央視國際 www.cctv.com 2006年03月22日 08:51 來源：
CCTV.com消息（央視論壇 3月21日播出）：
主持人：各位晚上好，歡迎收看《央視論壇》。
有人發現了這樣一個非常奇怪的現象，只要説某一種藥品要降價了，那麼不出幾日，這種藥就會漸漸地從人們的視野中消失，而相應的一批重新武裝過的新藥又會粉墨登場，而且價格會更高。針對這種現象，前不久，國家食品藥品監督管理局出臺了一個新修訂的《藥品説明書和標簽管理規定》，對所謂的新藥進行了一些相應的規定，希望能夠在某種程度上解決這些問題。
今天我們演播室就請到兩位專家，跟我們一起來看看這個新規定，能解決什麼樣的問題，兩位專家介紹一下，一位是韓鳳，中國社會保險學會，副會長醫療保險分會會長。另外一位是王錦霞，中國醫藥商業協會副會長，在節目開始之前我們看一個短片。
近年來，在看病貴、藥價高備受各界關注的同時，一藥多名，新藥、特效藥層出不窮的現象也受到普遍的質疑。一些藥品生産企業濫用未經註冊的商標冒充藥品名稱，過度強化藥品商品名，弱化藥品通用名，造成一藥多名的現象日趨嚴重，給患者用藥、藥品監管等帶來了困難，給百姓用藥安全埋下了隱患。
針對這種情況，國家食品藥品監督管理局近日出臺新修訂的《藥品説明書和標簽管理規定》，《規定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示，商品名稱單字面積不得大於通用名稱的二分之一，並對其位置、字體和背景顏色都作了嚴格具體的規定。《規定》特別要求，未經註冊的商標，以及未經國家食品藥品監督管理局批准的藥品名稱，不得在藥品説明書和標簽中使用。
主持人：兩個概念，什麼叫商品名？什麼叫通用名？
王：通用名應該説主要是這個藥品的主要成分。比方説奧美拉唑，它可能有一些商品名，就叫奧福星，或者有個企業生産的叫落凱，有這樣一些商品名，那麼它跟藥品實際的化學成分是不一樣的。
主持人：就是説奧福星是它的商品名。
王：對。
主持人：但是另外一個叫什麼？
王：奧美拉唑。
主持人：那是它的什麼名？
王：那就是它的化學名。
主持人：那好，我們再來看這個新修訂的規定，它説商品名的單字面積，不能大於通用名的1/2，什麼意思？
王：這個文件我也看了一下，我覺得可能會引起一點誤解，我理解，因為現在沒跟政府部門去溝通，我理解就是説不能大於它的1/2，應該是沒有它的字體的一半大。
主持人：誰大？
王：應該是通用名大，而商品名小。
韓：實際上通用名是什麼呢？是以化學成分來界定的一個通用的名稱，我們叫通用名。比如醫療保險的藥品目錄，我們所審定的都是通用名，不是審定的商品名，為什麼通用名的字號要大呢？就為了突出這個藥是什麼藥，它的化學成分是幹什麼的。
主持人：為什麼現在要修訂它，以前的出現什麼問題了，或者説它不適應什麼樣的現實需要了，我們要修訂它呢？
王：主要是便於消費者識別吧，我想，因為西藥的藥名、商品名太多了，有的時候搞的消費者不知道是個什麼東西，特別是感冒藥、鈣質劑有好多都是商品名，大行其道，而老百姓拿到這個東西，真的不知道是個什麼東西，所以要把通用名突出出來，便於消費者的識別，也便於藥監部門的監管。
主持人：韓會長怎麼看這種修訂？
