美國中藥市場概況

央視國際 2004年08月24日 15:45

　　中藥傳入美國已有100多年曆史,長期以來主要是在華人中使用。近年來隨著中醫在美國的發展,中藥在美國使用的普及面越來越廣,銷售量也一直上升。1991年全美草藥産品銷售為13億美元,並以12%一18%的速度逐年遞增,年銷售額現已達到20億美元的水平。

　　在美國,儘管以化學合成藥物為主的處方藥和非處方藥(OTC)在疾病的治療及某些症狀的控制方面起著主要作用,但由於其對許多疾病,特別是一些慢性病療效不佳,尤其是大多數的藥物經常出現難以接受的毒副作用,所以人們已逐漸對“正統”療法感到不滿,並開始尋找所謂的另樣和補充療法。這其中又以天然藥物的使用最為普遍。據哈佛醫學院幾年前做的調查表明,雖然這部分費用保險公司並不負擔,但至少有1/3的成年美國人使用過另樣的補充療法。

　　天然藥物,一般認為是指可用於預防、治療和輔助治療及緩解一些疾病症狀,或者通過激活身體機能,從而改善生活質量的植物製品或營養製劑。根據1994年12月美國國會通過的《食用輔助品健康與教育法案》(簡稱DSHEA)的規定,大部分的天然藥物在法律上屬於“食用輔助品”,它涵蓋了維生素、礦物質、植物製劑和其它營養品。由於這類産品並不需要FDA的藥品審查程序,因此在産品的包裝和介紹上標注療效是非法的,甚至還被要求在每個産品介紹的最後要附上“本品不能用於診斷、治療和預防任何疾病”的字樣。

　　美國使用植物藥的歷史可以追溯到18世紀中葉。那時,以西洋參的大量栽培、採集和出口到中國及東南亞地區為其標誌。1806年嗎啡的提取與純化是植物藥應用的一個轉捩點。由於單個活性成分可以準確控製劑量及療效,以及隨後有機合成得到很快發展,植物藥的使用逐漸萎縮。1906年通過的《純食品和藥品法案》規定,藥品在上市前其療效和成分必須完全清楚,特別是1938年通過《食品、藥品和化粧品法案》以後,植物藥作為“藥物”幾乎完全消失。直到第二次世界大戰以後,人們對環境污染的關注日甚,流行病學及預防醫學的研究成果也向人們提出疾病的預防勝於治療,加之“西藥”揮之不去的毒副作用大的陰影,人們熱衷和崇尚“天然”的潮流開始形成。久被冷落的植物藥(天然藥物)又重新回到貨櫃上。出於對天然藥物的療效及安全性的關注,1993年FDA考慮全面禁止天然藥物的銷售。此舉引起廣大消費者的強烈反彈,並展開了密切的國會遊説,最終導致國會通過了DSHEA。由於天然藥物不屬藥品,從而幾乎完全剝奪了FDA對這類産品的管理權限。這一法案的通過,刺激了天然藥物的迅速發展。據統計,僅植物製劑的年銷售就達16億美元,並以每年20%的高速增長。

　　根據DSHEA規定,食用輔助品是指除煙草以外的補充性食品,它可含有下列的一種或多種食用成分:維生素、礦物質、植物或植物成分、氨基酸、用於增加吸收的食用成分,以及以上各類成分的濃縮物、代謝物、單個成分、提取物和它們的組合。

　　DSHEA規定這類産品可以不經FDA的批准直接標注營養功能,並規定了四類營養功能:

　　1.防止和改善某種營養缺乏症及由此所引發的流行性疾病。如碘、硒可改善和預防甲狀腺腫大和克山病等。

　　2.描述某些成分可能改善人體的結構和功能。如補充鈣可以改善人體骨骼組成,增加其強度。

　　3.標注某類成分對維持人體的結構和功能的作用和機理。如卵磷脂是大腦記憶物質的前體,大豆類製品含有大量卵磷脂,因此可以增強記憶。

　　4.某些成分可以給人以總體上的舒適。如人參、刺五加等。

　　但是在産品的標識上必須附有一個黑體字提示:“這些功能未經FDA的評估”。特別關鍵的是,根據該法律,FDA如若取消某一産品的銷售,必須提供該産品不安全的臨床研究資料。這實際上等於將FDA監控權完全摒棄在這類産品以外。因為在技術上,要證明一個産品不安全與證明一個産品是安全的,同樣困難。

