為防範藥品制售、使用單位瞞報遲報藥品不良反應,國家藥監局日前發文徵求社會意見,細化對於此類問題的處罰措施。
以往發生藥品不良反應事件,藥企或醫療機構如果隱瞞不報造成嚴重後果,一般直接由司法部門追究相關單位和負責人的責任,或直接吊銷製造企業的藥品生産資格。而在《藥品不良反應報告和監測管理辦法(修訂草案)》中,藥監局細化了此類事件的究責及處罰。
根據辦法,藥品生産企業存在瞞報現象,將視情節嚴重程度,給予警告,責令限期改正,並處5千元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,可暫停藥品的生産、銷售和使用,撤銷藥品批准證明文件,吊銷《生産許可證》;觸犯刑法的,其主管人員和直接責任人將追究刑責。
而醫療、預防、保健機構存在瞞報問題,由縣級以上衛生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處5千元以上3萬元以下的罰款。情節嚴重的,會同有關部門對主要負責人、負有責任的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職的行政處分,吊銷當事人的執業證照;造成嚴重危害後果,觸犯刑法的,其主管人員和直接責任人將追究刑責。(記者魏銘言)
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責編:李二慶
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