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中藥保健品 面對生死線（(2002年04月15日 21時58分)） |
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保健品市場魚龍混雜，為了加以治理和規範，最近，國家醫藥管理部門已經決定取消以“藥健字”為標識的保健藥品，對現有的保健藥品，將會根據相關要求轉成保健食品或上升為國家標準藥品，2004年1 月1日以後，所有的保健藥品將不準再上市流通，屆時，我國已經存在了15年之久的保健藥品，將會銷聲匿跡。目前有關部門正在加快中藥保健藥品的審評工作。這項工作進展如何？
到目前為止，全國各地已經撤銷了1959個中藥保健品品種，經初審上報的2429個批准文號中， 972個通過技術審評，佔已審評總數的60%。
作為此次全國中藥保健品審批的主管部門，國家藥品監督管理局藥品註冊司的工作人員幾乎每天都在加班。在電腦管理系統中，各地報送的上千種待審的資料正在被分類整理，新送來的待審資料剛剛堆好，諮詢電話就打進了辦公室。但中藥處處長張晶卻告訴記者，像這樣的整理審評工作，在兩年前就已經開始了。2000年3月份下發了74號文件，全面開展保健藥品的整頓。當時背景是新的藥品管理法即將頒布實施。
張處長介紹，此次對中藥保健品的整頓，具體主要是執行新藥品管理法的一些規定，即取消地方藥品標準。而以前中藥保健品一直是按地方標準來審批，各地掌握的尺度不同，直接導致了中藥保健品市場良莠不齊，魚目混珠。這次藥監局的全面審核，就是為了把全國的中藥保健品統一在國家標準範圍內。
註冊司司長曹文莊説：“中藥保健藥品出現了療效不確切，組方不合理，同名異方，同方異名的情況特別嚴重。有的中藥保健藥品是治療藥品，但也按照保健藥品來報；有的就是食品，也按照保健藥品來報，給管理上帶來了很大的漏洞。甚至有些中藥保健藥品有毒副作用，對病患者有很大的危害。對於整頓之前的中藥保健品市場，曹司長進行了概括。
沒有規範的管理，保健藥品的質量就無法得到控制和保障。保健藥品名稱的不規範，為了逃避藥監部門的監管，改頭換面上市，造成了藥品市場的混亂和不公平競爭；毒副作用明顯的保健藥品在市場上流通，嚴重地威脅著消費者的生命安全。
此次劃定一條生死線，用標準來對市場進行準確的管理，曹司長認為已經是一件刻不容緩的事情。整頓的目的就是，符合藥品要求的就按照藥品來管理，不符合藥品要求的，是食品的就按照食品來管理，保健藥品裏面我們分清哪些是治療作用的，就按照治療藥品來管理就行了。
曹司長解釋，國家標準藥品指的是治病、防病的特殊商品，必須安全有效、質量可控。應具有明確的功能主治，用法用量。在中藥保健品上升為國家標準藥品審批中，一項重要指標就是至少要提供三百例臨床，作為它的功能主治支持材料。而以前中藥保健品只需提供一百例臨床就能獲得審批。
這次整頓後，國家藥監局對符合國家標準的中藥保健品種將換發新的批准文號，即國藥準B字批准文號，審批通過後的中藥保健品將繼續保留下去。未通過審查的品種，在2003年6月30日之後，將不再生産、流通、使用。否則將作假藥處理。
生存還是滅亡，就在於中藥保健品上升為國家標準藥品的這條標準上。
我們的記者從中國消費者協會拿到一個數字，在藥品、醫療用品方面的投訴，去年比前年上漲了25.4%。然而市場很怪，消費者投訴的增加在表面上看來並沒有怎麼影響保健品市場的紅火，據了解，目前我國保健産品的銷售額正在以15%到30%的速度高速增長，預計到2010年，國內保健産品的銷售額將會高達1000億元。（賓芳）
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