韓：我覺得主要是什麼，要規範這個市場，就是現在藥的市場確實是亂，另外我們現在要從全世界來説，可能我們國家每一年出産的新藥，審批的新藥，大概是第一位的，都是上萬種，本來批了很多新藥，我覺得，就是一種藥，已經有治療的了，又批了很多，那麼就很亂了。就管不到那麼細，結果現在説明書很多和它批的功能或者不良反應，比如説對肝腎有損傷，那麼肝腎有病的應該不能夠用這個藥，或者慎用，有的就把這些很淡化，而強化了它的功能，所以這樣的話就對用藥來説，實際上廠家希望多銷，就有利潤，而監管部門又沒有會重視老百姓用藥時，他是看的説明書，特別是現在一些，包括保健品，包括預防的一些藥，就是好像增加免疫力，維生素這類的，我覺得還不是治療用藥，因為它沒有醫生把關，所以説明書就很重要了。因此再一次強調，新發佈這個規定，我覺得對規範這個市場和讓廠家按一定的遊戲規則來做這個市場是有作用的。
主持人：為什麼這麼多的藥商，對於新藥這麼感興趣，我們採訪了一個醫藥代表，聽聽他怎麼説。
記者：您搞藥品銷售有多長時間了？
A：我有20多年了。23年的時間。
記者：您在銷售工作中一藥多名的情況是不是很嚴重？
A：我們舉一個例子，如阿奇黴素，由海南海靈醫藥生産的叫齊隆邁，河南輔仁生産的叫做舒嚴特，杭州奧亞生産的叫奧立平，海南先生生産的叫再奇，長江叫樂美奇，蘇州欣凱叫芙琦星，杭州國光生産的叫蘇爽，西安利君叫派奇，濟南利民叫做誼奇康，大連叫希舒美……一個藥品我能舉出個一百個藥品的名稱來。
記者：同一種藥換了名字之後，對推銷工作是不是很有利？
A：醫院很喜歡用新藥名，為了和藥店不發生衝突，我給你開這個商品名，你到藥店是買不著的。第二個好處，就是制藥企業代理這個藥品，他賣出有購貨價（出廠價），新名和老名基本的購貨價沒有變，可新藥的，自主定價的特別特別高（舉例）。他的名稱不一樣，藥廠自主定的價格也就不一樣。
A：醫院為了保護它的利益，他和所有的代理商有一個不成文的規定，你這個藥品變更新藥名了，你只要進入醫院，你就不能讓這個藥品流入到藥店去，所以這樣就掐斷了你這個藥品永遠別想進入這個醫院，這個口頭協議在全國遵守的都比較好。
王：應該説這種用新藥的衝動，這位醫藥代表還是説出來了，社會零售藥店跟醫院用藥的習慣水平，和用的藥的類別，都是有很大差異的，好多新藥是直接進入到醫院裏去銷售的，由於剛才我説的原因，新藥可以有更高的價格，並且消費者不完全知情，銷售的主動權掌握在醫院和醫生手上，又由於現在“以藥養醫”這樣一種體制，這樣一種機制，他就有追求利潤最大化的動力，所以他願意買高價的，所謂的新藥，因為跟普通的藥，或者通用名藥來比，商品名的藥可能是貴了十倍，甚至更多，那麼醫院得到的利潤就更多。而這件事作為消費者來説，由於在商店裏，在社會的零售藥店裏看不到，他以為這就是一種新藥，實際等他拿到的時候，或者看到的時候是什麼東西，那就已經來不及了，所以這件事還是要涉及我們三項改革同步進行的問題，解決“以藥養醫”的體制問題，否則的話，單純的只靠藥監部門改一下標簽，改一下字體的大小、顏色、位置，那麼到老百姓這兒也還是一頭霧水，並且他仍然得不到，使用藥品的選擇權，也得不到價格的實惠，因為到藥店裏他買不到這種藥。
韓：實際上剛才一位20多年的醫藥代表的一些話，是很真實，而且反映了我們現在一些社會現象，也就是説新藥出來以後，直接給醫院，醫院凡是和藥有關係的系統，包括一些領導，包括藥房，包括醫生，包括這個科室，或者整個醫院的，它的利潤都跟它有關係，因此新藥能夠在市場流通，只要我有新批的藥號，那就算新藥，那麼就能馬上銷出去，主要是每一個環節的利益都跟他有關係的。
王：要能夠切斷這個利益鏈，切斷醫院跟賣藥的經濟利益聯絡，那這些情況，我覺得就從根本上得到解決了，你批了再多的藥，我醫院不賺錢，我就開一個通用名，你消費者門診用藥，開了通用名，你拿處方，願意上哪兒買上哪兒買，老百姓就看通用名是什麼東西，他就知道了，那麼他就可以有一個選擇權，這個藥品價格高就賣不出去了，所以我覺得還是一個利益鏈的問題需要解決。
