國家藥品監督管理局今天通報了深圳月亮灣生物工程有限公司虛報藥品檢定數量、騙取防偽標簽及未申請藥品檢定的違法違規行為。
據了解，自1994年起，我國對用於血樣檢驗的體外診斷試劑實行批批國家檢定。深圳月亮灣生物工程有限公司生産的乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）屬於必須批批報中國藥品生物製品檢定所（以下簡稱“中檢所”）檢定的品種。深圳市藥檢所受中檢所委託，負責抽樣和監督貼防偽標簽。
據介紹，經廣東省藥品監督管理局查實，深圳月亮灣生物工程有限公司在2001年10月18日向中檢所和深圳市藥檢所申報批號為20011013、規格為48人份 1盒的乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒批批送檢的過程中存在嚴重違法行為：該公司向中檢所申報檢定數量為4208盒，扣除抽驗11盒後，應為4197盒。經核查，該公司實際生産數量只有2574盒，虛報1634盒。該公司申領防偽標簽8415枚，實際只使用防偽標簽5138枚，交回破損及未使用的防偽標簽21枚，擅自截留剩餘防偽標簽3256枚（現追回3000枚，另256枚尚未追回）。
經檢查，深圳月亮灣生物工程有限公司實際生産的2574盒20011013批乙型肝炎表面抗原診斷試劑有兩個貨號。其中，貨號為B—015的試劑1941盒，貨號為B—012的試劑633盒，兩個貨號各有生産記錄和自檢合格記錄。但該公司申請檢驗並經中檢所檢定合格的是貨號為B—015的試劑，B—012的試劑633盒未經抽驗。
國家藥監局有關人士説，深圳月亮灣生物工程有限公司虛報檢定數量、騙取防偽標簽及未申請檢定的行為，違反了《藥品管理法》以及國家的有關規定，其違法違規的性質相當嚴重。該公司上述問題被發現後，深圳市及廣東省藥品監督管理部門立即採取了相應的措施，責令企業整改及進行了行政處罰。
這位人士説，藥品是直接關係人民健康的特殊産品，藥品生産企業必須樹立質量意識，嚴格按照國家法律、法規實施生産，杜絕類似事件發生。各級藥品監督管理部門要切實履行職責，進一步加強依法監督管理，加大監管力度，採取有效措施，保障人民用藥安全有效。（張建平）
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