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藥監局:齒科材料不合格産品名單及生産企業



  央視國際消息:國家藥品監督管理局23日公佈了對合成樹脂牙、牙科複合樹脂充填材料的抽查結果。生産不合格産品的企業受到了查處。

  這次抽查共涉及了北京、上海、江蘇、浙江等十個省、直轄市的牙科産品,其中,檢測合成樹脂牙15批,合格率為100%。檢測牙科複合樹脂充填材料15批,其中12批産品合格,合格率為80%。不合格産品的不合格項目是“明顯變色”,色穩定性能不合格,或溶解值高,超出標準規定範圍。

  3批不合格産品是:

  廣東省佛山市康德醫療器械廠生産的“GD可見光固化高強度複合樹脂(修復充填用)” 批號為020626、“GD可見光固化複合樹脂(超微型)”批號為020626;廣州市華南醫療器械有限公司生産的“光固化複合樹脂補牙材料(前牙)”批號為0206。

  國家藥品監督管理局北京大學醫療器械質量監督檢驗中心主任徐恒昌教授:“用色穩定性差的複合樹脂修復牙齒,容易變色。會造成修復體在口腔中的色調極不協調,不宜作為牙體美容修復在口腔中使用。用溶解值高的複合樹脂修復牙齒,在口腔環境的長期作用下,會造成充填體破壞直至功能完全喪失,不宜作為永久性充填修復在口腔中使用。”

  國家藥品監督管理局已責成省級藥品監督管理部門對這些生産或經營企業進行查處。(劉曉軍 史迎春)


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