主持人：我有一個問題，我覺得這些批藥也好，現在市場上有很多層出不窮的各種“新藥”，帶引號的“新藥”，那這些問題咱們就得溯流而上，看看他源頭是什麼？
據相關資料，五年來，批准的藥品註冊文號數以萬計，但真正意義上的新藥卻不到100種。以2004年為例，國家藥監局受理的了一萬多種的新藥申請，可絕大多數是仿製藥和只改變劑量或規格的藥。這種情況加上一些藥品生産企業濫用未經註冊的商標作為藥品名稱，一藥多名的現象已經非常嚴重。
近日，國家藥監總局發出《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》，《通知》要求，藥品商品名稱的使用範圍應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》的規定，除新的化學結構，新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱，同一藥品生産企業生産的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。國家藥監總局決定將在全國範圍內開展專項整治工作。
主持人：那現在咱們得解釋一下什麼叫新藥，就是它怎麼新，才能叫新藥？
王：新藥實際上在政府部門的審批辦法當中，實際上它是有定義的，主要就是説它必須有新的化學結構，必須有新的活性成分，才能叫新藥，而目前批的這麼多，所謂的新藥，但是新藥也是分級的，一類、二類、三類、四類，也是分級的，根據它的化學結構的不同，活性成分的不同是分級的。但中國的新藥，確確實實我沒有，或者幾乎很少很少有一點原研製，自己獨創的自主知識産權的新藥，那麼現在又報了這麼多批號，它要不新肯定也不能批，它就不是一類、二類。
主持人：那它新在哪兒？
王：它可能是三類、四類一類新藥，完全是化學成分都完全不同，化學結構完全不同，藥物成分完全不同，它的藥理、藥效也都完全是新的，都是不同的。你在多少億個菌種當中可能選出來幾十個、上百個，然後再做臨床實驗，再篩選，篩選出來一個或幾個有用的成分，再做臨床實驗，才能出來一個真正的新藥，但我們現在由於沒有原創或者研發能力，現在的新藥大多數變一變劑型，變一變規格。
主持人：什麼意思？
王：比方説原來是片劑，我給你變成膠囊，原來有針劑，我又有了片劑，這就是劑型，針劑、片劑、膠囊。
主持人：也就是説物理變化。
王：對。
主持人：不叫化學變化？
王：對。不叫化學變化，這種劑型的變化，變了劑型工藝又不一樣了，比方説新藥有時候我工藝也新了，跟以前不一樣了，比方説現在有緩控試劑，緩試劑，緩控試劑，就是這個藥在你的腸胃道當中，在吸收的過程當中，它是按照時間來不斷地發生變化，來釋放藥物能量的，所以它有緩試劑、控試劑有好多的説法。
主持人：我這有一個數字，説2004年一年國家藥監局受理了一萬多種新藥的申請？
王：一萬零九。
韓：一萬零九。剛才説的一級，一類，不叫一級，一類的新藥就是説原研的。
王：沒有，這裡邊幾乎沒有。
韓：就沒有剛才王會長説的，包括劑型的改變，甚至有的就屬於劑量的改變。
主持人：典型的老百姓説的，換湯不換藥。
王：規格和含量的變化，比方説這個藥裏含的是0.5毫克變成0.25毫克，這樣子的，一毫克都是不一樣的，根據含量的不同，劑型的變化，包裝規格的變化，就再起一個新的名字。
主持人：那在我們國家，我們管它叫新嗎？
韓：實際上從概念上來説不是新，但是為什麼要批這麼多呢？我覺得後邊就跟著一個費用的問題，我只要批一個新藥，我就可以重新定價，我可以在原來凈價重新定價，所以在審批新藥的時候我有一點變化，我可以新，所以這個概念雖然有規定，掌握的，就從我們監管部門，不算監管，就是政府部門所掌握的，我認為也不是很準確。另外，這麼多年我們國家，反正我覺得近幾年，很少有藥廠去研發新藥，為什麼？投資太大，科研的力量，所有的力量，時間又太長，如果六七年研發出來以後，結果我的價錢還比不上我改改包裝的價錢，我又何必呢，所以現在大量都是國外新的研製藥。
