生産國外抗艾滋病病毒藥物須經等效性實驗

央視國際 2004年01月05日 09:09

　　CCTV.com消息（整點新聞）：為進一步保證抗艾滋病病毒藥物的質量和有效性，國家食品藥品監督管理局要求國內生産已在國外上市的抗艾滋病病毒藥物，需進行人體生物等效性實驗。

　　國家食品藥品監督管理局要求，所有已獲得抗艾滋病病毒藥品批准文號的企業，在生産該類藥品的同時，還應當進行以進口同品種為參比製劑的人體生物等效性試驗。試驗由生産企業自行選擇臨床藥理基地進行。

　　對已獲得新藥證書，尚未獲得藥品批准文號的抗艾滋病病毒藥物，在申請新藥技術轉讓時，也應提供受讓方進行上述試驗資料。試驗資料由國家食品藥品監督管理局審評。審評中符合要求的抗艾滋病病毒藥物，還將要求再進行一次以進口同品種為參比的人體生物等效性試驗。試驗完成後，才能按相關規定申請藥品註冊。