| 安徽華源違規生産是導致欣弗藥品不良事件主因 |  |
央視國際 www.cctv.com 2006年08月15日 14:29 來源：
新華網北京8月15日電(記者張曉松)中國國家食品藥品監督管理局15日召開新聞發佈會，通報了對安徽華源生物藥業有限公司生産的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發的藥品不良事件調查結果：安徽華源違反規定生産，是導致這起不良事件的主要原因。
國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘宣佈，他們已會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源進行了現場檢查。經查，該公司2006年6月至7月生産的欣弗未按批准的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物製品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規定。
“按照批准的工藝，該藥品應當經過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規定。樣品經培養後，長出了細菌。中檢所由此認定，安徽華源違反規定生産。”國家食品藥品監督管理局安全監管司有關負責人王者雄告訴記者，樣品中具體含有何種細菌，還有待進一步分析評價。 張冀湘表示，國家食品藥品監督管理局已責成安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源的違法違規行為依法做出處理，並追究相關責任人的責任；同時，要求各級藥品監管部門進一步配合衛生部門積極做好患者的救治工作。
國家食品藥品監督管理局安全監管司副司長許嘉齊説，依據國家有關法律法規，安徽華源應承擔這起事件的全部責任。為此，他們已責成安徽省食品藥品監督管理局督促安徽華源積極配合醫療機構首先完成相關患者的救治工作。
張冀湘説，這次不良事件發生後，藥品監管部門採取了果斷的控制措施，開展了全國範圍拉網式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經查，安徽華源自2006年6月份以來共生産欣弗産品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省區市。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13點，企業已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。
談到尚有大量欣弗産品未收回或未得到掌控，國家食品藥品監督管理局市場司督察處副處長孫磊説，這是因為該産品的銷量很大，許多已經被使用；另有部分産品銷往中小城鎮或邊遠農村地區，銷售渠道複雜，為查控工作帶來很大困難。
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責編：霍筠霞