主持人：模倣。
韓：對了，仿製藥，但是作為仿製藥也都是按新藥，所有都按新藥，全包括在裏面。
主持人：咱們國家各方面的規定，就是認為這種物理變化也叫新？
王：因為它畢竟是跟原來的藥品，仿製藥品還是有了一些變化。
主持人：那稍微的一種改頭換面的變化，比如您剛才説的0.5變成0.25，這種劑量的變化也叫新？
王：那加上它劑型的變化，這是因為政府部門還是有新藥的規定，可以變成四類新藥、五類新藥、三類新藥，它劑型變化以後，它的工藝也要變化，生産線也要變化，要是從規定上來説確實有這麼多，政府部門規定的新藥，那就迫使企業，或者企業就有這樣的動力去研究這種所謂的新藥，你也知道我們現在藥品的採購方式變化了，好多地方衛生主管部門在搞招標採購，只要你是不同的劑型，不同的含量，不同的包裝，就有可能不在招標的目錄裏，你就可以單獨定價，並且價格就高於原來通用名藥品，所以這也是促使企業紛紛去申報新藥的原因。
主持人：我們作為普通民眾的話，我們去消費的時候，應該説腦子裏面是有固定的這種消費模式的，比如説感冒，我要特定地吃哪一種藥，那麼他不斷地出現一種新藥，我們消費者不變成一個弱勢嗎？這樣一來。
王：本來就是弱勢，本來就是，不管是招標採購也好，或者現在出現這些藥品也好，確確實實有好多是重復開發，重復研製，重復審批的，這種低水平重復，生産廠家過多，藥品的商品名過多的問題，確確實實也是目前醫療衛生體制改革，這三項改革當中一個很重要的問題。
主持人：那藥監檢局不管這個問題嗎？
王：那麼現在它出臺了説明書的管理辦法，標簽的管理辦法，我想應該是重新加大了監管的力度，包括還有一個規定，就是進一步規範藥品、商品名這樣的規定，我想就加大了這樣一個力度，應該説如果真正監管到位，審批從嚴，規範這種所謂的研製行為，我想這個事還是可以得到解決的。
主持人：您怎麼看，韓會長？
韓：我覺得這個要解決起來是個長期的問題。因為一個是，中國本來法制觀念就不強，所以有一些規定，你一看這規定挺好，以為就要什麼了，我覺得就是好像那個，但是跟著如果沒有按這個規定辦的，我怎麼處理它，如果不按規定辦，我不處理，我覺得這規定就是很難執行下去。另外一個，現在已經造成了這種，包括我們從藥廠的審批，因為所謂新，就是一個新藥號，每年我們發一萬多個藥號，那原來舊的呢？你想市場上多少藥在市場流通，每一個藥它要掙錢，所以現在引起了看病難、看病貴，要我説現在看病難和貴，都應該比過去要淡化，為什麼？醫院多了，醫生多了，都市場化了。
主持人：藥也多了。
韓：藥也多了，它多了應該便宜啊，應該容易啊，為什麼沒便宜，沒容易，我覺得就是説什麼呢，就是變相的提高價錢，增加價錢，而沒有拿現在的一些法律法規，就是規定，我沒有法律，我有規定，這些沒有去主導市場，或者監管市場。
王：韓會長這個説得非常好，原來在上一次談，我也説，應該是藥品多了，供過於求了，非常好，應該是競爭，我們過去説谷賤傷農，就是因為它便宜了。現在呢，我們是越供過於求，藥價越貴，所以又扯出來看病難、看病貴的問題。他還是要用貴藥。
主持人：我看到有一個評論，説我們國家藥價高，根本問題是國家藥品審批和監管體制的缺陷，我不知道兩位怎麼看待這個觀點？
王：幾個方面的原因，我接著韓會長剛才説的藥品供過於求了，應該是引起市場競爭了，應該是藥價便宜了，但事實上老百姓用藥越來越貴了，那麼有監管的問題，藥檢局是負責市場準入的，這個商品能否生産，能否上市，他肩負著很重要的責任。他是有法律法規，新藥審批辦法就規定了哪些藥能批，哪些藥不能批。
