行政保護人間蒸發 國內藥企再遇生死劫

央視國際 (2002年09月16日 13:44)

　　中國經營報消息：北京雙鷺藥業股份有限公司副總經理冷貴生到現在還不清楚，公司經過8年研發、今年6月才拿到正式生産文號的“重組鹼性成纖維細胞生長因子”———這個用於治療燒傷和創傷的Ⅰ類新藥，究竟可以享受到多長時間的保護。“原本，該品種可獨佔12年市場；如果依據9月15日開始施行的《藥品管理法實施條例》，壟斷期將不會超過5年。”冷貴生對記者説，“無疑，這對像我們這樣的新藥研發企業來説損失很大。”

　　與“雙鷺”一樣看重保護期的企業，不在少數。有業內人士預測，由於新藥保護政策的變化，不受專利保護的普藥市場將爭奪得更為激烈———有利潤的普藥很快被倣掉。最終，普藥成為真正“普通的利潤、普通的藥”；與此同時，為了生存，企業必須加大新藥的研發投入。而且，新條例更為嚴格的要求也將加大企業在藥理及病理方面的研發投資。而新藥研發成本的增加勢必轉嫁到藥價上。這將導致非社保系統內的藥品價格上升。而這些對大多數制藥企業來説，都將意味著處境的艱難。

　　國內企業失去成長的“溫床”？

　　9月15日實施的《藥品管理法實施條例》，縮小了新藥定義的範圍。對新藥的界定由原來的“我國首次生産的藥品”改變為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”。這意味著原來佔新藥申報較大比例的已有進口的Ⅳ類新藥將被歸為仿製藥。隨之而來的，是新藥保護也將發生變化。《實施條例》取消了藥品保護的等級分類。規定對藥品生産企業生産的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生産和進口。

　　新藥保護政策的變化，使得長期處於行政保護羽翼下的制藥行業被推到嚴酷的環境中。一時間，悲觀情緒瀰漫在尚未做好準備的企業間。

　　參與法規制訂工作的專家對記者説：“一方面，一些制藥企業對法規理解上存在偏差；另一方面，為數眾多的企業仍然迷戀于政府的保護。而這又是與國際慣例相違背的。中國加入世貿組織後，按照規則不允許再保護某個行業。同時，新藥行政保護也損害了國內藥品生産企業的合法權益。”

　　專家舉例説，當國外某一藥品專利到期並已進入公共領域後，任何單位和個人本應無須經原專利權人許可即可使用該專利技術。但是，一旦該藥品專利持有企業搶先在我國投資生産這一藥品，又可以獲得排他性的新藥保護，那麼就在事實上延長了外國專利權人的專利保護期，阻礙了我國企業合法仿製國外已經或者即將到期的專利藥品。

　　專家認為，新藥行政保護制度還存在著致命的缺陷。一方面，無法解決藥品品種的低水平重復問題——許多獲得新藥保護的第一家企業本身就是仿製企業，與其後的仿製企業，在藥品標準、企業設置標準上並沒有差別。另一問題是，無法解決“新藥不新”的尷尬狀況——由於我國新藥概念過於寬泛，致使每年批准的新藥數以千計。如此龐大的新藥數字中，除中成藥外，有97％的新藥為仿製國外藥品。“因此，儘管新藥保護政策的變化會對個體企業造成影響，但對整個行業的發展來説，將起到積極的推動作用。企業應在新的市場經濟環境下，思考新的道路。”專家指出。

　　仿製現象將更嚴重？

　　然而，在制藥企業眼中，新藥保護政策的改變並未實現與國際藥品法規一步到位的接軌。“國際上只有專利藥、非專利藥之分。只有專利持有者才享有一段時期的保護。”儘管專家指出絕不能將監測期視為保護期，而且對新藥品種不超過5年的安全性監測期不會一刀切，“不超過5年”意味著0到5年，但是不少企業仍然認為實際操作中很難把握，監測期只是一個變通的辦法。

　　“原本新藥證書的持有者可獲得6～12年的生産保護被縮短為不超過5年，這將不利於新藥，特別是投入較多、回報較慢的一類藥物的研發。它將導致仿製現象更為嚴重，不利於國內藥物研發水平的整體提高。”冷貴生認為。

