國家藥監局：制藥企業面臨新標準

央視國際 (2002年12月04日 17:13)

　　從12月1日起，中藥將不存在地方標準；明年6月30日起，所有藥品的地方標准將一律取消；未來2年，1000多家制藥企業將被兼併或淘汰。

　　中國經濟時報消息：“到2004年6月底，全國至少有1000多家制藥企業將被兼併或淘汰，企業數量減少的同時，制藥行業的整體素質、生産能力、水平、質量將有很大的提高”。12月3日，在國家藥監局舉行的新聞通氣會上，有關負責人同時還通報了藥品統一國家標準、規範藥品包裝以及中藥保健品整頓的一些情況。

　　□ 中成藥將不存在地方標準

　　據悉，到目前為止，解決中成藥地方標準工作已按規定時限勝利結束。從2002年12月1日起，按地方標準生産中成藥將成為歷史。國家藥監局有關人士分析，由於歷史原因，我國藥品存在國家標準和地方標準（指各省、自治區、直轄市自行組織審批的藥品標準）。各省、自治區、直轄市自行組織審批藥品時缺乏統一遵循的原則，因而地方標準藥品的質量水平參差不齊，而且中成藥地方標準品種多、涉及的生産企業也多，達1666家。國家藥監局已經從各省、自治區、直轄市上報中成藥地方標準品種中（5915個批准文號），頒發新的藥品標準1518個，核發批准文號3020個。

　　□ 中藥保健藥品整頓圓滿完成

　　據不完全統計，整頓前全國各地衛生行政部門先後批准的保健藥品有4000余個，有2100多個生産企業進行保健藥品的生産，劑型達20多種，涉及臨床醫學各個學科。但由於保健藥品一直由各地自行審批，技術要求掌握尺度不一，各省監管力度也不盡相同，保健藥品市場中存在的問題也越來越多地暴露出來。較普遍的是：命名不規範；功能主治不確切、誇大療效；組方不合理、將明顯的治療藥品或食品批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用比較大，給消費者造成危害。通過中藥保健藥品整頓，截至目前，國家藥品監管部門共批准生産1064個，撤銷品種1017個。

　　□ 統一規範藥品包裝、標簽、説明書和統一藥品批准文號

　　國家藥監局規定，從12月1日起，大部分上市藥品將統一使用國藥準字的文號，藥品的地方標准將不復存在，藥品包裝、標簽、説明書混亂的情況也將得到規範而有根本改觀。據了解，這是建國以來，我國藥品監督管理部門第一次全面清理和規範藥品包裝、標簽、説明書以及藥品批准文號，涉及不同時期批准的所有國産藥品和境內藥品生産企業的藥品。有關人士分析認為，藥品包裝、標簽、説明書混亂，藥品批准文號不統一等問題已直接影響到臨床用藥安全，如有的企業利用藥品商品名稱誇大療效，甚至誤導消費者；有的隨意改變説明書內容，擅自擴大適應症或主治功能，減少不良反應的內容；不同廠家生産的同一藥品，其説明書的內容不一致；有的在標簽上印有不健康或誤導消費者的圖案和成分等。這些問題引起了社會的廣泛關注。在1999年以前，我國藥品生産審批實行的是國家和地方兩級審批制，所執行的標準既有國家藥典和部局頒標準，也有各地制定的所謂地方標準，這就造成了藥品批准文號混雜繁亂，執行標準各不相同，很難進行有效監督和統計管理，也因此造成消費者真偽難辨，並給不法分子制售假藥以可乘之機。截至目前，國家藥監局在全國133758個藥品品種規格中 通過審核已換發藥品批准文號113279個，需進一步核查的12479個，將被撤消的5472個。並規範了2004個化學藥品的説明書，對國家藥品標準收載的所有4000余種中成藥的處方進行了排序。

　　□ 積極推進GMP認證，提升制藥企業綜合競爭力

　　按照要求，所有原料藥和藥品製劑生産企業必須在2004年7月1日前通過GMP認證，達不到GMP認證要求的將不能生産。有關人士指出，這一點是堅決的，時限不能推遲，標準不能降低。提出這個目標和要求就是為了保證藥品質量，用藥安全有效。同時也將有利於促進醫藥企業調整結構，資産重組，促進醫藥事業健康發展。這位負責人還指出，根據實際，藥監部門不希望事實上也不可能對現有的每個醫藥企業都進行GMP改造，也不要求每個企業現有的每個劑型都改造。而是希望企業根據自己的實際情況，選擇有市場前景，具有競爭優勢的劑型和品種進行改造，條件不夠的可以走聯合兼併資産重組的道路，把企業做大做強。據了解，目前，全國還有3000多家藥品生産企業沒有一個劑型通過認證。據初步估計，到2004年6月底，全國至少有1000多個制藥企業將被兼併或淘汰。（記者 劉樹鐸）

責編：范小利