衛生部發佈《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》

央視國際 2004年03月16日 13:59

　　1新聞背景

　　國家食品藥品監督管理局和衛生部發佈的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，從昨天正式實施。此項辦法的頒布規範了我國藥品不良反應的報告制度。

　　根據《辦法》的規定，藥品生産企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應，實行逐級、定期報告制度，必要時，可以越級報告。國家鼓

　　勵有關單位和個人報告藥品不良反應。此項辦法還針對違反規定、延誤不報等行為制定了相應的處罰措施。

　　據了解，我國對藥品不良反應的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或者意外的有害反應。一般分為兩種類型：一種是指藥品藥理作用的加強和延長；另一種是在具體病人身上發生，很難預測的不良反應。嚴重的藥品不良反應對於用藥者甚至可能産生死亡或威脅生命的直接後果。

　　有關專家指出，並非只有偽劣藥品才能對人體産生有害反應，正常用藥造成的藥品不良反應也應該引起人們的足夠重視。

　　據了解，今年國家相關部門還將出臺政策，對抗生素的使用、醫生處方權等進行。

　　1關注“藥品不良反應”

　　★幾種嚴重的不良相互作用

　　（1）心律失常：排鉀利尿藥、糖皮質激素與洋地黃類強心甙合用，靜滴葡萄糖溶液加兩性黴素B，利血平、維拉帕米與普萘洛爾合用，奎尼丁與氯丙嗪、氫氯噻嗪等鹼化尿液的利尿藥、胺碘酮等合用，均可引起嚴重的心律失常。

　　（2）高血壓危象：單胺氧化酶抑製劑與三環類抗憂鬱藥、左旋多巴、麻黃鹼、間羥胺（阿拉明）、哌甲酯（利他林）、乙醇等合用，三環類抗憂鬱藥與胍乙啶、倍他尼定（芐甲胍）、異喹胍等合用，可引起高血壓危象。

　　（3）嚴重低血壓反應：氫氯噻嗪、塞米、腎上腺素、依他尼酸（利尿酸）與氯丙嗪合用，普萘洛爾與硝苯地平（硝苯吡啶）、氯丙嗪、哌唑嗪合用，能引起嚴重的低血壓。

　　（4）低血糖反應：口服降血糖藥甲磺丁與水楊酸類、長效磺胺、氯黴素、塞米（速尿）、保泰松等合用，普萘洛爾、胍乙啶等與抗糖尿病藥物合用，可引起嚴重的低血糖反應。

　　（5）出血性反應：氨基糖甙類抗生素、四環素類、頭孢菌素類、紅黴素、磺胺類、氯黴素以及阿司匹林、消炎痛、布洛芬、萘普生、甲磺丁、氯磺丙、苯妥英鈉、氯貝丁酯（安妥明）、西咪替丁、哌甲酯等均可引起香豆素類藥物的抗凝作用加強而引起出血性反應。

　　（6）呼吸麻痹：全身麻醉藥乙醚、硫賁妥鈉等，琥珀膽鹼、普魯卡因胺、多粘菌素、硫酸鎂等與氨基酸糖甙類抗生素合用，利多卡因與琥珀膽鹼合用，乙醚與單胺氧化酶抑製劑合用等，均可引起呼吸麻痹。

　　（7）骨髓抑制：甲氨蝶呤與水楊酸類、磺胺類藥物、塞米合用，別嘌醇與硫唑嘌呤、巰嘌呤合用均可引起嚴重的骨髓抑制。

　　（8）耳聾：一些抗組胺藥如苯海拉明、茶苯海明和利尿酸、塞米與氨基糖甙類抗生素合用，可加重後者對聽神經的損害，引起耳聾。

　　★學會看藥品不良反應信息

　　醫學專家提醒，藥品出現不良反應並不是説藥品質量有問題或是吃了假冒偽劣藥，不必過於驚慌，而是患者在正常使用藥的情況下出現的不適反應，但這些不適一般都是有害的。因此患者在使用已經公佈有不良反應的藥品時，一定要仔細了解其禁忌；服用沒有出現不良反應的藥品時，也要注意有何不適，若有要立即停止使用並及時與醫生聯絡。

　　※如何看藥品不良反應通報信息

　　對於沒有太多醫藥知識的普通消費者來説，重點要看懂藥品不良反應信息中的幾項內容：

　　1、要記住出現不良反應藥品的名稱，知道這個藥主要治什麼病，你平常是否愛得這些病。這個藥你有沒有可能會用到，而且特別要注意藥品名稱前後的附加詞，比如復方黃連素片和黃連素片、魚腥草注射劑和魚腥草片都不是一種藥。

　　2、要看清這種藥會出現哪些不良反應，比如頭痛、噁心等，如果公佈的藥你曾經用過，要儘量回憶你當時是否也有相應症狀，如果有，那最好及時與藥監部門聯絡。另外，還要重點看清有關部門對於用此藥所提的建議，比如一定要按規定劑量服用、孕婦慎用等，並一定要嚴格遵守。

　　3、如果看到藥品不良反應信息中公佈的藥品你曾經用過，不必驚慌。因為藥品出現不良反應並不是説這個藥

　　質量有問題，就絕對不能用了，但服用時一定要慎重，最好在醫生或執業藥師的指導下進行。

　　※藥品出現不良反應是正常的

　　藥品能治病也可能引起有害反應，這種有害反應被稱為藥品不良反應。我國對藥品不良反應的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。因此，藥品不良反應不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應，也不包括用藥不當引起的反應。

　　任何藥品都可能引起不良反應，即使是一些經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量的情況下，仍會在部分人身上引起不良反應。因此，具有不良反應的藥品並不一定就是假冒偽劣藥品，通報一種藥品可引起某種不良反應也不意味要停止其生産、銷售和使用。值得注意的是，藥品不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，患者的感覺經常與常見病、多發病的表現很相似，如頭痛、噁心等。醫生提醒，如果在服藥後，特別是服用了新上市的藥品後發現原有的症狀加重，或是出現了原來沒有的症狀，要想到服用該藥是否出現了不良反應。要及時向醫生、藥店執業藥師或藥品不良反應監測中心報告。

　　※藥品不良反應因人而異

　　就目前掌握的情況，藥品不良反應的誘發因素很多，服藥者的年齡、性別、遺傳、疾病，以及藥品的毒副作用、藥品的相互作用等，都對藥品服用後的情況有一定影響，所以不同的人對藥品的反應也不盡相同，很可能在這個身上産生不良反應的藥，在另一個人身上卻沒有出現什麼不適。也正是因為藥品不良反應的誘發因素很多，所以藥品不良反應很難預測。

　　到現在為止，國家藥品不良反應監測中心共發佈了4期通報，涉及約20個品種，但前3期的發佈權限僅限于省級藥品監督管理部門，衛生行政部門、醫療機構和有關藥品生産企業，此次是首次向公眾發佈藥品不良反應通報。

　　醫學專家解釋，通報某種藥品出現不良反應並不意味著所有人都不能服用該藥，不必過分恐慌。但對於患者來説，無論該藥是否出現不良反應，都要在服用前仔細閱讀説明書。