新加坡中醫藥管理

央視國際 2004年08月25日 11:20

　　（一）醫政管理

　　目前，新加坡政府尚不承認中醫療法為醫療實踐，而視同商業行當，故各種中醫藥團體、醫療機構與中藥房多以公司或慈善機構為名登記註冊，不歸屬於醫學或藥學團體，但又需要執行當地醫藥管理法視。醫院、診所視為社會福利單位，一般作為非盈利機構管理，不允許追求商業性厚利。中醫師收入相當於一般取員、售貨員和服務人員，月薪常在2OO～400美元（1980年）。此種不協調的法律規定，主要來自對中醫藥的評價，即認為中醫可怯病強身、社會需求不斷增加，但又懷疑其科學性。另一因素則是中醫從業人員魚龍混雜，總體素質有待提高。民族醫療方法繁多，往往混有迷信、巫術或宗教行為等非科學因素，影響著高層人士的評價。隨著中醫藥的自身發展與傳播，新加坡人士逐漸摒除偏見，給予新的評價與管理。

　　實際上，該國政府無法忽視中醫藥的存在和社會需求，正在加強管理。因而于1947年就規定執業中醫師均須是中醫師公會會員，也即給這一民間組織賦予資格審查和行業自身管理的職能。1995年6月，該國衛生部成立了"新加坡中醫團體協調委員會"由中醫師公會會長梁世海指任委員會主任，進一步加強了中醫藥的管理，而且正式上升為政府行為。但針灸、中醫藥的診療費用，尚未納入醫療保險範疇，多由患者自付。 　　

　　關於海外中醫師的聘用，衛生部也有規定：允許非盈利的中醫團體聘用海外高資歷中醫師應診，但對主聘單位與受聘人數作了限制。一般優先聘用北京、南京、上海、成都與廣州等中醫藥大學畢業的高年資中醫師和針灸師。私人診所無權聘用海外中醫中藥人員。 　　

　　近年來，新加坡衛生部官員多次表示將給予中醫界合法地位。1995年5月，衛生部高級政務部長簡麗中博士在新加坡中醫師公會50週年慶典上表示，政府正在研討制訂中醫師合格標準，協調委員會正在加緊進行中醫師、針灸師名冊的編訂工作，不久將開始為中醫人員汪冊，中醫療法必將成為合法的醫療手段，納入醫療保障體系。 　　

　　（二）藥政管理 　　

　　新加坡衛生部藥物行政處和藥品部管理藥品産銷經營。1975年出台中醫藥法令，內有條目分明的管理細則。1992年又頒布一套傳統藥物管理方案，其中包括中草藥、日本漢方藥、印度傳統藥、阿拉伯藥品，均應按要求辦理藥學檢驗、申請登記註冊手續。中藥飲片不必進行藥物檢驗和臨床實驗，而注重傳統應用資料和藥典記錄。對中藥加工的藥品製劑強調重金屬及其他有毒物質的含量檢測，嚴格規定砷含量不得超過5ppm（每百萬分之五），汞不超過0．5ppm平，鉛不超過20ppm，銅不超過l5Oppm。新加坡還有特殊規定：禁止經營銷售犀牛角及其相關製劑，此基於保護瀕危野生動物的觀點，並且禁止銷售黃連、黃柏、玄胡索、附子、川烏等有毒藥品。

　　目前，該國政府視中藥為食品補充劑或保鍵品，往往不作為藥物品類管理，因此市場管理不嚴，只要無毒便可經銷，故而從各種途徑進口的中藥製劑甚多，偽劣假冒或仿製的中藥充斥市場，甚至影響正品貨銷售。不法之徒冒用中國品牌仿製假貨，內銷或外銷，坑害病人，損害中醫藥形象，影響惡劣，應予追究，挽回影響。

　　新加坡從1999年9月1日起分三階段對進口中藥實施新的管理規定。規定指出，為確保本國進口中藥的質量以及使用的安全性、可靠性，自1999年9月1日起，將對進口中藥採取以下管理措施：1．所有中藥進口商、批發商、製造商和包裝商都必須在其産品進入新加坡市場前先向新加坡的衛生部門提出申請並在獲陽進口許可證的情況下方能進口；2．中藥進口商或代理商在申請進口許可證時必須出示有效證件，證明其進口中藥應附有的有關標簽，內容包括藥物成分説明、生産係我編號、有效日期以及製造商或批發商的名稱、地址，以供審核檢查；3．代理商必須確保中藥標簽不標示能治療新加坡醫藥法禁止宣稱可以醫治的一些病症（如癌症等），以及所有中藥的重金屬（如砷、銅、鉛、水銀等）含量和微生物含量沒有超過本國衛生部門規定的限量標準。

