國家藥監局對SARS滅活疫苗審批標準沒有降低

央視國際 (2004年01月20日 15:43)

　　CCTV.com消息（15點新聞）：國家食品藥品監督管理局今天表示，SARS病毒滅活疫苗雖然通過“快速審批通道”獲得批准進入臨床，但整個審批標準沒有降低。

　　

據介紹，我國研製的SARS病毒滅活疫苗研究成果去年11月底申請臨床研究後，審評工作隨即展開。在程序不減少、標準不降低的前提下，國家食品藥品監督管理局開通了快速審評通道，加快了SARS病毒滅活疫苗進入臨床的審評。根據專家的審評結果，國家食品藥品監督管理局昨天正式簽發了SARS病毒滅活疫苗的藥物臨床研究批准文件，批准疫苗進入一期臨床研究。

　　國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊：“藥品從臨床前研究到提出按照藥品的要求來申請，到批准臨床，到最後上市，是經過一個很嚴格的藥品的審查過程。所以我想我們對於研究單位來講，要給它提出很高的要求，在我們的評價裏面已經給它明確了。”

　　SARS滅活疫苗研究項目于去年4月30號，由“全國防治傳染性非典型肺炎指揮部科技攻關組”緊急立項，當時正是非典疫情最嚴重的時候。在國家有關部門的大力支持下，僅用短短的4天時間，資金和人員就全部到位，項目正式啟動。5月中旬科學家在猴子體內注射了實驗性疫苗 ，9月初科學家又在小動物體內注射了實驗性疫苗，初步證實了疫苗的安全性和有效性。

　　 新聞背景：滅活疫苗

　　我國批准進入臨床研究的SARS疫苗採用的是“滅活疫苗”工藝技術。“滅活疫苗”被認為是目前研製週期最短、最有可能獲得突破的疫苗。

　　據專家介紹，所謂滅活疫苗，實際上就是一種被殺死的病毒，將它輸入人體，既不會使人染病，又可以促使人體産生抗體，抵禦病毒入侵。SARS病毒滅活疫苗就是將SARS病毒經組織培養後，進行滅活，消除病毒的感染性的同時，保留其免疫性，然後經過一系列的技術處理後製備成疫苗。將這種疫苗注射到動物體內可産生中和抗體，從而抵禦SARS病毒攻擊。

　　據了解，疫苗的應用已有200多年曆史，除了我們廣泛使用的滅活疫苗外，還有基因重組疫苗和減毒活疫苗等。在全球範圍內，人類利用疫苗已經有效控制了天花、百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎等多種疾病。目前收載在《中國生物製品規程》中具有國家標準的人用疫苗共37種，大部分疫苗都屬於滅活類型，中國在研製滅活疫苗方面擁有較強的科研和生産能力。

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責編：唐峰