　　在美國,對天然藥于最有發言權的要數DSHEA授權克林頓總統任命組成的“食用輔助品標簽委員”(俗稱“7人委員會”)。它由營養學家、天然藥物學家和專業律師組成,負責對天藥物的産品介紹、説明以及規範管理和向政府提出建議,他們于1997年8月向總統提交了最後報告。“委員會”面臨的最重要的一個問題是如何規範管理這類産品。首先,天然藥物除了補充營養、賦予感官享受之外,確有一定的藥理功能,正確使用可以調節人體生理機能,預防、輔助治療或者治療某些疾病。如果使用不當,則可能産生毒副作用。因此,認為天然藥物根本沒有作用或者只是安尉劑的觀點是不顧客觀現實和現代科研成就的陳見;認為天然藥物來自“天然”,因而不會有毒副作用,則是另外一種偏見和不負責任。鋻於大多數消費者使用天然藥物是出於保健和治病的目的,“委員會”建議FDA設立一個專門的OTC審查委員會來具體評估天然藥物。對那些已有充分科學證據説明其安全性的産品,建議歸類為OTC管理,而對那些尚無足夠證據的天然藥物仍作為“食物輔助品”銷售。

　　在産品介紹方面,“委員會”認為,消費者在購買這類産品之前,有權獲得詳細的研究及文獻資料,因此建議FDA應允許生産廠家盡可能詳細地提供與這類産品有關的營養、功能或藥理活性研究資料。對此,FDA將在兩年內對上述建議作出回應。由於天然藥物與處方藥(西藥)合併使用産生毒副作用的病例時有發生,天然藥物與藥物的相互作用成為一個關注的焦點。其原因是多方面的,主要是由於藥劑師本身也無足夠的知識和充分的“權威”研究資料可資查詢。因此,大學藥學院天然藥物課程教育的加強以及列有執業藥劑師的再教育也是一個迫切的課題。

　　“委員會”還對天然藥物的標簽和廣告作了技術上的規定。如“抗氧化性維生素(維生素E、維生素C等)可以預防癌症”則可能被認為是欺騙性宣傳,但宣傳“抗氧化劑可以減輕氧化所致的細胞損傷”則是允許的。因為研究資料尚無“確切”證據證明抗氧化劑對每個人都有預防癌症的作用,為此,聯邦貿易委員會(FTC)和FDA要求廠家在介紹産品和廣告宣傳時,必須要有“充分、客觀、公正和可靠的科學證據”。1997年FTC以“虛假廣告”的指控處罰了35家廠商,其中General Nutrition Corporation向FTC支付了240萬美元的罰款。為此,産業聯合會要求FTC提供有關産品介紹和廣告和管理條例,相關“指南”在1998年出臺。FTC則強調商家在介紹産品和打廣告時的自我約束。根據FTC和FDA的分工協議,FTC主要負責檢查産品的廣告,而FDA則負責檢産品説明書。有意思的是,在營養功能方面,FTC和FDA的認知標準不盡相同。有些營養成分的“結構—功能”介紹只要不提到“疾病”,即可通過FDA的要求,卻可能無法滿足FTC的標準。具體來説,如果有一個研究報告證明某種營養成分可以改善身體的組織和功能,商家可以據此作為“科學依據”,FDA也不持異議。但FTC仍可能認為研究資料不夠充分,它要求達到具有數量的、嚴格設計和控制和科學研究資料的“專業”標準。

　　由於天然藥物在美國已廣為流傳,除FDA外,其它一些部門和機構也開始涉足這一領域,並表現出深厚的興趣。美國國立衛生研究院(NIH)即將對廣泛用於抗抑制鬱症的植物藥貫葉連翹及激素DHEA作大規模臨床試驗。

　　中國中醫研究院北京中研國際醫藥公司在美國成立了首家子公司(簡稱SD公司),已通過加州政府註冊。公司旨在開發中醫藥産品和技術的北美市場,著重從中國大陸向美國、加拿大、墨西哥出口中醫産品和技術。該公司總部設在洛杉機,擬在加拿大、美國、墨西哥各地設立十個一級代理站,遍佈北美的近300個合作經銷點,以建立強有力的行銷網絡。

