新規落地 美容儀進入強監管時代

今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品未依法取得醫療器械註冊證不得生産、進口和銷售。這標誌著射頻類美容儀結束長達十年的“野蠻生長”，正式進入強監管時代。

射頻類美容儀均消失 “捲土重來”難度大

記者查詢花至、初普、雅萌、覓光等多個品牌的線上店舖發現，産品數量較此前減少，消失的為射頻類美容儀産品。多個品牌客服均表示，射頻美容儀已經下架了。根據相關部門發佈的關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，品牌從2024年4月1日起，全面停止旗下家電款射頻美容儀産品在國內的生産、銷售，嚴格踐行國家關於三類醫療器械産品的各項監管要求。

根據國家藥品監督管理局公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品按第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品未依法取得醫療器械註冊證不得生産、進口和銷售。

美容儀品牌初普的代理商杭州超品供應鏈管理有限公司相關負責人告訴記者，射頻類産品暫時下架，在中國香港等其他地區進行銷售。

“射頻類産品何時恢復上架還不知道。”美容儀品牌花至客服表示，“品牌已經在為射頻類産品申請資質，取得醫療器械註冊證成本較高，産品回歸後有漲價的可能。”

也有美容儀品牌代理商否認了産品後續可能漲價的説法，其表示：“目前還沒有品牌能拿到醫療器械註冊證。美容儀産品的檢測方法、機構就那些，大家都處在一條起跑線上，一家能拿到資質，其他家也能拿到，産品種類、數量增多，價格或不會有太大變化。”

品牌力推高價新品 仍缺功效評價

“新規只規定了品牌不能銷售射頻美容儀，沒有規定其他産品。”有美容儀品牌客服告訴記者。

記者看到，初普、覓光等品牌正在推超聲類美容儀新産品，價格均在3000元/臺以上。上述初普代理商表示，超聲類新品前幾天已上市銷售，只用於導入（用於二次清潔和護膚品導入）。該産品的售價為7299元/臺。覓光旗下超聲蛋提拉炮美容儀售價為4599元/臺。

品牌資料顯示，超聲波美容儀是利用了超聲波的頻率以及能量，給皮膚清潔、按摩；射頻類美容儀則是利於高頻率交流電磁波選擇性加熱真皮層，使細胞分子産生強烈共振、産生熱能刺激膠原蛋白的收緊和再生，可達到抗衰緊致的目的。

“超聲類産品不涉及高溫、電流，更多是通過震動器、頻率等方式作用在人的皮膚上，不會給人體皮膚造成太大的傷害。”有業內人士向記者透露，“對超聲類産品，品牌可能不會宣傳其有抗衰、淡化細紋的功效，産品效果因人而異。”

仍有品牌宣稱自家美容儀産品有抗衰功效。JOVS線上旗艦店客服人員表示，一款售價為3599元/臺的美容儀産品具有抗老功效。在記者要求查看功效檢測證明文件時，對方僅向記者提供了發明專利、外觀設計專利的證明，並表示內部文件無法外傳。

倖存産品或仍在野蠻生長

在新規實施前，美容儀品牌曾進行過一次清倉大甩賣。部分消費者表示，産品降價的速度令其措手不及，自己原價購買的産品售後無人負責。

如今，還在美容儀品牌店舖內銷售的産品會步射頻類美容儀産品的後塵嗎？記者看到，倖存的産品為按摩類、超聲類美容儀産品、美容面罩等。部分産品在3月30日時還在上架銷售，4月1日就顯示下架了。

記者向美容儀品牌花至諮詢，對方表示，花至目前正在根據相關法規及政策要求調整頁面信息，敬請期待。調整階段已購用戶可正常享受售後服務。

記者了解到，目前市面上在銷售的美容儀産品仍按照小家電的標準上市和監管。記者向藥監局相關部門諮詢家電類産品是否可以宣稱抗衰功效，工作人員表示，暫無相關規定證明小家電産品有抗衰功效。

截至目前，我國科學技術部政府服務平臺顯示，僅有雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光、MARY FAIRY瑪麗仙4個品牌啟動與國內大型三甲醫院的射頻美容儀臨床試驗項目，其中4個進行了射頻美容儀臨床試驗備案。尚未有品牌拿到與美容儀有關的醫療器械註冊證。