體上流行的説法是，有130多例出現了類似嚴甄妮的不良反應。而國家藥監局副司長張宗久在一會議上稱，因注射這一受污染藥物出現不良反應的，在全國至少有193例。

　　-這一抗癌藥是由上海醫藥集團華聯制藥廠生産的。這家有著69年曆史的藥廠，如今被自己生産了幾十年的名藥擊潰了，藥品在生産中混雜了其它藥物成分，導致使用該藥的白血病人不同程度出現下肢癱瘓、大小便失禁等症狀。

　　-到去年底，華聯藥廠已被停産，多名相關責任人被拘留，國家藥監局認定華聯在調查期間“有組織地隱瞞了違規生産事實”。

　　白血病人慘遭藥害

　　7歲的嚴甄妮原本有康復希望。但2007年6月2日的一針甲氨蝶呤，把這一切都擊碎了。醫生從她的脊椎處插入針管，將一瓶“眼藥水大小、黃色”的液體注射進去。“這藥才1.9元錢。”嚴玉蘭印象較深的是價錢。在國內醫學專家眼裏，甲氨蝶呤是一種“經典”的抗腫瘤藥物，療效確切，但毒副作用較大，曾因此一度停産。後來由於市場強烈要求，又恢復了生産。在白血病的臨床治療中，幾乎每個病人都會注射甲氨蝶呤。

　　華聯一直是國內主要廠商，産品銷往全國各地。

　　在簡單的住院觀察幾天后，嚴甄妮回到家休養，行走並無異常。一個星期之後，她卻要父親抱著上樓梯了。不久後問題變得更嚴重：大小便失禁，下肢肌肉萎縮，只剩下皮包骨，腳掌變形內彎。

　　直到7月8日，母親嚴玉蘭才被告知，這是注射到女兒身上的甲氨蝶呤出問題了。

　　一開始發現有14人。此後上海其他醫院也出現25名同症狀病人。各地病人親屬自發統計：北京45人、廣西26人……

　　瞞報加重藥害

　　在收到廣西、上海3家醫院的不良反應檢測報告後，國家藥監局于2007年7月7日通知，暫停銷售使用華聯兩個批次的注射用甲氨蝶呤。

　　據悉，當時上海市藥監局局長在京，他意識到不能隱瞞，馬上請求國家藥監局介入調查。

　　國家藥監局的調查專家3次趕赴上海，一次比一次人多。然而，一開始調查就陷入了僵局。專家根據中國、美國和歐洲藥典，都沒法分析藥害原因。有一次討論會上，連甲氨蝶呤的用量都作為分析對象。有專家認為目前大部分醫院注射用量已超出説明書界定的規格，但另一部分專家則認為，以前也是如此做法，但並沒有這種藥害事件。

　　華聯一些管理和技術幹部被列入調查對象。然而，調查人員仍無法打開缺口。

　　事發之前，華聯負責人恰好更迭。“問現在的負責人，説剛來，不知道情況；問以前的，也説不知道。”一名藥監官員説，“很多人的問話都很一致，故意隱瞞了事實。”

　　上藥集團屬於中央企業，由上海市國資委代管。後來，北京調查人員幾次選擇了獨立問訊，上海人員不參與。隨著調查難度加大，調查人員請求公安機關介入。

　　在調查期間，上海市藥監局還收到了舉報信，提醒調查人員不要過分相信問訊所得到的信息，要仔細調查。

　　在這場掩飾真相的博弈中，作為上市公司，上藥集團數次發佈公告，稱：“經我廠反復檢驗，上述4個批號産品的質量沒有發現異常。”

　　2007年8月2日，上海藥監局發文通知，解除了除第一次被禁批次以外的其它注射用甲氨蝶呤登記，重新允許醫院使用。

　　然而，約一個月時間後，國家藥監局連續兩次發佈通知，暫停所有華聯産的甲氨蝶呤用於鞘內注射，揭示著背後的調查已經有了新突破。這一次，阿糖胞苷同樣被列入暫停注射使用名單。

　　但由於這一“有組織地隱瞞”，就在國家藥監局調查期間，更多的白血病人繼續受害。

　　去年8月，吳曦在上海藥監局解禁甲氨蝶呤的幾天后，非常不幸地改用了阿糖胞苷注射，幾個月後下肢癱瘓，大小便失禁。“我們是最不應該受害的，為什麼當時不早點公佈真相呢？”其父吳建華責問。

