SARS病毒滅活疫苗結果符合規定 通過註冊檢驗

央視國際 2003年11月25日 08:25

　　ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗日前已通過新藥申請臨床研究的註冊檢驗。中國藥品生物製品檢定所出具的檢驗報告顯示，送檢疫苗的各項檢驗結果均符合規定。

　　這批疫苗由北京科興生物製品有限公司送檢，共計５５支水針劑，規格為每支１ml，有效期至２００４年８月。中國藥品生物製品檢定所對其按照企業申報規程進行檢驗後出具了檢驗報告。報告顯示，送檢疫苗的蛋白質含量、Vero細胞殘留ＤＮＡ含量、殘余牛血清蛋白量、外觀、pH值、細菌內毒素等指標均符合標準，滅活試驗、無菌試驗、異常毒性試驗、熱原質試驗等試驗結果也符合規定。

　　今年ＳＡＲＳ疫情發生後，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組決定採用比較成熟的滅活疫苗的工藝和技術來進行ＳＡＲＳ疫苗的研製。４月底，兩支科研攻關隊伍相繼成立，一支由北京科興生物製品有限公司、國家疾病預防控制中心病毒所及醫學科學院實驗動物研究所組成，一支由軍事醫學科學院５所和北京生物製品研究所組成。不久前，北京科興生物製品有限公司最先完成了ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗的臨床前研究，並向國家提出了將疫苗用於臨床研究的申請。

　　目前，我國科研人員已製備出ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗１４００多支，另有２萬多人份的半成品疫苗待分裝檢定。

　　國家食品藥品監督管理局藥品註冊司生物製品處處長尹紅章表示，他們針對ＳＡＲＳ疫苗開闢了“快速審評通道”，目前正在組織專家加班加點進行技術審評，力爭在今年１２月底前使其進入臨床試驗。（完）