藥監局：尚無美國默克公司疫苗不良反應報告

　　中新網12月16日電 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局2007年12月13日接到默沙東(中國)有限公司北京辦事處關於美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗(商品名：普澤欣)的情況報告，根據《藥品召回管理辦法》啟動了相應監督工作，密切關注召回工作實施情況。國家藥品不良反應監測中心目前尚未收到涉及該批産品的不良反應病例報告。

　　根據默沙東(中國)有限公司的報告，由於默克公司在對該疫苗生産工藝的常規測試過程中，發現滅菌工藝存在問題，可能導致若干批次産品存在潛在質量問題，故對這些批次的産品全部召回。在中國內地僅進口一批該疫苗，批號為J2438，共計104930支，部分已經銷往北京、天津、山東、浙江、福建、廣東、海南、四川8個省市，自2007年10月起銷售使用，默沙東(中國)有限公司及該疫苗進口單位負責對其實施二級召回。目前尚未收到能確認該批産品存在質量問題直接證據的報告。

　　國家食品藥品監督管理局已經要求美國默克公司嚴格按照中國《藥品召回管理辦法》規定，提交對於該疫苗安全隱患的調查評估報告和詳細召回計劃，切實落實相關規定要求。所有使用單位應當立即停止使用該批號疫苗，加強對注射後出現不良反應的監測，並協助進口單位做好疫苗收回工作。相關藥品經營企業應當及時傳達、反饋召回信息，按照召回計劃積極協助控制和收回該批疫苗。

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責編：王玉西