　　美國歷來對藥品進口和銷售管制很嚴,一直禁止將中藥列為藥品銷售,但這並沒影響中藥産品在美國市場的銷售,各種藥材、中成藥以食品、保健品或醫療輔助品的名義源源不斷的進入美國。在美國各個中藥店、副食品店、保健品店銷售。一些中藥材如人參、拘杞子、黃芪以及一些中成藥如人參茶、蜂皇漿、花粉製品、片仔癀、雲南白藥、萬金油、牛黃清心丸等,都有很好的市場。尤其是西洋參産品銷路更是看好。此外,台灣生産的成藥,在美國市場佔有相當的份額,其中台灣明通大藥廠佔最大份額.該廠生産的中成藥有224種,國內中醫院校五版教材(方劑學)所列方劑基本上予以覆蓋。該廠還將中藥飲片分別製成濃縮水解顆粒,用戶可直接用濃縮顆粒配方,很受美國用戶歡迎。

　　目前在美國中藥市場,以下幾類中藥産品較受歡迎:常見輕淺病症比如咳嗽、便秘、失眠、緊張等的自我治療藥物;對疑難病如癌症、艾滋病的中藥輔助治療藥物;各種中藥保健品如中藥茶、中藥浴液、清涼飲料、美容、減肥、戒煙、戒毒中藥.在劑型上茶劑、片劑和膠囊劑、平喘茶、睡眠茶等,多為復方草藥製成,從茶的名稱就可了解到功效,使用方便。片劑和膠囊劑多為粗加工品或提取物製成,均為單味藥製成。此外,還可見到提取液、散劑、糖劑、膏劑、錠劑、油劑、噴霧劑和吸入劑等。在包裝上美國人並非十分苛刻,重視的是藥物的質量和安全性,認為進分的強調包裝是浪費自然資源。在價格方面,只要藥物質量好,功效高,無毒副作用,則消費者願意出高價購買。目前歐洲的“大蒜魁”和“銀杏精”已成功的打入美國市場。

　　美國所銷售的藥材、飲片和成藥多來自大陸、台灣、香港和韓國。在美國從事經營中草藥及其保健品的零售商不直接經營進口業務,一般採取直接從當地批發、進貨的方式。美國的批發市場大都集中在華人較多的地區,如加州、紐約、波士頓、芝加哥、休斯頓、西雅圖等地。目前,在美國的主要草藥公司有200多家,以天然草藥公司的銷售額最高,達到7500萬美元之多,居美國首位。1992年統計銷售額在5OO萬--2000萬美元之間的佔7%,如綠色食品公司達1900萬美元。其它不到500萬美元,如美國最大的草藥提取物公司生物植物公司為360萬美元。一般中草藥公司的草藥銷售額在100萬�200萬美元之間,如東方草藥公司.公司生産的草藥茶,銷售額在600萬一800萬美元之間。從目前情況看,專營某國商品或某種商品的國際貿易公司已經不能適應美國當今的國際貿易形勢變化,而處於日漸萎縮的階段。無論是批發商還是零售商,對於從事多國多類商品經營的跨國公司的依賴日益增加。該類公司經營的産品品種多,能給不同的消費者提供廣泛的選擇餘地。如總部設在舊金山的美威進拙口貿易公司( Mayway Trading Corporation)在倫敦、巴黎、溫哥華、比利時、香港、紐約、洛杉磯都有分公司。該公司經營的中成藥有189種,其中包括了經方、驗方以及最近中國大陸開發的新中成藥。中藥飲片有890種,除常用中藥外,如霸王花、綠梅花、芒果核、錦地羅、木蝴蝶這些中藥也在其銷售範圍之內。這些藥物的價格約在國內價格的5�10倍之間波動。因此,跨國集團或公司仍是中藥産品進入國際市場的主要渠道。

　　目前歐洲草藥公司也進入了美國,年銷售額在200萬1200萬美元不等,如法國的阿科菲阿麥公司、瑞士的生物力公司等,是一支美國中藥市場的後起之秀。

　　（資料來源：國家中醫藥管理局中國中醫藥文獻檢索中心）