科學看待我國SARS疫苗研究成果
——訪國家食品藥品監督管理局藥品註冊司副司長張志軍
央視國際 (2003年11月27日 22:27)

　　新華社北京11月27日電 我國基本完成SARS病毒滅活疫苗臨床前研究的消息公佈後，引起社會強烈反響，同時由於一些不實宣傳也引起了公眾的誤解。

　　國家食品藥品監督管理局藥品註冊司副司長張志軍27日就此接受新華社記者專訪時指出，人類有能力通過開發疫苗最終戰勝SARS病毒，但SARS病毒滅活疫苗真正通過臨床試驗並廣泛應用於普通人群還需要一定的週期，公眾應當科學看待我國現階段SARS疫苗研究所取得的各項成果。

　　我國SARS疫苗研究已處於世界領先水平

　　“經過6個多月的努力，我國已基本完成SARS病毒滅活疫苗的臨床前研究。相比之下，目前國外有關SARS疫苗的研製工作仍然處於策劃和準備階段，還沒有見到實質性進展。這表明，我國SARS疫苗研究已處於世界領先水平。”

　　據張志軍介紹，迄今為止，我國生産的疫苗基本上都是仿製西方的産品，還沒有自主開發過一個新的疫苗。今年SARS疫情發生後，SARS疫苗的研製工作受到黨中央、國務院的高度關注，並把這項工作列為全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組的首要任務之一。6個多月來，在科技攻關組的統一協調組織下，國家食品藥品監督管理局為疫苗的研製開闢了“快速審批通道”，專家組反復論證，有關科研單位夜以繼日地工作，終於取得了SARS疫苗研製的突破性進展。這對於推動我國疫苗方面的研究、規範生物製品研發行為都具有深遠的促進意義。

　　我國為什麼能夠在較短的時間內取得SARS疫苗研製的突破性進展？張志軍説，我國是SARS疫情的主要發生地，對於疫苗的研製具有別國所沒有的迫切性，同時在取得毒種、抗血清等方面擁有一定的便利條件；滅活疫苗的研製已有200多年曆史，被認為是最經典、最易開發的疫苗品種，目前人類開發出的大部分疫苗都屬於這種類型，我國在研製滅活疫苗方面也擁有較強的科研和生産能力；此外，在科技攻關組的統一組織協調下，集中了全國各地、各部門的科研、生産力量，使各方面資源得到了充分利用、各方面積極性得到了充分發揮。

　　SARS疫苗能否廣泛接種尚有不確定因素

　　“我國基本完成SARS病毒滅活疫苗臨床前研究的消息公佈後，社會上有一些誤解，認為SARS疫苗已經研製成功，可以廣泛接種了。這是不對的。疫苗真正通過臨床研究並廣泛應用於普通人群還需要一定的週期。”

　　張志軍説，臨床前研究的完成，僅僅意味著我們通過動物試驗初步確認了疫苗的安全性和有效性。下一步，疫苗是否能夠進入臨床研究，還必須通過專家組的技術審評和國家食品藥品監督管理局的批准。這將是一個系統過程，當中仍然存在著一些不確定因素。如果申報的材料不完全，則需要加以補充；如果數據有問題，還需要進一步的試驗來證實。

　　張志軍説，即使疫苗獲得批准進入臨床研究，科研人員還需要通過試驗解決疫苗可能存在的免疫病理問題和注射劑量問題。另外，目前我國只能開展一期、二期臨床研究，三期臨床研究必須在SARS疫情具有一定流行規模的地區進行。

　　什麼是免疫病理問題？張志軍解釋道，存在這樣一種可能，滅活疫苗在輸入人體後，不僅不會抵禦病毒，反而會在病毒入侵時加重病情。如果SARS病毒具有這種特性的話，滅活疫苗的研製工作就不得不宣告終止。目前，動物試驗已經排除了免疫病理問題，但疫苗用於人體後是否同樣安全，還需要通過臨床試驗加以證實。

　　關於疫苗的注射劑量，也需要通過臨床試驗進行摸索。張志軍説：“通過動物試驗，科學家已經找到了適合於猴子使用的疫苗注射劑量，但人與猴子畢竟還有很大差別。究竟需要注射多少疫苗才能保證人體既能産生足夠的抗體又不致損害健康，還需要通過臨床試驗進一步加以研究。”

　　“招募臨床實驗志願者”等不實宣傳純屬空穴來風

　　“目前，有報道説，國內共有200多家單位進行SARS疫苗的研製，一些地方正在招募志願者接受疫苗臨床試驗。這些都是不符合實際的宣傳，純屬空穴來風。”

　　張志軍説，在全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組組織協調下，4月底，兩支科研攻關隊伍相繼成立，一支由北京科興生物製品有限公司、國家疾病預防控制中心病毒所及醫學科學院實驗動物研究所組成，一支由軍事醫學科學院5所和北京生物製品研究所組成。此外，國內還有幾家單位自發地開展了SARS疫苗的研製工作。但一些企業宣稱正在開展SARS疫苗的研製工作，甚至表示取得了突破性進展，完全是一種商業炒作行為。

　　張志軍説，我國從未向社會招募接受SARS疫苗臨床研究的志願者。按照有關規定，接受疫苗一期臨床試驗的志願者約為30人，根本不需要向社會進行大規模的招募。此外，接種疫苗的志願者確實需要具備一定條件、承擔一定風險、簽署一定的書面協議，但並不需要接觸SARS病毒。有媒體報道，一些地方上千人報名接種疫苗，甚至説試驗者要接觸SARS病毒，完全是一種沒有根據、聳人聽聞的誤導。

　　張志軍希望社會各界能夠科學看待我國現階段SARS疫苗研究所取得的各項成果。“企業要量力而行，不要一哄而上，以免造成不必要的浪費；科研單位要埋頭攻關，不要隨意發佈未經國家權威部門確認的科研成果；媒體要如實報道，不要為了追求轟動效應，誤導公眾。”

責編：復蘇