藥監局:警惕清開靈注射劑等兩種藥品嚴重不良反應

　　新華網北京４月２１日電（記者 崔靜）國家食品藥品監管局日前發佈最新一期藥品不良反應信息通報，提醒醫療機構醫護人員和藥品生産經營企業，警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和清開靈注射劑的嚴重不良反應。

　　據介紹，清開靈注射劑嚴重不良反應／事件以全身性損害、呼吸系統損害為主。全身性損害主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、寒戰、高熱等，其中過敏性休克佔嚴重不良反應表現的２３％，多數患者治愈，少數患者搶救無效死亡。呼吸系統損害主要表現為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等。其他損害包括嘔吐、腹瀉、潰瘍性口炎、嘔血、血管神經性水腫、腎功能衰竭、腎功能異常、血尿、尿失禁、溶血等。

　　國家藥品不良反應監測中心建議，醫護人員應充分了解清開靈注射劑的功能主治，嚴格掌握其適應症，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥。過敏體質患者不宜使用該産品，老年人、兒童應謹慎使用，醫療救治能力相對薄弱的基層醫療機構，應謹慎使用清開靈注射劑。

　　清開靈注射劑是中藥復方製劑，該産品包括注射液和凍乾粉，主要用於熱病、神昏、中風偏癱、神志不清；臨床用於急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成等。２００１年１１月，國家藥品不良反應監測中心首次通報了清開靈注射劑引起的過敏反應。近年來，仍陸續收到有關清開靈注射劑的嚴重不良反應／事件報告。

　　此次同時被通報的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉主要用於治療敏感細菌所致的呼吸系統感染、泌尿系統感染、生殖系統感染、骨骼和關節感染、敗血症、腦膜炎等。嚴重不良反應／事件問題主要以全身性損害、呼吸系統損害為主。該産品存在臨床不合理使用情況，並且部分不合理用藥已經引起嚴重不良事件。國家藥品不良反應監測中心建議醫護人員用藥前應仔細詢問患者的過敏史，對該産品曾發生過不良反應的患者、過敏體質的患者，不宜使用該産品治療。

　　在通報中，國家藥品不良反應檢測中心表示，藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應。因此，被通報了不良反應的藥品並不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提並論。

責編：汪蛟龍