四志願者身體很好 非典疫苗初測結果明天公佈

央視國際 (2004年05月25日 08:41)

　　新京報消息：昨天，本次首批SARS滅活疫苗一期臨床實驗的負責人———中日友好醫院呼吸內科主任林江濤説，目前四位志願者的情況很好。隨後，我國對SARS疫苗進行技術檢定的相關部門負責人告訴記者，目前實驗僅僅進入臨床一期，主要檢測此種SARS滅活疫苗對於健康人體的毒性（副作用）和安全性，但一種疫苗要最終獲得註冊進入批量生産過程，還需要在疫區通過有效性和保護性測試。

　　

四志願者身體情況很好

　　昨天上午，中日友好醫院曾經被傳22日作為志願者注射場所的觀察室很平靜，沒有任何特殊的標誌和表現。幾位過往的醫護人員均表示知曉SARS疫苗在這裡進行臨床實驗一事，但具體操作過程，是由標號為“3”的呼吸科診室來負責的。

　　同時，一位知情人士説，本次實驗是由呼吸內科主任林江濤來統籌安排，醫院為此成立了一個專門的臨床工作小組，在對四位志願者實施接種後的72小時內，負責實時監測每個人的體症和血液變化情況。

　　對於剛剛開始的SARS疫苗臨床實驗，曾經在一線指揮非典救治的林江濤主任表現謹慎而樂觀，他説，目前四位志願者的身體情況很好，如果進展順利，疫苗接種三天之後，也就是本週三，會有一個初步的臨床監測結果通過相關渠道發佈。

　　同時，北京科興生物製品公司市場部負責人尉嵐表示，一旦實驗出現結果，他們會很快向社會公佈，“這是我們需要負責的事情。”尉嵐如是説。 （記者魏銘言）

　　疫苗須經三期測試方可上市 假如非典不再爆發真正疫苗將難面世

　　中國藥品生物製品檢定所是我國負責對SARS疫苗進行技術檢定的部門。昨天，檢定所一位副研究員説，本次在四名志願者身上進行的接種實驗僅是SARS疫苗臨床實驗的一個初步的環節，用於檢測實驗疫苗的毒性，即是否會在健康人身上産生毒副作用。

　　據介紹，疫苗在獲得註冊進入批量生産前，至少需要通過三期臨床測試：

　　一期臨床實驗人數很少，一般只有幾十人，主要觀察疫苗是否安全，接種後是否産生免疫力，實驗對象嚴格隔離，受到密切監控；

　　二期臨床實驗對象加大到幾百人，主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異；三期臨床實驗對象增至幾千人，觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。

　　專家舉例説，三期臨床實驗需要在非典爆發期間，通過選取各1000人的對照組來證明疫苗是否具有保護作用。假如非典不再爆發，那麼可以説真正的疫苗難以面世。

　　只有這些程序一一完成後，才能申請生産許可證，大批量生産。疫苗一旦獲准進入市場，並不意味著疫苗萬無一失，一些潛在的問題可能在疫苗使用一段時間後才會顯現，因此疫苗投放市場後，可能還要做四期臨床監控。 （記者魏銘言）

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　　另一疫苗正申請 臨床實驗科研人員已注射該疫苗實驗品並獲抗體

　　昨天，新藥發展基金管委會副主任李衛東表示，他們所研製的“人用SARS病毒滅活疫苗”與北京科興公司本次進入臨床實驗的滅活疫苗是同一批進入國家食品藥品監督管理局審批“綠色通道”的，目前也正在申請進入I期臨床實驗。

　　據悉，該研究項目同樣是SARS滅活疫苗，項目成員由中國醫學基金會、武漢大學醫學院、北京出入境檢驗檢疫局三方合作組成。

　　去年11月，參加“人用SARS病毒滅活疫苗”研製的9位科研人員，都在自己身體裏注射了SARS滅活疫苗的實驗品。今年4月，其中幾位科研人員曾向媒體表示，經過三個月的抽血監測，自己的身體沒有任何不良反應，血液中已經産生了能夠殺死SARS病毒的抗體。（記者魏銘言）

責編：楊潔