藥監局：切實做好奧運食品藥品安全保障

　　新華網消息：藥監局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛在2月1日上午的例行新聞發佈會上就2008年的十二項工作部署向記者做通報。

　　【顏江瑛】1月30日─31日我們召開了全國食品藥品監管系統工作會議，在這次會議上，國家食品藥品監督管理局邵明立局長對2008年的工作做了部署。我把這十二項重要的工作在這次會議上做一個通報。

　　第一，鞏固食品藥品專項整治成果。其中包括藥品研製環節、藥品生産環節、藥品流通環節、使用環節等幾個方面的重點工作。在2007年的工作基礎上要繼續加大鞏固已取得的成果。在藥品研製環節：繼續深入開展藥品註冊現場核查工作；採取有力措施解決《藥品註冊管理辦法》實施過渡期遺留的品種審批工作；在藥品批准文號清查通過後啟動藥品再註冊工作；加強醫療器械高風險産品的註冊資料核查。

　　【顏江瑛】在生産環節：推動GMP檢查按劑型類別逐步轉變為按品種檢查，加快醫療器械生産質量管理規範體制，也全面完成大容量和靜脈注射工藝的核查。

　　在流通環節：重點在今年組織對郵購藥品、狂犬疫苗專項檢查，加強對藥品廣告監測的針對性和對發佈嚴重違法廣告企業採取更嚴厲的行政強制措施；加強互聯網藥品交易服務監管和建立打擊網上銷售假藥的聯動機制。

　　在使用環節：進一步規範藥品不良反應和醫療器械不良事件報告調查評價工作，提高藥品安全事故的

　　預警和應急能力，將特殊藥品監控信息網絡向使用單位延伸。

　　在食品方面：我們會進一步擴大國家食品安全示範縣創建試點工作；開展農村食品安全整治，加強對食品安全信息監測和預警，完善食品安全事故應急報告，加強重大食品安全事故的查處。

　　【顏江瑛】第二，大力加強對化學原料藥監管。重點治理化工企業生産原料藥和藥品生産企業使用化工企業生産的原料藥直接生産藥品問題。凡屬於化學原料藥，其生産企業必須依法獲得藥品生産許可證、藥品生産批准文號和藥品GMP證書，不具備上述資質的堅決予以取締。

　　第三，大力加強出口藥品監管。出口藥品監管的總體思路是實行目錄管理，範圍限定在藥品製劑，僅用於直接生産製劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。生産目錄內品種的企業，必須獲得藥品生産許可證，品種必須經過註冊。

　　第四，嚴格醫藥企業和産品準入。

　　一是嚴格産品審評審批標準；二是嚴格審批新開辦企業，特別要嚴把藥品生産企業和藥品批發企業準入關；三是健全企業退出機制，對不能嚴格執行質量管理規範要求，甚至發生重大藥品質量事故的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷藥品生産經營許可證。

　　【顏江瑛】 第五，切實做好奧運食品藥品安全保障。一是實施奧運會食品保障工程，二是開展興奮劑專項整治。要在全國範圍內徹底清查蛋白同化製劑、肽類激素生産經營情況，嚴厲處罰違法生産、經營企業。凡含有興奮劑目錄中所列禁用物質的藥品，必須在藥品包裝標識或産品説明書上註明“運動員慎用”字樣，如果沒有這樣的字樣，要求企業必須召回。

　　第六，大力推進藥品和醫療機械監管法規體系建設。今年要啟動《藥品管理法》修訂工作，完成《醫療機械監督管理條例》、《中藥品種保護條例》的修訂和《處方藥和非處方藥分類管理條例》的制定，並做好相關法律法規的配套工作。

　　【顏江瑛】第七，加快藥品標準體系和技術支撐體系建設。

　　第八，加快推進建立國家基本藥物制度。

　　按照國務院醫療衛生體制改革的總體部署，會同有關部門推進國家基本藥物制度方案的出臺，會同有關部門遴選基本藥品品種，完善國家基本藥物目錄；擴大城市社區、農村基本用藥的定點生産企業和品種範圍；繼續深化農村藥品兩網建設，實現農村藥品供應網絡到村一級的全覆蓋。

　　【顏江瑛】第九，加強基礎設施建設。大力推進《國家食品藥品安全十一五規劃》的實施，加強基層執法機構基礎設施和技術監督能力建設。

　　第十，推進食品藥品安全責任體系建設。

　　第十一，繼續加強監管隊伍能力建設。重點開展基層執法隊伍培訓和專業技術人員培訓，啟動第一輪全國地市藥檢所所長全員培訓。

　　第十二，繼續加強黨風廉政建設和反腐敗工作。

責編：尹薇