法國中醫藥管理

央視國際 2004年08月24日 17:01

　　法國以現代醫學為主要醫療保健手段,全民享受醫療保險。全國12萬醫師,其中8%兼操針灸、中醫或傳統醫學療法。據1990年統計,法國公立醫院1,077所,363,115張床位;私立醫院2,753所,擁有195,678張床位,藥房22,231個,每年零售額10.8億法郎。全法年醫療費總額5380.88億法郎,人均醫療費支出9,537法郎,其中藥費20%左右,年增長率7%-10%。因此,法國政府為高額的醫療支出所困擾,正設法減少醫療費用,以降低醫療保險赤字。政府順應公眾崇尚自然之風,向傳統醫學尋求出路,對針灸、中醫疔法逐漸重視起來,此為中醫藥在法國的傳播創造了良好契機。

　　(一)醫政管理

　　1962年,法國醫學科學院承認針灸療法是一种醫療行為。但由於缺乏管理法規,出現了六、七十年代的無序化應用,因而1985年法國衛生部成立了針灸管理機構-針灸專門委員會或稱為"針刺治療諸問題研究委員會"規定,只有正式醫生才能操作針灸術。1987年,實施針灸資格考試、證書制度,具體規定針灸從業人員要經過系統中醫學的教育或培訓,法國醫學界表示贊同針刺術與其管理措施。1989年,法國政府批准在公立醫科大學開設針灸課程,巴黎、馬賽、里昂、尼斯、斯特拉斯堡、波爾多、蒙彼利埃、尼姆等地9所醫科大學開設了針灸選修課。隨後,政府管理部門進一步研究制定"針刺治療醫生資格的條件規定"。

　　關於中醫從業人員也有管理規定。在法國,持有法國的醫學院校畢業文憑並經過國家考試者才能應聘到公立或私立醫院(診所),從事醫疔活動。法國衛生管理部門不承認國外的醫學文憑,雖美、英、中、日概不能例外,不然則視為非法行醫,要受到法律制裁,處以罰款或監禁。中醫師也要象針灸師一樣,經過法國針灸資格考試,取得資格證書,再經登記註冊機構辦理手續,才能執業施診。中國醫師若受聘于某醫院、某研究所或某專家,也可不經上述手續而辦理行醫證明。

　　(二)藥政管理

　　中草藥的管理按法國植物藥法現執行,納入醫藥管理範疇。關於醫藥,法國有嚴格的立法。新藥上市前,必須經過政府醫藥管理部門審批,強制執行24條國際藥典標準,包括①質量標準一藥物化學成分分析,如主要有效(活性)成分,有毒成分、灰分、重金屬與砷含量(單位為克或ppm)。②安全標準-毒性試驗,如動物急性毒性試驗、動物致突變試驗、染色體畸變試驗、臨床毒性試驗。③療效標準-臨床試用階段,分為I、II、III期臨床試驗。這些試驗的目的是確定新藥的有效性與毒副作用,從而判斷其實用價值。

　　從1980年起,法國藥典委員會(French Pharmacopoeia Committee)與法國許可證頒發委員會(French Licensing Committee)的專家們作了大量研究和篩選工作,確定了較為恰當的審核標準。認為醫用草藥可作為醫藥(草藥製品)、食品(調味品、保健飲料、食品補充劑)、化粧品而適用不同的管理規定。法國也同意歐洲經濟共同體(EEC)準則中關於草藥藥品、植物藥的定義,即"草藥藥品是含有活性成分的藥物産品,植物原料和(或)植物藥製劑除外",如紫杉醇、青蒿素。植物藥是用於醫療目的的植物原料,往往將一種植物藥看作一種活性成分,可做成單一或復方植物藥製劑,如銀杏葉製劑、山楂葉製劑、地黃丸系列。實際上,歐共體的有關規定更加嚴格一些,在藥品進口方面,往往實行名目繁多的非關稅貿易壁壘,包括技術標準、新藥許可證、藥價、包裝、廣告宣傳以及藥品的反傾銷條例等種種"合法的"障礙。1994年秋EEC通過一項指令,規定自1995年1月1日起,所有藥物包括中草藥必須領取産、銷執照後才能上市,因為審批執照的條件苛刻,這無異於禁銷草藥。

