[新聞30分] 我國艾滋病疫苗臨床試驗方案即將出臺

央視國際 2004年11月26日 14:26

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　　CCTV.com 消息（新聞30分）：我國自行研製的艾滋病疫苗在昨天獲准進入一期臨床試驗後，艾滋病疫苗研究課題組的有關負責人今天表示，專家們正在依據國家相關標準和技術指南，並借鑒國際艾滋病疫苗臨床研究方案及經驗，擬定我國艾滋病疫苗臨床試驗方案，具體實施方案有望在明年1月出臺。

　　這位負責人介紹説，艾滋病疫苗一期臨床試驗將在廣西進行，研究人員正在篩選30名身體健康的志願者，這些志願者將不向社會公開招募。整個試驗期間，所有受試者要接受臨床試驗單位的嚴密監測，定時到醫院接受體溫、血清等方面的嚴格檢查。一期臨床試驗結束後，國家食品藥品監督管理局將根據一期臨床試驗的評價結果，考慮進入二期臨床研究，志願者人數會增加，試驗的時間也要長一些。

　　國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊：“一期臨床我們仍然要嚴格按照安全有效、治療可控這樣一個要求來把好它的試驗關，為下一步我們評價這一疫苗奠定良好的基礎。”

　　艾滋病疫苗研究存在風險 不可能在短期內獲准上市

　　我國自行研製的艾滋病疫苗雖然獲准進入一期臨床試驗，但國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，艾滋病疫苗研究存在風險 不可能在短期內獲准上市。

　　據介紹，我國從1996年開始艾滋病疫苗研製工作，按照國際上的慣例，新藥在臨床試驗過程中，發達國家有85%左右的淘汰率，所以我國研製的艾滋病疫苗也存在很大風險，不可能在短期內獲准上市。

　　國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司曹文莊 ：“一期臨床我們是探索他的安全性，並不意味著艾滋病疫苗已經成功了，目前已經有19個國家30多個研究單位來從事艾滋病疫苗的研究工作，也僅僅有2個疫苗進入了三期臨床，其他也在一期臨床階段。”

　　據了解，國際上第一個進入一期臨床試驗的艾滋病疫苗是美國瓦克斯根公司1998年研製的，該疫苗先後在美國和泰國開展了二期和三期臨床試驗。有7000多例志願者接種該疫苗，試驗結果表明，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒，所以已于去年底宣佈失敗。

　　人類研製艾滋病疫苗的歷程

　　在人類與各種疾病鬥爭的過程中，疫苗扮演著重要的角色。在防治艾滋病上也不例外，現在我們就來了解一下艾滋病疫苗研製的歷程。

　　自從上世紀八十年代初發現艾滋病以來，人類就開始進行艾滋病疫苗的研究，大致經歷了三個階段。

　　第一階段科研人員採用亞基疫苗的方式，也就是用艾滋病病毒外殼的蛋白作為疫苗以誘導中和抗體，由於艾滋病病毒蛋白的多變性，這種形式的疫苗難以産生有效的免疫保護。

　　上世紀九十年代中期，科研人員開始研究用重組病毒載體疫苗來誘導細胞免疫，由於重組病毒載體疫苗難以進行多次加強免疫，所以在動物模型和人體實驗結果中都顯示了較低的免疫保護反應。

　　國際上目前大多采用多次核酸疫苗免疫後，再用病毒載體疫苗來增強免疫，以誘導更強的免疫反應，從而使人體産生對艾滋病病毒的更有效的免疫保護反應。

　　吉林大學疫苗研究中心主任孔維：“從疫苗的歷史發展來看分幾種形式，對艾滋病疫苗來説最好的形式，最有效的形式那麼就是DNA疫苗加上病毒載體疫苗。”