“人造皮膚”目前還不是創可貼

　　據《華商報》12月18日報道，日前，第四軍醫大學口腔醫院發佈了一項重要科研成果，宣佈我國組織工程第一個産業化産品──人造皮膚正式問世，2008年初就可以批量生産，廣泛應用於臨床醫療。屆時，患者只需購買一塊“人造皮膚”，像創可貼一樣貼在創面，就能夠刺激人體皮膚再生長，半年後就會完全被人體自身皮膚替代，變成“真皮”。

　　“人造皮膚”目前還不是創可貼

　　11月13日，國家食品藥品監督管理局（SDFA）頒發了我國第一個組織工程皮膚産品的註冊證書，標誌著我國組織工程産品開始進入産業化階段，這一成果也使我國成為繼美國之後第二個擁有組織工程産品的國家。“人造皮膚”的問世引起了媒體和公眾的廣泛關注，“人造皮膚”究竟有怎樣的療效，是否會像部分媒體所報道的那樣，像創可貼一樣隨貼隨用呢？

　　與正常人皮膚極為相似

　　“人造皮膚”即醫學上所稱的“組織工程皮膚”（又稱組織工程化人工皮膚替代物），它是利用組織工程學、細胞生物學、材料學等學科的研究原理和方法，將種子細胞，如自體或異體的表皮細胞和真皮成纖維細胞，與適當的支架材料如膠原、脫細胞真皮等相結合，構建形成具有一定形態、功能和生物活性的皮膚替代物，在臨床上主要用於修復、維護和改善損傷皮膚的組織功能和形態。

　　組織工程是繼細胞生物學和分子生物學之後21世紀生命科學研究領域的熱點之一，其研究的核心內容就是建立由細胞和生物支架材料構成的三維空間複合體，其最大優點是通過體外構建具有生物學活性的人工産品，對病損組織進行形態、結構和功能重建，並達到永久性替代。

　　長期以來，對於嚴重的皮膚缺損，通常採用自體、異體或異種皮片移植修復治療。但這些治療手段存在的問題是：一方面會對供體造成新的創傷，供皮區疤痕增生或難以自愈；另一方面是可供用於移植的皮片來源有限，並且存在感染和排異等不良反應的可能，有時難以達到理想的修復效果。與傳統的治療手段相比，“人造皮膚”的最大優勢在於是由活細胞和支架材料體外構建而成，移植後能有效封閉皮膚創面，分泌對創面癒合有作用的細胞因子，因而可明顯加快皮膚創面的癒合速度，減輕患者疼痛反應和創面的疤痕攣縮，並且不會形成新的創傷。由於“人造皮膚”可以像其他商品一樣在生産車間裏規模生産，可供移植的數量、質量及安全性是有保證的。

　　1997年3月，世界上第一個組織工程産品──“組織工程皮膚”由美國食品和藥品管理局（FDA）批准上市，它是由新生兒的包皮細胞與膠原支架材料複合培育而成，與正常人的皮膚極為相似，移植到患者皮膚缺損處，較好修復了皮膚創面；在一定程度上改善了傳統治療措施的不足，顯示了良好的應用前景。

　　距正常皮膚仍有較大差距

　　“人造皮膚”的確顯示了其不同於傳統治療手段的優越性，但是，是否“人造皮膚”能解決皮膚缺損後的種種問題呢？目前的研究進展還難以做到。

　　皮膚是人體最大的器官，具有複雜的組織結構並且含有毛囊、汗腺、皮脂腺等附屬器官，發揮著重要的屏障保護、調節體溫、生發等生理作用。客觀地講，目前上市的組織工程皮膚産品還只是起到及時覆蓋皮膚缺損創面、減少創面收縮、減少瘢痕增生和加速創面癒合的救治目的。雖然在治療燒傷和慢性潰瘍等疾病上取得了一定成效，但多數還只是暫時的皮膚組織替代物。“人造皮膚”目前所具有的外形、韌性和機械性能等明顯低於天然正常皮膚，沒有正常皮膚的毛囊、血管、汗腺以及黑色素細胞等成分，更重要的是，“人造皮膚”的屏障、免疫、物質交換及能量交換等功能仍距正常皮膚有較大差距。

　　“人造皮膚”目前還不能解決所有的臨床皮膚缺損問題，由於存在移植失敗等風險，“人造皮膚”的使用有著嚴格的適應症限制。我國國家食品和藥品管理局同樣也對近日上市的“人造皮膚”（商品名：安體膚）的臨床適應症進行了嚴格限定。

　　通俗而言，“人造皮膚”目前只用於“救命”，它可以封閉創面，隔離細菌，方便傷口的癒合，但目前的科技水平尚無法研發出帶有人體毛囊、汗腺及色素的真正皮膚，無法適用於面部及外露皮膚創面的救治，更不能滿足那些欲借此美容的患者需求，而且，如果一旦發生移植後的排異反應，仍需儘快進行植皮修復。現在“人造皮膚”必須要在具備較高要求的生産環境中製備，要在具備相當資質的醫生指導下，按正規和嚴格的操作流程使用，而決不是像有的媒體所稱的，可以在家裏像使用創可貼一樣方便應用。我們對“人造皮膚”應有客觀和準確的定位、評價，不能過於樂觀甚至人為地進行概念炒作。

　　市場前景值得期待

　　“人造皮膚”的研發是一個多學科、多部門共同參與的系統工程，涉及到細胞生物學、工程學、材料學等學科以及質控、檢驗、生産等部門的通力協作。

　　目前，“人造皮膚”可分為自體或異體培養的表皮替代物、真皮替代物及含表皮和真皮雙層結構的皮膚替代物。

　　美國在組織工程皮膚的研發上處於領先水平，美國食品和藥品管理局已經批准了6種組織工程皮膚産品上市，如Apligraf、Dermagraft、OrCell等，還有多種産品處於臨床試驗之中。

　　由於組織工程産品含有活細胞，相關産品在生産、運輸、保存、使用等環節上還存在許多技術問題沒有完全解決，生産和使用成本也居高不下，使得組織工程産品的發展現狀並不令人樂觀。目前“人造皮膚”産品的市場還很小，全球組織工程皮膚的市場在2000萬美元左右，一些大的組織工程皮膚生産商Organogenesis Inc和Advanced Tissue Sciences等面臨嚴重的生存危機。

　　我國人口眾多，每年燒傷與潰瘍患者達到1500萬人，其中需要進行皮膚移植的病例在350萬人，皮膚需求量在4億平方厘米以上。雖然我國對“人造皮膚”的研究比西方發達國家起步稍晚，但由於受到國家的高度重視和扶持，進展很快，一些成果已達國際先進水平，並且已經進入産業化發展階段，如果進一步加強對相關理論問題的研究並有效控制生産和使用成本，“人造皮膚”的市場前景值得期待。

　　不過，儘管“人造皮膚”還存在種種不足，但毋庸置疑，它代表了今後皮膚缺損治療的發展趨勢和方向。未來“人造皮膚”的發展方向應當是：在解決了種子細胞在體內的增殖和轉歸等相關理論問題的基礎上，建立與正常人體皮膚結構和功能相近的組織工程皮膚。這種皮膚不僅能夠有效封閉皮膚創面缺損，加速創面癒合，還具有正常皮膚的附屬器官，具有正常的色澤，能分泌汗液和生長毛髮，而且可以促進皮膚移植後的快速血管化，提高移植成功率等，並且能真正像創可貼一樣使用簡便、安全。但這還有很長的路要走，需要臨床醫生、科研工作者以及企業界的共同努力。

責編：常穎