中國艾滋病疫苗研發揭秘 

央視國際 (2005年05月15日 15:48)

　　CCTV.com消息（15：00新聞）：我國自主研發的艾滋病疫苗一期臨床試驗進入了第二階段，6名志願者昨天在廣西疾控中心接種了艾滋病疫苗。在我國首批艾滋病疫苗投入臨床試驗前，記者對疫苗的研發過程、質量保障進行首次揭秘。

　　艾滋病疫苗研發初期，科研人員通過對我國流行的艾滋病毒臨床調查，人工設計合成了病毒某些片段的基因序列，以誘導人體産生針對艾滋病毒特異性的免疫反應。

　　經過8年時間的研究，首批艾滋病疫苗順利轉入了試製階段。記者調查發現，疫苗嚴格按照GMP條件建立試製車間，室外不潔凈的空氣無法進入車間，進入車間的人員都必須穿著全套防靜電隔離服。

　　研製出來的疫苗樣品，在經過一年多的動物實驗，它的安全性才初步得到確認。

　　2003年6月首批臨床試驗艾滋病疫苗開始接受中國藥品生物製品檢定所的檢測，進入嚴格的審評環節。記者發現，我國艾滋病疫苗的檢測環節很多，其中一個重要的環節就是異常病毒實驗。這個實驗裏，對檢測用的小白鼠要求十分特殊。

　　記者：為什麼要那種品種的小鼠。

　　中國藥品生物製品檢定所細胞室 張春濤博士：首先這個實驗要求你必須要對這個動物的遺傳背景要很清楚。

　　經過28項檢測，艾滋病疫苗才有了檢定結果：所有的項目都符合標準要求。經過層層嚴密審評，2004年11月25日，艾滋病疫苗獲得了國家食品藥品監督管理局最終批准。

　　記者在調查中還發現，現階段轉入臨床試驗的艾滋病疫苗對存儲運輸條件要求較高，必須在低溫條件下運輸和保存。

　　生産廠家人體臨床試驗負責人 文玉屏：為了達到這個要求，我們採取冰袋加乾冰的形式進行運輸。

　　在臨床試驗前，記者發現，由於艾滋病疫苗的特殊性，志願者也要經過8項嚴格的體格篩選。除極少數科研人員外，其他人對志願者的資料信息並不知情。

　　廣西疾病預防控制中心主任 陳傑：我們必須要嚴格的甄別志願者。必須是沒有受到艾滋病感染的。

　　記者：你覺得體檢的過程嚴格到了一種怎樣的程度。

　　志願者：一個程度就是，因為報名的志願者很多嘛，很多都是因為有一些很細小的毛病都被剔除了。

　　今年3月12日，艾滋病疫苗進行了第一次臨床注射試驗。據了解，到目前為止，沒有志願者出現過嚴重不良反應，生命體徵都正常。昨天上午，艾滋病疫苗進入一期臨床試驗第二階段，並根據試驗的情況決定是否進入二期臨床試驗。

責編：劉立 　來源：