　　26歲的小陸在7月24日注射了阿糖胞苷後，出現相似不良反應。“當時已經有好幾個病人都這樣，全都是阿糖胞苷。如果真相沒有被蒙蔽，我們也不會這樣啊。”小陸説。

　　真相水落石出

　　去年9月14日，衛生部、國家藥監局聯合發佈調查結果。這兩種藥物造成的藥害事件，是因為部分批次産品中混入了微量硫酸長春新鹼——另一種不能用於鞘內注射的抗腫瘤藥物。

　　在2007年12月的新聞發佈會上，國家藥監局新聞發言人強調：“在衛生部、國家藥監局聯合調查組的前期調查中，以及上海市公安部門的後期偵查當中，華聯的有關負責人有組織地隱瞞了違規生産的事實。”

　　據悉，在是否公佈華聯隱瞞事實的細節上，中央和地方曾有分歧。但此事已啟動一級預警方案，中央是統一的信息發佈部門。

　　藥監部門調查結束後，此案已轉由上海市公安局負責。但它對醫藥系統的影響深遠。在一次多家藥廠負責人參與的總結會議上，一名藥監官員怒聲責問：“你們捫心自問，你們的生産質量未必比得上華聯！”“這是嚴重的質量管理混亂。”一名外地的藥監官員聽聞此事後説。在調查結果列舉的5條違規行為中，藥廠甚至沒有將尾料交由三廢處理人員，而是由灌裝工收集存放于儲藏室，繼續用於生産。

　　為什麼在出廠時無法檢測出問題呢？這名藥監官員認為，按照目前國內的檢測手段，一般只檢測甲氨蝶呤的濃度含量，無法針對性地分析其餘成分。

　　這個問題也反映在事後調查過程中。專家的調查歷時近兩個月仍未能發現原因。後來一名技術官員在與跨學科的醫學專家交流時，談及藥害症狀為何極像長春新鹼的不良反應，這才指向了最終真相。

　　據報道，華聯幾種抗腫瘤藥物是使用同一條生産線。這在業內是被認可的生産流程。“按照藥監管理規定，生産線上藥物更換有一個很重要環節：清場，把各種管道的殘渣清理乾淨後才能上另一種藥。”上述官員説。

　　藥害賠償路漫漫

　　目前，違規生産批次的兩種藥物已大部分召回，上海藥監局沒收了華聯違法收入8萬多元，並開出了高額罰單：116萬多元。

　　現在沒有醫療鑒定確定甲氨蝶呤事件和白血病的關聯性。儘管已有一些受害者去世，或者住進搶救室，但這無法從法律上給予他們幫助。

　　少數病人與上藥簽訂了調解協議，他們必須承擔“自願放棄申請醫療鑒定或司法鑒定”，以及“一次性解決雙方之間的所有糾紛，互不追究”，包括康復治療可能發生的任何“並發癥”等責任；另外還有“自願約定保密義務”。如違約，賠償金達20萬。這被部分病人斥為“霸王條款”。

　　大部分受害者依然在談判中，已經有律師介入幫助他們調解。

　　“國企病”下的藥害事件

　　這一次的藥害事故使藥廠損失慘重。其實，長期以來，儘管甲氨蝶呤需求量大，但並沒有帶來較大利潤。恰恰相反，經過幾次國家藥品降價，甲氨蝶呤(5mg)才6.02元/盒，其他藥廠不願意生産，華聯被國家指令生産。

　　“一名衛生局官員説，為什麼國企會發生這樣的事，那是企業虧損太嚴重了。250cc的點滴水的利潤還賣不過一瓶礦泉水。”上藥一名行政人員轉述，“造成了好多藥品在同一條流水線上生産，清場不注意就可能造成污染。”

　　1990年，華聯曾獲得中央財政4100萬元投資進行新藥研發，而後又被上藥收購，進行了企業重組：以華聯為主，合併了其他一些國有藥廠，形成原料事業部。

　　在一名三十多年工齡的老職工眼中，這並沒有給華聯帶來福音。華聯由原來的1400多人劇增到四五千人，一般職工工資一直維持在1500元至2000元，但卻要在毒副作用大的抗腫瘤藥物車間受累。“華聯承擔了太多市場經濟下不應該承擔的責任。”上述行政人員感慨説。

責編：曹樹彬