世界上首個基因治療藥物在我國獲准正式上市

央視國際 2004年03月02日 09:17

　　擁有自主知識産權的重組人p53腺病毒注射液已于1月20日獲得國家食品藥品監督管理局的準字號生産批文，從而標誌著我國也是世界上第一個獲得國家批准的基因治療藥物業已正式上市。

　　記者從29日開幕的“中國留學人員回國創業成就展”獲悉，根據有關部門要求，科學家下一步將在全國三級甲等醫院推廣應用這一藥物，並進一步探索其作用。

　　“基因治療之父”、美國科學家弗倫奇安德森博士等國內外著名學者和學術團體對這一成功表示祝賀。專家指出，這是生物高技術發展的里程碑，將帶動整個基因治療研究和産業的發展，為人類的健康事業做出貢獻。

　　基因治療臨床試驗始自1990年，它是將目的基因放進特定載體中，導入人體細胞，達到治病的目的。迄今在基因治療領域全球已有近百家專業化公司，基因治療臨床方案達700多個，但此前世界範圍內一直沒有一種安全有效的基因治療藥物被批准成為新藥。

　　美國于1995年起批准重組腺病毒p53製品進入臨床試驗。通過腫瘤局部注射、靜脈注射、介入給藥、胸腹腔灌注等方式，美國、日本、加拿大和歐洲的科學家開展了用重組腺病毒p53製品對頭頸部鱗癌、乳腺癌、食道癌等數十種腫瘤的基因治療。

　　我國是世界上較早開展基因治療研究的國家之一。在國家863計劃、國家重大科技專項和地方政府的支持下，經國家食品藥品監督管理局批准，1997年底回國創立我國第一個基因治療專業公司——深圳市賽百諾基因技術有限公司的彭朝暉教授等人在多年研究開發工作的基礎上，于1998年開始將重組人p53腺病毒注射液進行臨床試驗，用於頭頸部鱗癌治療，並在深圳建立了通過國家GMP認證的基因治療産品生産線和廠房。

　　迄今國內外已有超過300人接受了重組人p53腺病毒注射液的治療。這一基因治療藥物在抗腫瘤上呈現出廣譜性，與傳統的放化療聯合應用呈現明顯協同效應，治療鼻咽癌等頭頸部鱗癌的療效顯著。

　　雖然基因治療藥物已正式上市，但彭朝暉教授依然異常清醒，“基因治療只是為腫瘤治療開創了一種有效的方法，人類離攻克腫瘤的路還長，我們仍需努力。”(記者李斌)