廣州日報消息 據新華社電：保健食品註冊管理辦法（試行）》日前已經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，將於2005年7月1日起施行。此前，有關保健食品註冊的規定不符合《保健食品註冊管理辦法（試行）》規定的，自7月1日起停止執行。

　　出臺背景

　　據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，保健食品産業是近10年發展起來的新興産業。隨著社會經濟的發展、人們生活質量的提高和對健康的強烈需求，保健食品産業迅猛發展，保健食品的註冊申報量急劇增長，給保健食品註冊管理工作帶來了許多新情況、新問題，現行的有關保健食品審批的法規文件已經遠遠不能適應現實工作的需要，亟需修改和完善。

　　2003年，原由衛生部承擔的保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監督管理局。同年10月，國家食品藥品監督管理局正式啟動了保健食品受理審批工作。目前，保健食品的質量標準由國家質量監督檢驗檢疫總局頒布，保健食品的生産和市場監督由衛生部等部門負責。

　　審批程序

　　即將實施的《保健食品註冊管理辦法（試行）》簡化了保健食品審批程序，明確並縮短了審批時限。據介紹，現行的法規文件對保健食品註冊申請沒有明確審批時限。一個新産品的註冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月。

　　《保健食品註冊管理辦法（試行）》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作了明確的規定，同時還將新産品的註冊時限縮短為5個月。

　　根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，保健食品的審批程序是，先由專家進行技術審評並提出審評意見，然後由保健食品審評中心依據法律法規和有關規定進行初步審查，國家食品藥品監督管理局最後進行行政審查，並作出審批決定。

　　新規要點

　　保健食品不同於食品藥品

　　將保健食品混同於普通食品或藥品進行宣傳，是一些保健食品生産企業進行違法宣傳的慣用手段。為此，《保健食品註冊管理辦法（試行）》指出：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不産生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　可見，保健食品與普通食品、藥品有著本質的區別。保健食品，是指具有特定保健功能的食品，具有一般食品的共性。但是，保健食品的標簽説明書可以標示保健功能，而普通食品不得標示保健功能。

　　與藥品相比，保健食品不能以治療為目的，但可聲稱有保健功能，不能有任何毒性，可長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，並有確定的適應症和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。

　　鼓勵申報新功能用新原料

　　即將實施的《保健食品註冊管理辦法（試行）》允許任何公民、法人或者其他組織研製、申報保健食品，同時鼓勵生産企業申報新功能、使用新原料。

　　國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，現行的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公佈的27種功能。而《保健食品註冊管理辦法（試行）》則允許申報不在公佈範圍內的功能，但是申請人必須先自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供功能研發報告，進行驗證後方可申報。

　　現行法規文件規定，保健食品原料只能是衛生部公佈名單內的，公佈名單外的只允許使用1個，總數不得超過14個。《保健食品註冊管理辦法（試行）》規定，不在公佈範圍內的原料也可使用，但須提供毒理學安全性評價試驗報告及食用安全資料。

　　不得明示或暗示治療作用

　　保健食品不是藥，不具有治療疾病的功能。然而，一些保健食品在宣傳時公開聲稱具有治療作用。為此，《保健食品註冊管理辦法（試行）》明確規定，保健食品不得使用明示或者暗示治療作用的文字。

　　目前，我國市場上保健食品的産品名稱五花八門，非常混亂。對此，《保健食品註冊管理辦法（試行）》規定，保健食品命名應當符合國家有關法律、法規、規章、標準、規範的規定，反映産品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。

　　此外，保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中，品牌名可以採用産品的註冊商標或其他名稱；通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字，不得使用已經批准註冊的藥品名稱；屬性名應當表明産品的客觀形態，其表述應規範、準確。

責編：張雨馨