主持人：那是不是如果修改政策了，這件事情就可以很順理成章的解決，修改政策這麼簡單嗎？
王：現在有這樣的問題，我就説不是單純的改了名字，或者突出了什麼就解決了問題的，因為消費者使用藥品，一般來説處方藥還是到醫生那裏開處方，開完處方，醫院裏有什麼藥給你拿什麼藥，不是消費者自己選擇，像歐美國家醫藥分業，我開了處方，你只要是拿了通用名，你説撲熱息痛，你説加點金剛烷胺或者什麼，我就直接到藥店我就買撲熱息痛，什麼水楊酸鈉，我可以去買，但現在都是醫生、醫院來決定消費者使什麼藥，所以這樣，如果説醫院進了，現在感冒藥有很多了，比方説有百服寧、有白加黑，有康泰克，你知道是什麼，你也都不知道，你只知道我感冒了，他給我開這個藥，當然人家有些專利藥是允許它有商品名的，而仿製藥今後不是不再批商品名嗎，這樣也非常好，那麼消費者不知道，所以如果你有個通用名，原來這幾個感冒（藥），都是撲熱息痛加點什麼抗病毒的，什麼金剛烷胺，我就買這個撲熱息痛片就行了，有些藥廠直接就是撲熱息痛，有的就是專門的兌一些氨基酚，就專門的退燒藥，那我知道我就買了，我就不要再去看這些商品名了，但現在這些商品名的藥賣得還是不錯的，你就很清楚了，事實上由於你不到藥店買藥，你開的這個東西，開了通用名，事實上利益也不大。
主持人：只要我去醫院看病，我吃什麼藥就掌握在醫生手上，而不是掌握在我手上，所以它們通用名也好，商品名也好，對消費者來説，並沒有太大的重要性？
王：對。因為這一個感冒藥可以有一百多家企業生産，那它現在至少也有幾十個商品名，那太多了，你看電視廣告，感康，好多好多的，你不知道用哪個，最後醫生開的時候，寫的感康，你就拿感康，寫的康泰克，拿康泰克，你沒有選擇權。
主持人：我有一個問題，這個新修訂的管理辦法，它希望管理的到底是什麼？
王：我想出臺一個新規定，那可能是要明示了政府會加強這方面的監督管理，要規範企業的一些行為，包括字體的大小、顏色、位置規定的都很細，應該説就想管到底，但是單純地靠這種管，可能效果也會十分有限，那麼它還有一個新的通知，就是以後凡是沒有新的化學成分，化學結構，活性成分的新藥，不再批了，我覺得這倒是從源頭控制的一個非常好的方法，但是畢竟目前已經上市了這麼多，進一步地規範、清理還是非常必要的。嚴格打擊未經批准、註冊、使用的這些商標也是當務之急，因為確確實實目前也有監管不到位的問題，所以出臺通知，我想加大監管力度是十分必要的。
韓：所以我想我們政府制定政策的和監管的應該分開，如果都是一個部門的話，那權利誰來監管它，我們很多政策都很好，但是監管不到位。所以我想就是説除了咱們藥監局本身，它本身有監管的機構，就是説它的監管和審批是兩個司，本身也有監管的機構，但是社會上的監管，包括咱們工商管理也好，醫療衛生也好，那麼我覺得就社會我指的是用戶，就要信息的對稱，就是所有我們的信息，各個市場上的東西要披露，要利用包括宣傳媒體，包括醫院的行為應該在社會上引起一些大家都來關注，只要發現是違規的違法的，就要處置，而且就要曝光。
主持人：好，非常感謝兩位專家，因為我們就這個醫藥問題已經做了不知道多少節目了，光是發改委降價就已經先後十幾次，馬上就要第十八次了，但是即便如此，我們還是希望這次新修訂的這樣一個規定，能夠起到相應的作用，非常感謝兩位的參與，也感謝觀眾朋友的收看，再見！
主持人:董 倩
嘉 賓:韓 鳳 中國社會保險學會 副會長醫療保險分會會長
王錦霞 中國醫藥商業協會副會長
策 劃:朵生春
編 輯:馬 媛 徐 斌
播出時間:2006年3月21日
責編：復蘇