　　上述規定將依次於1999年9月1日、2000年9月1日、2001年9月1日分三階段分別對藥丸藥餅類、液態類和所有中藥類逐步實施進口許可證制度，規定還指出凡違反上述條款而進行進口、銷售或供應中藥者，將被罰款或監禁。目前，新加坡衛生部門已正式通知全國的中藥進口商或代理商務必在規定時間內向有關部門提出進口許可證申請並辦理有關審批手續。

　　此前，新加坡作為深受中國傳統養生保健文化影響的國家，對中藥材和中藥製品頗為推崇，是我國的中藥材及中成藥傳統的出口市場之一。在新加坡，中醫雖未能進入醫藥體系，中醫業醫者只需取得相應的考試並領取商業執照便可開業，中藥的製造和銷售也無需註冊，只需提供生産廠家簽發的中成藥詳細處方並經認定不含西藥成分和過量重金屬即可，進口中藥材和中成藥只要是《本草綱目》、《中藥大辭典》等藥典上有記載的即可獲進口使用批准。這次新加坡對中藥實行進口許可證制度，勢必對我國中藥出口新加坡産生巨大的影響。鑒此，有關中藥生産銷售企業必須早作準備，申請許可，合法進入，保住並力爭擴大在新加坡的中藥出口份額。

　　1．新加坡自1995年開始對進口中成藥進行查驗，從那時起，醫藥管理部門規定銷售商必須在所銷售的中藥上貼上英文和中文標簽，説明藥品的適用範圍和必須附設活頁詳細載明有關事項。進口商申請進口中成藥必須提交産品詳細説明，如品名、藥力、生産過程和地點。生産廠家還必須提交産品有毒物質含量的證明。 　　

　　新加坡進口部門1998年加強了對進口中成藥的監控，平均每月有兩批或兩個品牌以上的中成藥因含有有毒成分、含水銀和鉛等重金屬成分超標或摻雜西藥而被政府禁止入口。 　　

　　政府採取的措施有：經常向進口商和交易商通報中成藥不應含有的物質和重金屬的最高允許含量，經常進行質量抽檢，確保市場上的中成藥不含有毒成分和服用的總體安全。監控從審核進口商的申報單開始，尤其對新藥、曾被禁止入口的藥品和産品嚴加控制。醫藥管理部門還對生産中成藥的工廠和銷售中成藥的批發商和零售商的藥品作例行抽樣檢查。公共醫院嚴密注視服用中成藥引起強烈反應的病例，衛生部門逐一對這樣的病例進行追蹤檢查。一旦發現有害藥品，政府部門立即下令供應商停止銷售這種藥品和對執行禁令的情況進行監察。一個禁令通常只禁止一批或一種藥品的銷售，至1998年8月初，該年已下令禁止9批（品牌）進口藥品的銷售，1997年有20批（或品牌）的進口藥品被禁止銷售。 　　

　　98年底，為了提高中藥的質量和安全性，新加坡政府決定以新的法令來加強管制中藥的進口、製造、銷售和供應。 　　

　　新的法令主要含以下內容： 　

　　●中藥進口商、批發商、製造商和包裝商，都必須向衛生部申請許可證。 　　

　　●代理商必須確保所有中藥附有標簽，説明藥物成分、生産系列編號、有效日期以及製造商、進口商或批發商的名稱和地址。 　　

　　●代理商必須確保中藥的標簽不能宣稱可以治療醫藥法令禁止的那些病症和毛病。

　　●代理商必須確保所有中藥的微生物污染和毒性重金屬（砷、銅、鉛和水銀）含量沒有超出衛生部規定的標準。 　　

　　●進口商必須出示有效證件證明他們進口的中藥不含西藥成分，以及出示每一種進口中藥的有毒重金屬和微生物成分含量的檢驗報告。 　　

　　新的管制措施將分三個階段在3年內農步實施。第一階段實施的日期為1999年9月1日，受影響的是中藥藥丸。第二階段在2000年9月開始實施，管制範圍將擴大到液態的中藥。第三階段于2001年9月實施。屆時，所有中藥都將受到管制。 　　