　　法國屬於歐共體國家,也同意歐共體的有關規定,但目前尚未執行,上述指令而採用稍微溫和一些的規定。法國許可證頒發委員會認為,在草藥藥品領域,必須重視傳統醫學的觀點。關於草藥製品,法國分為兩類:①註冊藥物(Registered Medicines);有的草藥作為處方藥,在藥房出售,納入法定醫療保險範疇,有的則註冊為非處方藥(OTC,Over-the-counter Drugs),常通過認可的臨床有效證據而得到批准,在藥品療效説明時應冠以"傳統用於...."的字樣。②作為保健品、食品補充劑(Food Supplement),不許宣傳治療效果,一般在草藥店、食品店、百貨店等大眾市場銷售。因為不進入藥品市場,可以不必按國際藥典標淮審批。目前,歐洲360種藥用植物(草藥)已經註冊,在歐共體各國通用,可以不經過藥理學、毒理學試驗就允許上市。法國藥政機構將這類植物列成清單公諸於眾,寫明植物名稱、藥用部分、功效、用法與適應證。有的品種,已納入處方藥品,有的則屬於非處方藥(OTC),在使用中不斷有非處方藥轉化為處方藥,而適用西藥的一些流通規定。 　　中草藥大多尚未獲准進入法國,往往需要轉口入關,在草藥店或商店銷售。法國的數百家針灸或中醫診忻多半設有中藥房,備有中草藥材、常用方濃縮劑與中成藥。一般來説,這種銷售行為缺乏法律保護。不過若能在中醫藥臨床實踐中認真總結,陸續提供中藥的療效數據,將可申請非處方藥(OTC)註冊。非處方藥註冊條件強調毒理學和臨床文件:①毒理學文件,包括藥物的傳統認識(文獻資科顯示低毒或劇毒)、使用中的藥物監測資料(有否新的毒性成分或毒性反應)。②臨床文件,包括35種治療指徵,如使用劑型、配伍與療效等。對於不同的草藥製劑有不同的規定。 　　

　　中草藥製劑主要分為兩種類型:一種是可免除附加毒理學文件的製劑,包括草藥沖劑、水提取物、水醇提取物(酒精濃度<30度)及傳統酊劑,另一種是需要附加較多的毒理學檢測的製劑,包括非傳統酊劑、水醇提取物(酒粘濃度>30度)及非傳統的整株植物粉末。上述規定,除了申請者自己的證明資料之外,還需要附有簡單的毒理學檢測報告,比如大鼠口服1次劑量的毒性反應、大鼠服藥4周後的亞急性毒性反應等。

　　在法國,藥品申報者提供的資料要為科學學會所接受。也即所提供的文件能夠確保藥物的醫療作用,又無顯著毒副作用,因而是安全有效與科學的。凡符合治療指標要求的藥物,無論是傳統的、經典的植物藥製劑還是新的本草製品均有可能在法國獲得批准。我國的中草藥製劑正在適應國際需求,改進製作工藝,以註冊藥品與非藥品(食品補充劑、保健食品、化粧品)兩種途徑輸入國際市場,提高貿易額。法國應用植物醫用藥物的法律要求:在法國,應用所有植物醫用藥物均需遵守一般法規。為保留傳統藥物的治療用途,有關草藥藥品的傳統經驗概念必須接受科學分析的檢測。如同對化學或生物藥品的要求一樣,草藥藥品也必須完全符合質量、安全和療效標準。過去應用的草藥藥品必須經過復審才能再銷售。新的植物醫用藥物必須在化學、毒理學和臨床科學的基礎上進行研究和評價。根據療效要求,現存藥品中必須存在其相應的藥理活性。自1980年起,來自法國藥典委員會(French　Pharmaco～poeiaCommittee)和法國許可證頒發委員會(French Licensing Committee)的專家們已經作了大量的研究和篩選,以確定恰當的標準。

　　（資料來源：國家中醫藥管理局中國中醫藥文獻檢索中心）