[央視報道]首批SARS疫苗接種者選擇標準確定

央視國際 (2004年01月20日 13:04)

　　CCTV.com消息（新聞30分）：國家食品藥品監督管理局正式批准SARS疫苗進入臨床人體研究後，首批30名SARS疫苗接種者的選擇標準日前確定。

　　

據了解，臨床研究方案必須經倫理委員會討論批准後實施，目前，暫不向社會公開招募，受試者將在沒有流行SARS地區的健康人群中選擇，體格檢查和實驗室檢查都要正常，SARS抗體必須是陰性，沒有特殊疾病史、慢性疾病史和過敏史，年齡在20到50歲之間。

　　由於SARS疫苗是世界上首次在人體試用，接種後可能出現各種不良反應，所以，有關機構在知情通知書中，要向受試者説明參加臨床研究可能帶來的風險。所有受試者在整個研究期間，要接受臨床研究單位的嚴密監測，如出現感染情況將立即被隔離保護治療。完成臨床試驗後一段時間內，受試者還要接受跟蹤隨訪。

　　SARS疫苗一期臨床研究結果評價有效後，將進入二期臨床研究，志願者人數會增加，試驗的時間也要長一些。第三期臨床研究要在SARS疫情具有一定規模的地區進行，以觀察大樣本情況下疫苗的安全性和有效性。

　　國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊：“照國際上的慣例，一個新藥在臨床驗證過程當中，發達國家達到85%到90%的淘汰率，所以我們SARS疫苗同樣存在這樣一個很大的風險，所以我們始終應該保持一個清醒的認識，不管它是成功，是失敗對我們整個科研來説，都是很有意義的。”

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責編：唐峰