　　相關的政府部門站在整個行業發展的角度，則認為取消新藥保護制度不會造成制藥行業混亂、不同企業競相仿製同一品種的現象。

　　有關專家撰文説，以前曾經出現過“百業經藥”的現象，而國家對藥廠的設置又沒有制定明確而嚴格的標準，産生了相當多的合法但不合格的制藥企業，這些企業由於仿製成本及生産成本低而可能盲目仿製，造成混亂。但現在，新的《藥品管理法》已經明確，藥品生産企業必須按照《藥品生産質量管理規範》（GMP）組織生産；國家已經規定，申請仿製生産的企業，必須是已經通過GMP認證的企業；現有生産企業必須在2004年6月30日前通過GMP的認證。屆時，只有符合GMP要求的制藥企業可以存在。對於經過大量投資達到GMP認證的企業而言，對任何産品的仿製與投産都將經過慎重的市場調查和選擇，其盲目性將會由於市場和盈利的預期分析而大大減少。

　　企業卻並不樂觀。“國內很多企業以前做的都是仿製藥，仿製藥利潤本身很薄。加上很多企業剛剛完成GMP認證，特別是對中小企業來説，沒有一個喘息的空間。這個時候開發自主知識産權的産品，對他們來説壓力很大。”西安力邦制藥有限公司總裁李羅鋒説。

　　事實上，政策制定者也認為，從辯證的角度看，符合條件的企業多生産仿製藥品未必是壞事，生産仿製藥品一方面可以實現少投入、多産出，

　　促進企業的發展；另一方面，由於生産仿製藥品省掉了前期科研與臨床試驗成本，因此，降低價格的空間增大。仿製生産企業越多，通過政府管理和市場的調節，價格就會越低，公民的購藥支出和政府的社會保障投入就會減少，有利於保障公民的健康，提高政府的社會保障能力。

　　誰將成為贏家？

　　“事實上，新藥保護政策的改變對中小制藥企業是致命的打擊。而對我們來説，則是個利好。”北京雙鶴藥業股份有限公司雙鶴研究院執行院長張濤對記者説，“有專家曾預測，中國在加入世貿組織後，將有95％的制藥企業被淘汰或重組合併。而我個人認為，遠不只這個比例。”

　　同仁堂研究院經理李志猛同樣認為，儘管規則的修改意味著企業投入的增加、成本的增加，但是實力強的企業無疑處於有利的地位。

　　業內人士表示，新藥保護政策的改變，從企業的長遠利益來看，是一個動力。因為隨著普藥利潤越來越薄，企業要做大、做強必須加大研發力度，開發具有自主知識産權的産品。實際上，一些制藥企業已經開始行動，如雙鶴藥業將研發、生産基地搬到國外，借助外力提高研發質量。

　　新藥保護政策上的變化使制藥行業面臨重新洗牌。而在這個過程中，首當其衝面臨挑戰的無疑是中小企業。然而，究竟誰能在這次洗牌中成為贏家，也有業內人士表示了憂慮。在國內制藥行業，新藥研發以科研院所及民營科技開發企業為主。儘管也有自己的開發部、研發中心、研究院，但實際上，國內大的制藥企業作為研發主體研發新藥的鳳毛麟角。反觀力邦這樣的民營企業，年銷售額不到1個億，每年投入研發的費用達到2000萬元。比例遠遠高於國內大型制藥企業（在國內大型制藥企業中，研發費用所佔銷售額的比例也不過3％～5％，更多的企業投入不足1％）。除了高薪、項目提成外，力邦還拿出20％的股份給重要的科研人員。“中小民營企業在鼓勵創新方面具備國企沒有的機制與活力，在新藥研發上更有作為。然而從現狀看，剛剛經過GMP考驗的民營中小企業，馬上又要面臨自主知識産權産品研發的挑戰，可謂是兩個生死大戰。很多中小型民營企業將被‘殺死’，”李羅鋒對這樣的格局表示並不看好，“然而大公司成為新藥研發的主體還有很漫長的一段路要走。這導致的結果是，最終專利藥的市場將被讓給外資企業。”

　　“國內新藥保護政策的改變，將我們與世界醫藥公司推到了同一水平線上競爭。然而，國內對新藥研發企業缺乏稅收方面的優惠政策，因而我們與世界醫藥公司的競爭力並不在同一水準上。”為此，李羅鋒呼籲政府給予中國企業尤其是中小企業相應的政策。（王素影）

責編：楊潔