權威人士解讀新《藥品管理法實施條例》

央視國際 (2002年09月16日 09:37)

　　人民網－江南時報消息 新的《藥品管理法實施條例》從昨天起開始正式施行了，南京市藥監局有關人士昨日就市民關注的熱點問題解讀了新《條例》。

　　藥價沒有完全放開新

　　《條例》對藥品價格的管理進行了細化，實行政府定價、政府指導價和市場調節價。有人據此認為藥價已經完全放開了。對此南京市藥監局有關人士指出：目前，藥價並沒完全放開，特別是醫保目錄藥價，在短期內更不可能統統放開。

　　新《條例》第四十八條明確指出，列入國家基本醫療保險目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生産、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其它藥品，實行市場調節價。

　　新《條例》還規定，依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定後，由政府價格主管部門在指定的刊物上公佈並明確該價格施行的日期。藥品價格實行市場調節後，對老百姓而言，就意味著今後藥品價格會有降有升，因為市場變化難以預測，所以實行政府定價或政府指導價，會讓普通老百姓用藥心裏有譜，不用擔心醫療保險目錄的藥品或者一些特殊藥品過多的受價格因素干擾，能保證廣大老百姓放心用藥。

　　廣告審批歸口藥監

　　新《條例》規定，發佈藥品廣告，應當向藥品生産企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門報送有關材料。藥監部門應當在收到有關材料後10個工作日內作出是否核發藥品廣告批准文號的決定；核發藥品廣告批文的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。

　　對於在異地發佈藥品廣告，新《條例》要求，發佈廣告的企業在廣告發佈前先向發佈地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案。接受備案的藥監部門若發現藥品廣告批准內容與藥品廣告管理規定不相符，應當交由原核發部門處理。

　　此外，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府藥監部門決定，責令暫停生産、銷售和使用的藥品，不得發佈廣告；未經省、自治區、直轄市人民政府藥監部門批准的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批文的廣告，因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批准文號的廣告，必須立即停止該藥品廣告的發佈。

　　此前，有關藥品的廣告基本上是由工商部門和藥監部門一同監管，新《條例》則強調了藥監部門在監管廣告中的職責，可以保證由“專業人士”監管“專業廣告”，避免出現外行管內行的誤差。

　　制售假藥將受嚴懲

　　新《條例》確定了藥品監督管理部門在進行罰款、沒收違法生産、銷售藥品和違法所得的行政處罰時的獨立執法主體身份，並規定有下列行為之一的，藥監部門在規定的處罰幅度內可以從重處罰。

　　這些行為分別是：以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其它藥品，或者以其它藥品冒充上述藥品；生産、銷售以孕産婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；生産、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥；生産、銷售、使用假藥、劣藥，造成傷害後果或者經處理後重犯；拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封扣押物品。

　　沒有認證一律停産

　　GMP認證是藥監部門對藥品生産企業組織實施的一種權威認證，只有符合《藥品生産質量管理規範》的生産企業，才能發給GMP認證證書。根據新《條例》，到2004年6月30日，所有藥品生産企業都必須通過GMP認證，未通過該認證的制藥企業將一律停止其生産資格。

　　據介紹，到目前為止，我國所有的粉針劑和血液製品生産企業都已通過此項認證，未通過的已全部停産。到今年年底，所有小針劑（5毫升以下）生産企業也要通過GMP認證。據悉，我國尚有70％以上的藥品生産企業未通過GMP認證。

　　根據新《條例》的規定，現有的GMP認證體制將由國家藥品監督管理局一級認證改為國家局和省局兩級認證。今後省級藥品監督管理部門也可以進行GMP認證工作。

責編：白秀穎