中新網消息：“在市場經濟中，企業沒有過錯，但卻承擔了因國家體制改革造成的額外損失，這顯然是不合理的。”記者見到十屆全國人大代表、中南財經政法大學教授葉青時，他正滿頭大汗地提著一袋“中國灸”，準備為醫藥企業“生死存亡”而奔走呼告。

　　據葉青介紹，“中國灸”是典型的帶藥醫療器械，産品出口美國近五年時間，從來沒有過不良記錄和遇到來自美國的行政干預。“中國灸”的出口現在已超過三十個國家，也沒有不合規則的情況發生。該類産品基本上是皮外用品，有效性和安全性均有規定的臨床實驗保證，特別是安全性更是優於內服藥品。

　　但《關於藥品和醫療器械相結合産品註冊管理有關問題的通知》(國食藥監辦[二00四年]九十四號)下發後，在中國各地相關醫療器械生産企業中引起了極大反響。相關企業普遍反映，該文件雖然明確了有關藥品和醫療器械相結合産品的分類界定，理順了關係，規範了藥品和醫療器械相結合産品的註冊管理，但對此前已經審批的該類産品和相關生産企業如何處理未作明確規定。

　　在走訪了湖北幾家生産帶藥醫療器械企業後，葉青認為，該號文件是不完整的行政通知，忽視了二00四年八月一日以前已經形成的産品是否存在轉號和如何轉的問題，讓這些産品的生産企業停廠重新申報文號，造成了企業無過失的停廠，因此造成的重大損失必將引起激烈的政企矛盾。通知下發後，這類産品廣告審批也停下來，企業在銷售過程中受到了各級藥監和工商部門的行政處罰，已生效的廣告合同賠款、代理商的索賠也接連不斷。

　　也就是説，有關部門一紙通知下發後，“中國灸”等一批帶藥醫療器械要重新以藥品形式註冊登記。“大致估算，一種此類器械申請文號到生産需要三至四年時間，全部損失在五百萬元人民幣左右。僅‘中國灸’就有十五個品種系列！”葉青説，“貴州和湖北相關企業受影響最大，僅湖北省就有二十九家企業，涉及數萬職工利益，每個企業相關産品又有許多種類，可以説損失嚴重。”

　　在出席“兩會”期間，葉青代表給國家食品藥品監督管理局有關負責人寫信反映了此類問題，引起該局領導高度重視。該局醫療器械司助理巡視員常永亨隨即與葉青見面，傾聽意見和建議。常永亨表示，在會議結束後，將赴湖北有關企業進行調查；其次將區分老藥、新藥及器械種類，做到區別對待，凡能落實的會儘快落實。

　　“現在改變，以後會不會又改變？相關部門政策不能‘朝令夕改’，審批部門要以企業為主體，充分考慮企業利益。否則，誰來為企業因體制性改革造成額外損失埋單？”葉青代表最後呼籲。（記者 艾啟平）

責編：劉棣