國家批准第一個治療非典新藥用於臨床研究

央視國際 (2003年05月19日 22:15)

　　新華社北京5月19日電(記者張曉松) “西維來司鈉”(Sivelestat Sodium)日前獲得國家食品藥品監督管理局批准進入臨床研究階段，用於治療非典型肺炎引起的急性肺損傷。這也是國家啟動快速審批通道後批准的第一個用於治療非典的新藥進行臨床試驗研究。

　　據國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊介紹，“西維來司鈉”是一種化學藥品注射劑，能夠治療由中性粒細胞釋放的彈性蛋白酶所導致的急性肺損傷。其作用機理是通過抑制中性粒細胞釋放的彈性蛋白酶，來改善伴有全身性炎症反應綜合症的急性肺損傷患者的呼吸功能，縮短患者使用呼吸器的時間，降低安裝呼吸器引起的壓力性損傷及呼吸道感染的併發率，改善全身性炎症反應綜合症及特發性肺纖維化等引發的急性肺損傷。

　　他説，國家食品藥品監督管理局于5月7日收到研製單位申請後，立即將這種新藥納入快速審批通道，組織專業技術人員加班加點進行審評，對其安全性和作用機理進行了充分考察，認為基本達到《藥品註冊管理辦法》所規定的臨床前藥物研究要求、符合所有法定審批工作程序後，決定批准進行臨床研究，同時要求繼續完善有關藥學和藥效毒理學研究工作。目前，研製單位正在同臨床研究醫院從非典的發病機理入手，探討如何選擇適當的患者進行試驗性治療。

　　另外，國家食品藥品監督管理局的臨床研究批件要求，將非典患者納入研究範圍時，要充分考慮“西維來司鈉”的作用特點，與有一定治療經驗的醫生認真研討，結合非典患者的特點，在適宜的病程階段試用本品。同時，也要注意監測其彈性蛋白酶水平的變化情況，為非典的對症治療提供研究支持。

　　此前，國內已有兩種預防非典新藥獲准進入臨床研究階段、兩種非典病毒檢測試劑盒獲准試生産。

責編：劉英來