　　新的管制令規定，凡不遵守上述規定而進口、製造、銷售或供應中藥者，將被罰款最高可達5000新加坡元，或監禁最長達2年，或兩者兼罰。 新加坡衛生部提醒中藥代理商必須在1999年3月1日前向有關部門提出領取許可證申請，這樣他們才可以在1999年9月1日前領到許可證，經及他們的産品在這一日期前獲得批准。

　　2．新加坡禁售二十四種成藥

　　由於被檢出含有西藥成分或重金屬超標（尤其水銀及砷），有二十四種成藥遭新加坡衛生部禁售。這二十四種中成藥分別是：金不換止痛片（含有結晶生物）；含有西藥成分的羊城牌強力銀翹片、月鈴牌膚輕鬆清毒解毒癢丸、羊城牌重感靈、玉林牌速效感冒片、飛燕牌傷風感冒清；含水銀超標的岷山牌海藻晶、岷山牌香砂養胃丸、民康牌天王補心丸、農農牌瀉吐靈、民康牌定心濃縮丸、寶爐牌金匱腎氣丸、寶爐牌金鎖固精丸、華靈牌素食白鳳丸、岷山牌大王補心丹、岷山牌脾丸、棧橋牌西羚解毒片；含砷超標的飛燕牌宣肺正嗽丹、飛燕牌中國熊膽痔瘡丸；含水銀及砷超標的中國靈芝、梅花牌中國野生靈芝、飛燕牌神州野生靈芝；含鉛超過標的非中國産品"印度神丹"。新加坡衛生部目前正在探討實施更嚴格的措施，以管制在新售賣的中國成藥。各會員公司應注意，凡出口到新加坡的中成藥，必須符合新加坡衛生部所制定的標準。

　　3．無菌配藥全國指導原則 所謂無菌配藥， 是指藥劑師在配藥過程中必須確保藥物完全不受感染，否則，這些藥物注射到病人體內就可能産生並發癥或血液中毒，嚴重者會有生命危險。這類需藥劑師調配份量的藥物主要是抗癌藥物及注射入人體靜脈的營養液。新加坡藥劑協會正式公佈新中坡第一份無菌配藥全國指導原則，詳細列出設立無菌配藥的運作程序和藥劑師安全配藥的程序和方法。這也是第一份由亞洲國家制定的無菌配藥指導原則，適用於那些準備設立無菌配藥部門或實驗室的新醫院或醫療機構。指導原則將提示醫院應該準備會麼儀器、無菌室的清潔程度、危險藥物的處理、儲藏和丟棄程序等。指導原則分兩部分。第一部分是審核處理無菌配藥人員的技巧是否合格及專業，所配藥方是否不受感染，是否可安全服用，而且份量如實。第二部分主要是有關抗癌藥物的調配、儲藏和丟棄，包括無菌室的設立標準、調配抗癌藥物後的標簽、存放等。指導原則還列明無菌配藥人員的自身安全準則，如應穿戴的保護外套、頭罩和鞋子等。指導原則如獲批准，將成為官方指導原則。

　　（三）新加坡醫療保健制度

　　新加坡是東南亞一個經濟高度發達的城市國家，人均國民生産總值排列世界第5位；政府衛生投入佔國同生産總值的3．1％，佔財政支出的7．2％；政府對醫院的津貼補助佔醫院總支出的58％；健康水平居世界前列，人均期望壽命達78歲。 　　

　　儘管如此，新加坡政府仍著力於為人民提供大眾化的而又非完全免費的醫療保健制度，既滿足了不同層次的人群醫療保健的需求，又照顧了大眾的需求。這樣就控制了醫療費用的失控甚至惡性增長。新加坡年人均醫療保健費用支出約400美元，僅為西方國家的1／3～1／5。從而達到貧富國同都能享有醫療保健。 　　

　　新加坡國民醫療保健的基本做法是：

　　①保健儲蓄：每月存入工資的6～8％，直至退休，有利息，免交個人所得稅；

　　②醫療保險：凡70歲以下，未患絕症或終生殘廢的公民都可參加，月付1新幣至11新幣不等；

　　③醫療福利基金：政府根據財政收入和國家經濟狀況每年撥1～2億新幣，主要資助保險蓄和醫療保險仍不足以付醫療費的貧困國民。 　　

　　醫療收費由國家定價，分A、B1、B2、C　4個等級。政府對A、B1、B2、C津貼率分別為0%、20％、65％和80％。住院費超過500元新幣（C級）至1000元（B2級）方可啟動保健儲蓄和醫療保險。

　　（資料來源：國家中醫藥管理局中國中醫藥文獻檢索中心）