“息斯敏風波”凸現藥物安全監管漏洞

　　在即將舉行的中國國際醫藥交易暨醫院與藥企峰會上，陸續抵達這裡的許多專家直陳：“息斯敏風波”暴露出我國藥物安全監管存在嚴重漏洞，要切實引以為戒，防止類似事件的發生。

　　２００４年２月，國家食品藥品監管局批准對西安楊森制藥有限公司生産的息斯敏説明書進行修改，將其適應症和用法用量修訂為“治療季節性過敏性鼻炎和用於成人及１２歲以上兒童、每日一片３毫克”。此前，這種在我國已經上市近１７年的藥物被廣泛應用於治療過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、慢性尋麻疹和其他過敏性疾病，劑型通常為１０毫克一片。

　　息斯敏説明書更改立即引起了軒然大波。作為最暢銷的抗過敏藥物之一，非處方藥息斯敏常與其他藥物，如解熱鎮痛劑、去鼻塞劑等製成復方製劑用於治療感冒發熱。突然説這種藥具有很嚴重的不良反應，這難免引起病人的恐慌：以前使用會不會有後遺症？以後還能不能使用？“如果措施稍微得當點，這樣的恐慌本來完全可以避免。”藥物學專家杜文民説，其實，藥物不良反應是合格藥品在正常的用法用量情況下所發生的與用藥目的無關的意外和有害的反應，它既非藥物質量問題,也不是用錯藥物。息斯敏的不良反應主要有長期使用會導致體重增加，大劑量會引起心律失常、過敏反應等，且可能與許多藥物發生相互作用。但只要按照説明書、在醫師指導下使用，息斯敏還是可以用於過敏性鼻炎的，並無害處。杜文民表示，息斯敏事件之所以釀成風波，凸現了我國藥品安全監管的一系列漏洞。主要表示在以下幾個方面：

　　一是專業人才缺乏，藥物安全是一項新興學科，上市後藥物安全性的評價涉及藥物流行病學和藥物警戒學，而我國的醫學教育缺乏這方面的課程，導致衛生專業人員缺乏這方面的意識。國內僅復旦大學藥學院（原上海醫科大學藥學院）王永銘教授培養過少數博士和碩士研究生，根本不能滿足藥物上市後評價工作的客觀需要。

　　二是經費缺乏，藥物上市後的監測與評價，需要進行大量的藥物流行病學研究，包括基礎數據庫的建立。而目前除了上海市正在建立“上海地區中老年人群用藥數據庫”以外，國內還沒有相關的科研投入，使藥物上市後的監測和評價流於形式，不能有較肯定的依據。

　　三是人員缺乏，目前我國藥品不良反應監測專業機構普遍人手少，不能滿足日常的藥品不良反應報告工作之需，更無法開展上市後藥物評價研究工作。

　　四是缺乏決策機制，儘管我國已經建立了比較完善的藥品不良反應監測系統，工作進展很快，藥品不良反應報告數量也在快速增加，但科學的評價和決策機制仍付闕如，導致決策慢，不能滿足藥物上市後安全監管的需要。五是衛生專業人員的意識淡薄，由於缺乏相關的醫學基礎教育，相關醫學繼續培訓少，使得衛生專業人員的藥品不良反應意識淡薄，有許多認識誤區和操作誤區。有些三級大型醫院甚至都沒有藥物不良反應報告。六是針對百姓的藥物常識傳輸嚴重不夠，這方面的公益宣傳基本沒有，而藥品安全問題本身的社會關注度又極高，一旦出了問題，很容易導致群眾的錯誤認識，引起不必要的社會恐慌心理。