“非典”橫行成就商機 藥企將進行干擾素大戰
央視國際 (2003年05月07日 17:48)
新華網消息：日前，國家食品藥品監督管理局通知天津市藥品監督管理局，對天津華立達生物工程有限公司利用防治非典型肺炎的名義篡改藥品説明書並進行虛假宣傳的行為，依法進行查處。
擅自打“非典”牌違法！
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，4月24日他們只批准了北京一家企業的重組人干擾素α－2b噴霧劑用於預防“非典”的臨床試驗，而天津華立達生物工程有限公司生産的類似産品並沒有獲得用於防治“非典”的臨床試驗批件。
這位負責人表示，但是，一段時間來，在天津華立達的網站上出現了大量有關其産品“捷撫”可用於防治“非典”的相關報道，其中大量屬於虛假宣傳。特別是網站上可供下載的説明書多處嚴重篡改已經批准的內容，在“適應症”中擅自增加“用於由病毒（包括冠狀病毒）引起的非典型肺炎（SARS）等呼吸系統感染的預防及治療”內容，在“用法用量”中擅自增加“呼吸系統感染的用法用量”內容。這些做法都嚴重違反了《藥品管理法》的有關規定。
目前，國家食品藥品監督管理局已通知天津市藥品監督管理局，責成天津華立達立即停止利用各種途徑所進行的虛假宣傳報道，並在其網站和有關媒介上刊登更正説明；對這個企業篡改説明書和虛假宣傳等違法行為，依法查處。
華立達致歉？
截止到5月6日記者發稿時，在天津華立達公司的網站上仍然能看到相關的內容：“天津華立達生物工程有限公司和天津藥物研究院聯合研製開發的、由天津華立達生物工程有限公司生産的重組人干擾素α－2b噴霧劑于2003年3月31日批准生産，商品名：捷撫，批准文號：國藥準字S20030028，用於治療由病毒引起的口唇皰疹、生殖器皰疹，也可用於尖銳濕疣的輔助治療。”
“2003年4月24日，本製劑同品種‘重組人干擾素α－2b噴霧劑’獲得國家食品藥品監督管理局批准進行預防‘嚴重急性呼吸道綜合徵’（SARS）的臨床研究。這是國家食品藥品監督管理局啟動快速審批通道後批准的第一個可以在高危人群中進行臨床試驗的藥品。”
記者試圖採訪華立達公司的有關人士，該公司一位女士告訴記者，公司領導都不在，你到公司的網站上看看就知道了。
記者在網站上看到了一份該公司關於“重組人干擾素α－2b噴霧劑”的公告。公告稱：
“由於非典型肺炎（SARS）在我國蔓延，國家食品藥品監督管理局啟動快速審批通道，我公司根據國內外研究進展情況，于2003年4月22日向國家食品藥品監督管理局遞交了‘重組人干擾素α－2b噴霧劑（捷撫）用於非典型肺炎（SARS）適應症’的快速審批申請。
“4月24日，中央電視臺報道國家食品藥品監督管理局批准‘重組人干擾素α－2b噴霧劑’用於高危人群臨床試驗預防非典型肺炎。據國家藥品監督管理局藥品註冊司有關人士介紹，試驗證明，重組人干擾素α－2b噴霧劑對阻斷呼吸道感染途徑具有一定的作用，同時也不排除具有全身廣譜的抗病毒作用，臨床應用基本上是安全的。
“按照國家有關規定，我公司與天津藥物研究院獲准的四類新藥‘重組人干擾素α－2b噴霧劑’應處在新藥保護期或監護期，根據我們理解，在此期間理應不再有其他單位的同品種同劑型的新藥會被受理，而上述報道中並未明確開發單位，我公司誤以為‘重組人干擾素α－2b噴霧劑’（捷撫）增加非典型肺炎適應症的快速審批申請獲得批准。2003年4月25日我公司在本公司網站上發佈了‘世界上第一支重組人干擾素α－2b噴霧劑問世’的消息，同時提供了國家食品藥品監督管理局批准重組人干擾素α－2b噴霧劑用於高危人群臨床試驗預防非典型肺炎的報道。錯誤地將待批准的增加適應症説明書發佈在公司網站上供下載。
“近日，我公司將‘重組人干擾素α－2b噴霧劑（捷撫）首家獲准生産’的消息與‘國家食品藥品監督管理局批准重組人干擾素α－2b噴霧劑進入防治非典的臨床試驗’的新聞合併報道，造成混淆，並對媒體的後續報道未能及時進行糾正，對此我們負有不可推卸的責任，向公眾表示歉意。對於國家食品藥品監督管理局近日發出的查處通知，我公司表示完全服從，並立即做了相關更正。”
藥企將進行干擾素大戰？
據了解，基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑症的有效藥物，也是少數銷售額最大的生物技術産品之一，但因為非典型肺炎的爆發，使得干擾素一時間成為藥企紛紛炒作的熱點。
自從有關媒體披露了“重組人干擾素α－2b噴霧劑”是被國家食品藥品監督管理局批准的第一個可在高危人群中進行臨床試驗的藥品後，此消息讓相關醫藥板塊連連走高，太極集團、健特生物、桐君閣、九芝堂、國藥股份、長春高新、大連國際、北生藥業等均有較大的漲幅。
據了解，由於干擾素此前只適用於病毒性肝炎患者、腫瘤患者，價格卻居高不下，往往一個療程需要幾萬元到幾十萬元，因此，能用得起的患者實在是寥寥無幾，也因此註定了干擾素的使用範圍僅局限在大城市、大醫院，但這這種形勢卻造成了眾多的干擾素生産企業在狹小市場中的惡性競爭。
而我國生産干擾素的企業不下幾十家，僅大型干擾素生産廠家就已經達到4家以上，還有許多小廠家，而國外大型藥廠，如羅氏公司等在中國干擾素市場的份額就非常大，加之所有産品的療效之間根本不存在差別，因此競爭格外激烈。
人們也許忘不了，2000年年初，瀋陽三生制藥公司宣佈了其生産的干擾素大降價的行動，此舉在醫藥市場上引起震動，甚至有人稱其為醫藥行業的第一次“産業風暴”。
而目前，非典型肺炎的全球肆虐，無疑給干擾素生産企業打了一陣強心劑。有跡象表明，這些企業已經開始蠢蠢欲動，一場“干擾素”大戰馬上就要開始了。
背景：干擾素
1957年，Isaacs和Lindemann在研究病毒的干擾現象時，發現一種具有干擾活性的因子即為干擾素（InterferonIFN）。
干擾素系統是生物細胞普遍存在的一個防禦系統，也可説是除免疫系統外的另一個防禦系統，對生物的生存與進化有重要意義。
干擾素分為天然干擾素和非天然干擾素，非天然干擾素主要指基因工程IFN，基因工程IFN具有與天然IFN完全相同的生物學活性。非天然干擾素進入體內後可發揮天然干擾素的作用，此過程受其他生理因子調控而這種對調控作用是人體的正常生理過程因而較為安全。
干擾素按抗原性不同分為α、β和γ三類，他們又可分為若干亞型，α－干擾素至少有20個以上的亞型。而β－干擾素則有4個亞型，至於γ－干擾素只有一個亞型。α一干擾素的亞型為IFN－αl，IFN－α2，IFN－α3等。
干擾素有廣譜抗病毒、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬作用，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。（劉樹鐸）
責編：張娜
