美國的中醫藥管理

央視國際 2004年08月24日 15:21

　　概況

　　美國聯邦政府授權美國食品藥品管理局(FDA)負責進口食品、藥品及保健品的管理和監察。FDA是美國食品和藥品管理局的英文縮寫。1906年,美國通過了第一部聯邦食品藥品法(聯邦食品和藥品法)並由當時的化學局負責執行。該法規主要針對當時嚴重存在的食品不衛生,變質食品,甚至帶著化學物質的食品投放市場,危險藥品和摻假食品和藥品日益充溢市場,給人們的健康帶來極不安全的現狀而設立。由此,法規明確禁止銷售錯誤標識或摻雜的食品和藥品,允許查封(或沒收)違章産品和懲處犯罪來制止違法者。

　　1927年,食品、藥品和殺蟲劑管理局成立,隸屬於農業部管理。1930年,該局更名為食品和藥品管理局。1940年,FDA由農業部劃歸聯邦安全局管理。1953年,成為衛生教育福利部的下屬單位。1980年後,歸屬衛生與人類健康服務部(DHHS)。FDA的主要工作,自1906年通過了《聯邦食品和藥品法》以後,又不斷地進行了修正和完善.1911年,Sherley修正案,取締在專利藥品標識上的欺騙性。1933年,Tugwe1l法案被國會通過,建立了更強有力的確保醫療器械和藥品安全的法規。1938年,通過《聯邦食品、藥品和化粧品法》,使食品、藥品的管理更趨完善。同時,使化粧品和醫療器械的管理首次列入法規。l941年,修正案增加了對每一批生産的胰島素的安全性和療效鑒定。1946年,修正案補充了對青黴素的安全性和療效鑒定。1951年,Durham一Humphray修正案對處方藥和非處方藥進行了劃分。1953年,修正案明確規定了FDA的檢查職能。1954年,殺蟲劑修正案通過。1958年,食品添加劑修正案通過。1962年,“反應停”事件發生。Kefauver Harris藥品修正案通過,要求藥品上市不僅有效,還需安全。1966年,FDA組織評價1938年至1962年上市藥品的有效性。1972年,FDA開始評價非處方藥(OTC)藥品。1976年,醫療器械修正案通過。1980年,嬰兒營養食品法頒布。1983年,珍稀藥品法通過。1992年,新藥加速審批規定出臺。

　　FDA最初隸屬於農業部.1940年,FDA從農業部轉到新成立的保護公眾健康的聯邦安全機構,後者又于1953年併入健康、教育部和福利部(HEW)。1979年,美國國會通過法案將HEW中的教育部分離出來成立教育部,餘下部分,其中包括FDA,改名為健康和人類服務部(HHS)。1988年,國會肯定了FDA有效地保護了公眾的健康,並認為其存在和重要地位應得到保護,其獨立性和完整性應以加強,以利於公眾的健康.該法令提出FDA局長由總統直接任命。FDA下設7個辦公室和5個業務管理中心,以及一個地區業務系統,共有人員近8000人,其中1/2在本部,1/2在其他地區工作。

　　FDA的執行活動大致有三種:分析、監督和糾正。大多數分析工作是預防性的,在新産品上市過程中起到清理作用,他們復審新的藥品、食品添加劑、獸藥和生物製品有關文獻和試驗結果,並與有關的諮詢委員會進行商討.FDA的地區辦公室則負責化驗市售的藥品,以保證他們符合FDA的標準。發生違法事件,如發現偽劣或違標産品時,FDA有權依法予以處理。美國的《食品、藥品和化粧品法》也有不斷的發展和完善。1962年《藥品修正案》進一步授權FDA在所有藥品上市之前,要求生産者提供有效性和安全性的證據,並可命令有危險性的藥品立即撤出市場。1976年,《醫療器械修正案》授權FDA取締有危害性的醫療器械在上市前必須證明其安全性。

　　1994年底,美國國會通過了“關於飲食補充劑”(Dietary Supplement)的法律,為天然草藥製品進入美國市場打開了方便之門。FDA的執法不僅在美國國內有重要影響,而且在國際上也因其工作嚴格認真而久負盛名。

　　FDA隸屬於美國衛生與人類健康服務部。總部設有辦公室,根據地城在全國分設了6個區分局。在分局之下的派出機構稱地區辦公室,共計有135個辦公室遍佈在各州。

　　針灸管理

　　在美國儘管各州對針灸立法不盡相同,但總的來説,針灸已逐漸為美國衛生行政部門所接受,並批准為公眾的合法醫療保健手段。1972年3月內華達州最先承認針灸是一種臨床手段,該州法律規定允許針灸師可在沒有醫生監督的情況下進行針灸治療,但必須至少具有10年以上的針灸臨床經驗,並同時具有某個國家認可的證件及某個州的基本醫療證書。同年加利福尼亞州法律允許無執照的人進行針灸治療,但必須在正規醫院中有一名醫師監督下才能施術.1973年10月俄勒岡州的法律批准在醫院中有醫師監督的情況下可以使用針灸治療,同年馬薩諸塞州的法律承認針灸合法化。1980年,美國得克薩斯南部地方法院制定了肯定美國人研究針灸權力的條款,指出針灸己經有2000一5000年實踐歷史,如同漢語作為一種信息傳播的方式一樣,針灸作為一种醫療方式不再是實驗性的。實驗性的並不是針灸,而是西方對針灸的理解和準確應用的能力。此後,合法的針灸實踐在美國廣泛傳播,許多州都通過了有關法律。到1984年時,除了俄克拉荷馬州和南達科他州不允許使用針灸外,其它各州均以不同形式允許使用針灸療法,其中有10個州允許針灸師獨立開業。1987年已有25個州有權批准或註冊針灸師,允許針灸師單獨領取執照或註冊。1988年資料表明,已有36個州對醫生使用針刺無特殊要求,另外15個州則要求醫生在接受培訓後才能使用針刺,23個州不允許非醫生針灸師使用針刺.允許非醫生針灸師使用針刺治療的27個州中,10個州要求在醫生指導下進行針刺治療,10個州要求經過培訓才能使用針刺.另外7個州則要求既需要培訓又必須在醫生指導下才能進行針刺。此外,各州已經不同程度地實施了針灸師資格考試製度和許可證發給制度。

　　考試製度有兩種,一種是加州針灸執照考試,在州政府衛生局領導下進行。考試合格者,可以得到加州衛生局及執照頒發管理局頒發的加州針灸師執照,行醫範圍只在加州內。另一種是由國家針灸師資格考試委員會(NCCA)舉辦的針灸師考試。NCCA考試合格證書係專業水平證書。持有NCCA考試合格證書者,要想取得行醫權利,必須向所在州政府衛生局及執照頒發管理局提出申請,取得針灸執照方能註冊行醫。針灸師資格考試合格證書每兩年更換一次,更換時必須有每年30學時的繼續教育學分。

　　凡參加針灸師資格考試的應考者,必須在美國受過三年以上的中醫教育達到要求學分後,方可參加考試。從其它國家去美的針灸師以同等學歷的身份也可參加考試。從1991年1月起,加州修改了本州針灸專門人才的考試製度。修改這一制度的是“醫療質量管理委員會”,此機構是審定醫務人員行醫資格的單位。修改後的制度規定中醫碩士學位獲得者或具備同等學歷者方能參加考試。預計今後的針灸師考試將會越來越嚴。

　　（資料來源：國家中醫藥管理局中國中醫藥文獻檢索中心）